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Estudo do Dasatinibe em Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica em Fase Crônica e uma Resposta Subótima ao Imatinibe

1 de outubro de 2013 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo aberto e randomizado de Dasatinibe versus Imatinibe em alta dose (800 mg) no tratamento de indivíduos com leucemia mielóide crônica em fase crônica que tiveram uma resposta abaixo do ideal após pelo menos 3 meses de terapia com 400 mg de imatinibe

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de dasatinibe com a de alta dose (800 mg) de imatinibe em participantes com leucemia mielóide crônica em fase crônica que obtiveram apenas uma resposta abaixo do ideal após pelo menos 3 meses de monoterapia com 400 mg de imatinibe . A segurança desses tratamentos também será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes foram randomizados 2:1 para dasatinibe ou imatinibe em alta dose, respectivamente. A randomização foi estratificada por uma resposta subótima, definida como uma resposta hematológica inferior a uma resposta hematológica completa após pelo menos 3 meses de monoterapia com 400 mg de imatinibe; uma resposta citogênica (CgR) menor que uma CgR parcial (PCgR) após pelo menos 6 meses de monoterapia com 400 mg; um PCgR após pelo menos 12 meses de monoterapia com 400 mg de imatinibe; ou menor que uma resposta molecular importante com um CgR completo após pelo menos 18 meses de monoterapia com 400 mg de imatinibe.

