慢性期の慢性骨髄性白血病およびイマチニブに対する次善反応を有する患者におけるダサチニブの研究
2013年10月1日 更新者：Bristol-Myers Squibb
400 mg イマチニブによる少なくとも 3 か月の治療後に最適以下の反応を示した慢性期慢性骨髄性白血病患者の治療におけるダサチニブと高用量 (800 mg) イマチニブの非盲検ランダム化研究
この研究の目的は、400 mg イマチニブによる少なくとも 3 か月の単独療法後に最適以下の反応しか得られなかった慢性期慢性骨髄性白血病の参加者を対象に、ダサチニブの有効性を高用量 (800 mg) イマチニブの有効性と比較することです。 。
これらの治療法の安全性も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
参加者はそれぞれダサチニブまたは高用量イマチニブに2:1で無作為に割り付けられた。 ランダム化は、最適以下の反応によって階層化されました。これは、400 mg イマチニブによる少なくとも 3 か月の単独療法後の完全な血液学的反応未満の血液学的反応として定義されました。 400mgによる少なくとも6ヶ月の単独療法後の細胞形成反応(CgR)が部分CgR(PCgR)未満である。 400 mg イマチニブによる少なくとも 12 か月の単独療法後の PCgR。 400 mg イマチニブによる少なくとも 18 か月の単独療法後の完全な CgR を伴う主要な分子反応未満。
参加者は、ダサチニブまたはイマチニブのいずれかを12か月間、または疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または研究の中止が行われるまで投与されました。 12か月後、主要な分子反応が確認され、ダサチニブ100mgまたはイマチニブ800mgの投与を受けている人は、さらに12か月治療を延長する資格があった。 12 か月前に治療を永久に中止した参加者は治療失敗とみなされ、研究から除外されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Central
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Glasgow、Central、イギリス、G31 2ER
- Local Institution
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、SE5 9RS
- Local Institution
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London、Greater London、イギリス、W12 ONN
- Local Institution
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North Yorkshire
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Leeds、North Yorkshire、イギリス、LS9 7FT
- Local Institution
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Orbassano (To)、イタリア、10043
- Local Institution
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Lund、スウェーデン、221 85
- Local Institution
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Orebro、スウェーデン、70185
- Local Institution
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Local Institution
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Murcia、スペイン、30008
- Local Institution
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Leipzig、ドイツ、04103
- Local Institution
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Oslo、ノルウェー、0027
- Local Institution
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Trondheim、ノルウェー、7006
- Local Institution
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Helsinki、フィンランド、00029
- Local Institution
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Tampere、フィンランド、33380
- Local Institution
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Lyon Cedex 03、フランス、69437
- Local Institution
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Marseille Cedex 9、フランス、13273
- Local Institution
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Montpellier Cedex 5、フランス、34295
- Local Institution
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Paris Cedex 10、フランス、75475
- Local Institution
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Rennes、フランス、35033
- Local Institution
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Strasbourg Cedex、フランス、67091
- Local Institution
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Toulouse Cedex 09、フランス、31059
- Local Institution
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Antwerpen、ベルギー、2060
- Local Institution
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Charleroi、ベルギー、6000
- Local Institution
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Lisboa、ポルトガル、1649-035
- Local Institution
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Moscow、ロシア連邦、125167
- Local Institution
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、191024
- Local Institution
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St.Petersburg、ロシア連邦、197022
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性期 Ph^+ 慢性骨髄性白血病 (CML) は最適以下の反応のみを示しており、イマチニブ 400 mg による少なくとも 3 か月の単独療法後の完全な血液学的反応未満の血液学的反応として定義されます。イマチニブ 400 mg による少なくとも 6 か月の単独療法後の細胞原性応答 (CgR) が部分 CgR (PCgR) 未満である。イマチニブ 400 mg による少なくとも 12 か月の単独療法後の PCgR。イマチニブ 400 mg による少なくとも 18 か月の単独療法後の完全な CgR を伴う主要な分子反応未満。
