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만성기 만성 골수성 백혈병 환자와 이마티닙에 대한 최적 반응이 아닌 다사티닙에 대한 연구

2013년 10월 1일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

400mg Imatinib로 최소 3개월 치료 후 최적이 아닌 반응을 보인 만성기 만성 골수성 백혈병 피험자의 치료에서 Dasatinib 대 고용량(800mg) Imatinib의 공개 라벨, 무작위 연구

이 연구의 목적은 400mg imatinib 단독 요법을 최소 3개월 동안 받은 후 최적이 아닌 반응만을 달성한 만성기 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 dasatinib의 효능을 고용량(800mg) imatinib의 효능과 비교하는 것입니다. . 이러한 치료의 안전성도 평가됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자들은 각각 다사티닙 또는 고용량 이마티닙에 2:1로 무작위 배정되었습니다. 무작위화는 400mg 이마티닙으로 최소 3개월의 단일 요법 후 완전한 혈액학적 반응보다 낮은 혈액학적 반응으로 정의되는 최적이 아닌 반응에 의해 계층화되었습니다. 400-mg 단독요법의 최소 6개월 후 부분 CgR(PCgR) 미만의 세포발생 반응(CgR); 400-mg 이마티닙 단독 요법의 최소 12개월 후 PCgR; 또는 최소 18개월의 이마티닙 400mg 단일 요법 후 완전한 CgR로 주요 분자 반응 미만.

참가자는 12개월 동안 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구 중단까지 다사티닙 또는 이마티닙을 받았습니다. 12개월 후 주요 분자 반응이 확인되었고 여전히 다사티닙 100mg 또는 이마티닙 800mg을 투여받고 있는 환자는 추가 12개월 동안 치료를 연장할 자격이 있었습니다. 12개월 전에 영구적으로 치료를 중단한 참가자는 치료 실패로 간주되어 연구에서 제외되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0027
        • Local Institution
      • Trondheim, 노르웨이, 7006
        • Local Institution
  • 독일
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Local Institution
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 125167
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191024
        • Local Institution
      • St.Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Local Institution
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2060
        • Local Institution
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Local Institution
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Local Institution
      • Orebro, 스웨덴, 70185
        • Local Institution
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Local Institution
  • 스페인
      • Murcia, 스페인, 30008
        • Local Institution
  • 영국
    • Central
      • Glasgow, Central, 영국, G31 2ER
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, 영국, W12 ONN
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, 영국, LS9 7FT
        • Local Institution
  • 이탈리아
      • Orbassano (To), 이탈리아, 10043
        • Local Institution
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Local Institution
  • 프랑스
      • Lyon Cedex 03, 프랑스, 69437
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, 프랑스, 13273
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
        • Local Institution
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, 프랑스, 31059
        • Local Institution
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • Local Institution
      • Tampere, 핀란드, 33380
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성기 Ph^+ 만성 골수성 백혈병(CML)은 이마티닙 400mg을 사용한 최소 3개월의 단일 요법 후 완전한 혈액학적 반응보다 낮은 혈액학적 반응으로 정의되는 차선의 반응만을 나타냅니다. 적어도 6개월의 이마티닙 400 mg 단일 요법 후 부분 CgR(PCgR) 미만인 세포형성 반응(CgR); 이마티닙 400mg 단독 요법을 최소 12개월 동안 실시한 후의 PCgR; 또는 최소 18개월 동안 imatinib 400 mg 단독 요법 후 완전한 CgR로 주요 분자 반응 미만.
  • 성별
  • 만 18세 이상

제외 기준:

