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Étude du dasatinib chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique et réponse sous-optimale à l'imatinib

1 octobre 2013 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude ouverte et randomisée comparant le dasatinib à l'imatinib à haute dose (800 mg) dans le traitement de sujets atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique qui ont eu une réponse sous-optimale après au moins 3 mois de traitement avec 400 mg d'imatinib

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du dasatinib à celle de l'imatinib à haute dose (800 mg) chez des participants atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique qui n'ont obtenu qu'une réponse sous-optimale après au moins 3 mois de monothérapie avec 400 mg d'imatinib . La sécurité de ces traitements sera également évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants ont été randomisés 2: 1 pour dasatinib ou imatinib à haute dose, respectivement. La randomisation a été stratifiée par une réponse sous-optimale, définie comme une réponse hématologique inférieure à une réponse hématologique complète après au moins 3 mois de monothérapie avec 400 mg d'imatinib ; une réponse cytogénique (CgR) inférieure à une CgR partielle (PCgR) après au moins 6 mois de monothérapie avec 400 mg ; une PCgR après au moins 12 mois de monothérapie avec 400 mg d'imatinib ; ou moins qu'une réponse moléculaire majeure avec un CgR complet après au moins 18 mois de monothérapie avec 400 mg d'imatinib.

Les participants ont reçu soit du dasatinib soit de l'imatinib pendant 12 mois ou jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou arrêt de l'étude. Après 12 mois, ceux qui présentaient une réponse moléculaire majeure confirmée et recevaient toujours du dasatinib, 100 mg, ou de l'imatinib, 800 mg, étaient éligibles pour prolonger le traitement de 12 mois supplémentaires. Les participants arrêtant définitivement le traitement avant 12 mois ont été considérés comme des échecs de traitement et retirés de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Local Institution
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2060
        • Local Institution
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Local Institution
  • Espagne
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Local Institution
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Local Institution
      • Tampere, Finlande, 33380
        • Local Institution
  • France
      • Lyon Cedex 03, France, 69437
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, France, 13273
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, France, 34295
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, France, 75475
        • Local Institution
      • Rennes, France, 35033
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, France, 67091
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, France, 31059
        • Local Institution
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 125167
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191024
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Local Institution
  • Italie
      • Orbassano (To), Italie, 10043
        • Local Institution
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Local Institution
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0027
        • Local Institution
      • Trondheim, Norvège, 7006
        • Local Institution
  • Royaume-Uni
    • Central
      • Glasgow, Central, Royaume-Uni, G31 2ER
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Royaume-Uni, W12 ONN
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7FT
        • Local Institution
  • Suède
      • Lund, Suède, 221 85
        • Local Institution
      • Orebro, Suède, 70185
        • Local Institution
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Phase chronique Ph^+ leucémie myéloïde chronique (LMC) ne démontrant qu'une réponse sous-optimale, définie comme une réponse hématologique inférieure à une réponse hématologique complète après au moins 3 mois de monothérapie avec l'imatinib, 400 mg ; une réponse cytogénique (CgR) inférieure à une CgR partielle (PCgR) après au moins 6 mois de monothérapie avec l'imatinib, 400 mg ; une PCgR après au moins 12 mois de monothérapie avec l'imatinib, 400 mg ; ou moins qu'une réponse moléculaire majeure avec un CgR complet après au moins 18 mois de monothérapie avec l'imatinib, 400 mg.
  • Soit le sexe
  • Âge de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic antérieur de LMC en phase accélérée ou en crise blastique
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante
  • Antécédents de trouble hémorragique important non lié à la LMC
  • Malignités concomitantes
  • Intolérance à l'imatinib, 400 mg
  • Traitement antérieur par imatinib à une dose supérieure à 400 mg
  • Transplantation antérieure de cellules souches et/ou chimiothérapie à haute dose pour la LMC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dasatinib