- 性別どちらでも
- 年齢は18歳以上
除外基準:
- 加速期または急性転化CMLの以前の診断
- 制御不能または重大な心血管疾患
- CMLとは無関係の重大な出血性疾患の病歴
- 悪性腫瘍の併発
- イマチニブ、400 mg の不耐症
- 400 mgを超える用量のイマチニブによる以前の治療
- CMLに対する幹細胞移植および/または大量化学療法を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ダサチニブ
慢性期の慢性骨髄性白血病（CML）の参加者で、イマチニブ400 mgによる少なくとも3か月の治療後に最適以下の反応しか得られなかった。
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ダサチニブ錠剤は、100 mg の用量で 1 日 1 回経口投与されます。
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アクティブコンパレータ：イマチニブ
イマチニブ400mgによる少なくとも3か月の治療後に最適以下の反応しか得られなかった慢性期CMLの参加者。
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イマチニブ錠剤を 400 mg の用量で 1 日 2 回経口投与します。
各 400 mg を食事と一杯の水と一緒に摂取してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要分子反応（MMolR）を有する慢性期慢性骨髄性白血病の参加者の割合
時間枠：ベースラインから12か月後
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ＭＭｏｌＲは、ブレークポイントクラスター領域（ＢＣＲ）−Ｖ−ａｂｌ Ａｂｌｓｏｎマウス白血病ウイルス癌遺伝子ホモログ１（ＡＢＬ）遺伝子の転写レベルの少なくとも３ｌｏｇの減少として定義される。
BCR-ABL 遺伝子は、骨髄幹細胞を正常細胞から白血病細胞に変換する変異タンパク質の生成に役割を果たします。
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ベースラインから12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結果として死亡、有害事象（AE）、治療に関連したAE、重篤な有害事象（SAE）、治療に関連したSAE、および中止に至ったAEが発生した参加者の割合
時間枠：1 か月目から 12 か月目まで連続、12 か月目から 24 か月目まで連続
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AE = 必ずしも治療との因果関係を持たない、新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化。
SAE = 何らかの用量で死亡、持続的または重大な障害/無能力、薬物依存、または薬物乱用を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事。入院患者の入院が長引く。生命を脅かすもの、先天異常/先天異常、または重要な医療事故。
治療関連 = おそらく、おそらく、または確実に研究治療に関連しており、研究治療との関連性は不明である。
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1 か月目から 12 か月目まで連続、12 か月目から 24 か月目まで連続
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研究中に特に関心のあるAEがある参加者の割合
時間枠：1 か月目から 12 か月目まで連続、12 か月目から 24 か月目まで連続
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GI=胃腸。 AE = 必ずしも治療との因果関係を持たない、新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化。
グレード 1 = 軽度。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度で望ましくない。グレード 4 = 生命を脅かす、または障害を引き起こす。グレード 5 = 死亡。
ベースラインで特定のグレードを持つ参加者の数に基づくパーセンテージ。
特定の実験室分析物の研究中の検査値を持たない参加者は、その分析物の報告には含まれません。
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1 か月目から 12 か月目まで連続、12 か月目から 24 か月目まで連続
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MMolRまでの時間の中央値
時間枠：ベースラインから 3、6、9、12 か月後
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MMolRまでの時間は、最初の治療用量からMMolRの測定基準が最初に満たされるまでの時間として定義される。
MMolR は、BCR-ABL 遺伝子の転写レベルがベースラインから少なくとも 3 log 低下することとして定義されます。
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ベースラインから 3、6、9、12 か月後
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完全な細胞遺伝学的反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインから6か月後と12か月後
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細胞遺伝学的反応は、骨髄サンプル中の中期細胞間の Ph+ 中期の蔓延に基づいています。
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ベースラインから6か月後と12か月後
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治療失敗までの時間の中央値
時間枠：病気の進行、死亡、または中止に対するランダム化（12か月まで）
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治療失敗までの時間は、研究者によって記録された進行性疾患への無作為化から、事前の進行のない何らかの原因による死亡、または何らかの理由による早期治療中止までのいずれか早い方の日数として定義されます。
疾患が進行していない参加者、または死亡せずに 12 か月の治験治療を完了した参加者は、最後の分子評価、細胞遺伝学的評価、または血液学的評価の日に打ち切られます。
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病気の進行、死亡、または中止に対するランダム化（12か月まで）
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無増悪生存期間の中央値
時間枠：病気の進行または死亡に対するランダム化（12か月まで）
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無増悪生存期間は、無作為化から研究者によって記録された進行性疾患、または事前の進行なしに何らかの原因で死亡するまでの日数として定義されます。
進行性疾患のない参加者、または死亡せずに 12 か月の治療を完了した参加者は、最後の分子評価、細胞遺伝学的評価、または血液学的評価の日に打ち切られます。
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病気の進行または死亡に対するランダム化（12か月まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月1日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA180-043
- EUDRACT Number: 2005-005153-22
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