  • 가속기 또는 폭발 위기 CML의 이전 진단
  • 통제되지 않거나 유의미한 심혈관 질환
  • CML과 관련 없는 심각한 출혈 장애의 병력
  • 동시 악성 종양
  • 이마티닙의 내약성, 400 mg
  • 400mg보다 높은 용량의 이마티닙으로 사전 치료
  • 이전 줄기 세포 이식 및/또는 CML에 대한 고용량 화학 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 다사티닙
이마티닙 400mg으로 최소 3개월의 치료 후 최적이 아닌 반응만을 보인 만성기 만성 골수성 백혈병(CML) 참가자.
의약품: 다사티닙
다사티닙 정제는 1일 1회 100mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
활성 비교기: 이마티닙
이마티닙 400mg으로 최소 3개월의 치료 후 최적이 아닌 반응만을 보인 만성기 CML 참가자.
의약품: 이마티닙
Imatinib 정제를 1일 2회 400mg의 용량으로 경구 투여합니다. 각 400mg은 식사 및 큰 물 한잔과 함께 복용하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 분자 반응(MMolR)이 있는 만성기 만성 골수성 백혈병 참가자의 비율
기간: 기준선으로부터 12개월
MMolR은 최소 3 log의 중단점 클러스터 영역(BCR)-V-abl Abelson 쥐 백혈병 바이러스 종양유전자 상동체 1(ABL) 유전자의 전사 수준 감소로 정의됩니다. BCR-ABL 유전자는 골수 줄기 세포를 정상에서 백혈병으로 전환시키는 돌연변이 단백질 생산에 역할을 합니다.
기준선으로부터 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결과로서 사망, 부작용(AE), 치료 관련 AE, 심각한 부작용(SAE), 치료 관련 SAE 및 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 1~12개월 연속, 12~24개월 연속
AE = 치료와 반드시 인과관계가 있는 것은 아닌 기존의 의학적 상태의 모든 새로운 예기치 않은 의학적 발생 또는 악화. SAE = 임의의 투여량에서 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 약물 의존 또는 약물 남용을 초래하는 뜻밖의 의료 사건; 입원 환자 입원을 연장합니다. 또는 생명을 위협하거나 선천적 기형/선천적 결함 또는 중요한 의학적 사건입니다. 치료 관련 = 연구 치료와 미지의 관계일 가능성이 있거나, 아마도, 또는 확실하게 관련됨.
1~12개월 연속, 12~24개월 연속
특별한 관심이 있는 연구 중 AE를 가진 참가자의 비율
기간: 1~12개월 연속, 12~24개월 연속
GI=위장관. AE = 치료와 반드시 인과관계가 있는 것은 아닌 기존의 의학적 상태의 모든 새로운 예기치 않은 의학적 발생 또는 악화. 등급 1 = 약함; 등급 2=중등도; 등급 3 = 심각하고 바람직하지 않음; 등급 4 = 생명을 위협하거나 장애가 있음; 5등급=죽음. 기준선에서 특정 등급의 참가자 수를 기반으로 한 백분율입니다. 특정 실험실 분석 물질에 대한 연구 테스트 값이 없는 참가자는 해당 분석 물질의 보고에 포함되지 않습니다.
1~12개월 연속, 12~24개월 연속
MMolR에 대한 평균 시간
기간: 기준선으로부터 3, 6, 9, 12개월에
MMolR까지의 시간은 첫 번째 치료 용량부터 MMolR에 대한 측정 기준이 처음 충족될 때까지의 시간으로 정의됩니다. MMolR은 BCR-ABL 유전자의 전사 수준이 기준선에서 최소 3로그 감소한 것으로 정의됩니다.
기준선으로부터 3, 6, 9, 12개월에
완전한 세포유전학적 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선으로부터 6개월 및 12개월
세포유전학적 반응은 골수 샘플에서 중기에 있는 세포들 사이의 Ph+ 중기의 유병률을 기반으로 합니다.
기준선으로부터 6개월 및 12개월
치료 실패까지의 평균 시간
기간: 질병 진행, 사망 또는 중단(12개월까지)에 대한 무작위 배정
치료 실패까지의 시간은 무작위 배정에서 조사자가 문서화한 진행성 질병, 사전 진행 없이 모든 원인으로 인한 사망 또는 어떤 이유로든 조기 치료 중단 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다. 질병 진행이 없거나 사망하지 않고 12개월 연구 치료를 완료한 참가자는 마지막 분자, 세포유전학적 또는 혈액학적 평가 날짜에 검열됩니다.
질병 진행, 사망 또는 중단(12개월까지)에 대한 무작위 배정
무진행 생존 시간 중앙값
기간: 질병 진행 또는 사망에 대한 무작위 배정(12개월까지)
무진행 생존은 무작위배정에서 조사자가 문서화한 진행성 질병까지 또는 사전 진행 없이 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(일)으로 정의됩니다. 진행성 질환이 없거나 사망하지 않고 12개월 치료를 완료한 참가자는 마지막 분자, 세포유전학적 또는 혈액학적 평가 날짜에 검열됩니다.
질병 진행 또는 사망에 대한 무작위 배정(12개월까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA180-043
  • EUDRACT Number: 2005-005153-22

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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