Participants atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique qui n'ont eu qu'une réponse sous-optimale après au moins 3 mois de traitement par l'imatinib, 400 mg.
Médicament: Dasatinib
Comprimés de dasatinib administrés par voie orale à la dose de 100 mg une fois par jour.
Comparateur actif: Imatinib
Participants atteints de LMC en phase chronique qui n'ont eu qu'une réponse sous-optimale après au moins 3 mois de traitement par l'imatinib, 400 mg.
Médicament: Imatinib
Comprimés d'imatinib administrés par voie orale à la dose de 400 mg deux fois par jour. Chaque dose de 400 mg doit être prise avec un repas et un grand verre d'eau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique qui ont une réponse moléculaire majeure (MMolR)
Délai: À 12 mois de la ligne de base
MMolR est défini comme une réduction des niveaux de transcription du gène de l'oncogène viral de la leucémie murine d'Abelson (BCR)-V-abl d'au moins 3 log. Le gène BCR-ABL joue un rôle dans la production d'une protéine mutée qui convertit les cellules souches de la moelle osseuse de normales en leucémiques.
À 12 mois de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants dont le résultat est le décès, les événements indésirables (EI), les EI liés au traitement, les événements indésirables graves (EIG), les EIG liés au traitement et les EI entraînant l'arrêt
Délai: Mois 1 à 12, en continu, et Mois 12 à 24, en continu
EI = tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. SAE = tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, une dépendance à la drogue ou une toxicomanie ; prolonge l'hospitalisation; ou met la vie en danger, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou un événement médical important. Lié au traitement = possiblement, probablement ou certainement lié au traitement de l'étude et de relation inconnue avec celui-ci.
Mois 1 à 12, en continu, et Mois 12 à 24, en continu
Pourcentage de participants présentant des EI d'intérêt particulier pendant l'étude
Délai: Mois 1 à 12, en continu, et Mois 12 à 24, en continu
GI = gastro-intestinal. EI = tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Grade 1 = doux ; Grade 2=modéré ; Grade 3=sévère et indésirable ; Grade 4 = potentiellement mortel ou invalidant ; 5e année = mort. Pourcentages basés sur le nombre de participants avec une note spécifique au départ. Les participants sans valeurs de test pendant l'étude pour un analyte de laboratoire particulier ne sont pas inclus dans le rapport de cet analyte.
Mois 1 à 12, en continu, et Mois 12 à 24, en continu
Temps médian jusqu'à la MMolR
Délai: À 3, 6, 9 et 12 mois à partir de la ligne de base
Le délai avant le MMolR est défini comme le temps écoulé entre la première dose de traitement et le moment où les critères de mesure sont remplis pour la première fois pour le MMolR. MMolR est défini comme une réduction des niveaux de transcription du gène BCR-ABL d'au moins 3 log par rapport à la ligne de base.
À 3, 6, 9 et 12 mois à partir de la ligne de base
Pourcentage de participants ayant une réponse cytogénétique complète
Délai: À 6 et 12 mois de la ligne de base
La réponse cytogénétique est basée sur la prévalence des métaphases Ph+ parmi les cellules en métaphase dans un échantillon de moelle osseuse.
À 6 et 12 mois de la ligne de base
Délai médian jusqu'à l'échec du traitement
Délai: Randomisation selon la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt (jusqu'à 12 mois)
Le délai jusqu'à l'échec du traitement est défini comme le temps en jours entre la randomisation et la progression de la maladie documentée par l'investigateur, jusqu'au décès de toute cause sans progression préalable ou jusqu'à l'arrêt précoce du traitement pour quelque raison que ce soit, selon la première éventualité. Les participants sans progression de la maladie ou qui ne meurent pas et terminent le traitement de l'étude de 12 mois sont censurés à la date de leur dernière évaluation moléculaire, cytogénétique ou hématologique.
Randomisation selon la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt (jusqu'à 12 mois)
Temps médian de survie sans progression
Délai: Randomisation selon la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 12 mois)
La survie sans progression est définie comme le temps en jours entre la randomisation et la progression de la maladie documentée par l'investigateur ou jusqu'au décès de toute cause sans progression préalable. Les participants sans maladie évolutive ou qui ne meurent pas et terminent le traitement de 12 mois sont censurés à la date de leur dernière évaluation moléculaire, cytogénétique ou hématologique.
Randomisation selon la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2006

Première publication (Estimation)

3 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2013

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA180-043
  • EUDRACT Number: 2005-005153-22

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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