Os participantes receberam dasatinibe ou imatinibe por 12 meses ou até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou descontinuação do estudo. Após 12 meses, aqueles que tiveram uma resposta molecular importante confirmada e ainda estavam recebendo dasatinibe, 100 mg, ou imatinibe, 800 mg, eram elegíveis para estender o tratamento por mais 12 meses. Os participantes que interromperam permanentemente o tratamento antes de 12 meses foram considerados falhas no tratamento e retirados do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • Local Institution
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Local Institution
  • Espanha
      • Murcia, Espanha, 30008
        • Local Institution
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 125167
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 191024
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Local Institution
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Local Institution
      • Tampere, Finlândia, 33380
        • Local Institution
  • França
      • Lyon Cedex 03, França, 69437
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, França, 13273
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, França, 34295
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, França, 75475
        • Local Institution
      • Rennes, França, 35033
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, França, 67091
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, França, 31059
        • Local Institution
  • Itália
      • Orbassano (To), Itália, 10043
        • Local Institution
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0027
        • Local Institution
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • Local Institution
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Central
      • Glasgow, Central, Reino Unido, G31 2ER
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Reino Unido, W12 ONN
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Reino Unido, LS9 7FT
        • Local Institution
  • Suécia
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Local Institution
      • Orebro, Suécia, 70185
        • Local Institution
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fase crônica Ph^+ leucemia mieloide crônica (LMC) demonstrando apenas uma resposta abaixo do ideal, definida como uma resposta hematológica inferior a uma resposta hematológica completa após pelo menos 3 meses de monoterapia com imatinibe, 400 mg; uma resposta citogênica (CgR) inferior a uma CgR parcial (PCgR) após pelo menos 6 meses de monoterapia com imatinibe, 400 mg; um PCgR após pelo menos 12 meses de monoterapia com imatinib, 400 mg; ou menor que uma resposta molecular importante com um CgR completo após pelo menos 18 meses de monoterapia com imatinibe, 400 mg.
  • Qualquer gênero
  • Idade de 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico prévio de LMC em fase acelerada ou crise blástica
  • Doença cardiovascular não controlada ou significativa
  • História de distúrbio hemorrágico significativo não relacionado à LMC
  • Malignidades concomitantes
  • Intolerância ao imatinibe, 400 mg
  • Tratamento prévio com imatinibe em dose superior a 400 mg
  • Transplante prévio de células-tronco e/ou quimioterapia de alta dose para LMC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dasatinibe
Participantes com leucemia mielóide crônica (LMC) em fase crônica que tiveram apenas uma resposta abaixo do ideal após pelo menos 3 meses de terapia com imatinibe, 400 mg.
Medicamento: Dasatinibe
Dasatinibe comprimidos administrados por via oral na dose de 100 mg uma vez ao dia.
Comparador Ativo: Imatinibe
Participantes com LMC em fase crônica que tiveram apenas uma resposta abaixo do ideal após pelo menos 3 meses de terapia com imatinibe, 400 mg.
Medicamento: Imatinibe
Comprimidos de imatinibe administrados por via oral na dose de 400 mg duas vezes ao dia. Cada dose de 400 mg deve ser tomada com uma refeição e um copo grande de água.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com leucemia mielóide crônica em fase crônica que apresentam uma resposta molecular importante (MMolR)
Prazo: Aos 12 meses da linha de base
MMolR é definido como a redução nos níveis de transcrição do gene homólogo 1 (ABL) do gene homólogo do oncogene viral da leucemia murina de Abelson (BCR)-V-abl da região de cluster de ponto de interrupção (BCR) de pelo menos 3 log. O gene BCR-ABL tem um papel na produção de uma proteína mutante que converte as células-tronco da medula óssea de normais em leucêmicas.
Aos 12 meses da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com morte como resultado, eventos adversos (EAs), eventos adversos relacionados ao tratamento, eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos relacionados ao tratamento e eventos adversos que levaram à descontinuação
Prazo: Meses 1 a 12, continuamente, e Meses 12 a 24, continuamente
EA = qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica preexistente que não tenha necessariamente uma relação causal com o tratamento. SAE=qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, resulte em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, dependência de drogas ou abuso de drogas; prolonga a internação hospitalar; ou é uma ameaça à vida, uma anomalia congênita/defeito de nascimento ou um evento médico importante. Relacionado ao tratamento = possivelmente, provavelmente ou certamente relacionado e de relação desconhecida com o tratamento do estudo.
Meses 1 a 12, continuamente, e Meses 12 a 24, continuamente
Porcentagem de participantes com EAs de interesse especial no estudo
Prazo: Meses 1 a 12, continuamente, e Meses 12 a 24, continuamente
GI = gastrintestinal. EA = qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica preexistente que não tenha necessariamente uma relação causal com o tratamento. Grau 1=leve; Grau 2=moderado; Grau 3=grave e indesejável; Grau 4=com risco de vida ou incapacitante; Grau 5=morte. Porcentagens baseadas no número de participantes com uma nota específica na linha de base. Os participantes sem valores de teste em estudo para um determinado analito de laboratório não são incluídos no relatório desse analito.
Meses 1 a 12, continuamente, e Meses 12 a 24, continuamente
Tempo médio para MMolR
Prazo: Aos 3, 6, 9 e 12 meses a partir da linha de base
O tempo para MMolR é definido como o tempo desde a primeira dose de tratamento até que os critérios de medição sejam atendidos pela primeira vez para MMolR. MMolR é definido como uma redução nos níveis de transcrição do gene BCR-ABL de pelo menos 3 log da linha de base.
Aos 3, 6, 9 e 12 meses a partir da linha de base
Porcentagem de participantes com resposta citogenética completa
Prazo: Aos 6 e 12 meses a partir da linha de base
A resposta citogenética é baseada na prevalência de metáfases Ph+ entre células em metáfase em uma amostra de medula óssea.
Aos 6 e 12 meses a partir da linha de base
Tempo médio para falha no tratamento
Prazo: Randomização para progressão da doença, morte ou descontinuação (até 12 meses)
O tempo até a falha do tratamento é definido como o tempo em dias desde a randomização até a doença progressiva documentada pelo investigador, até a morte por qualquer causa sem progressão prévia ou até a descontinuação precoce do tratamento por qualquer motivo, o que ocorrer primeiro. Os participantes sem progressão da doença ou que não faleceram e completaram o tratamento do estudo de 12 meses são censurados na data de sua última avaliação molecular, citogenética ou hematológica.
Randomização para progressão da doença, morte ou descontinuação (até 12 meses)
Tempo médio para sobrevivência livre de progressão
Prazo: Randomização para progressão da doença ou morte (até 12 meses)
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo em dias desde a randomização até a doença progressiva documentada pelo investigador ou até a morte por qualquer causa sem progressão prévia. Os participantes sem doença progressiva ou que não faleceram e completaram o tratamento de 12 meses são censurados na data de sua última avaliação molecular, citogenética ou hematológica.
Randomização para progressão da doença ou morte (até 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2013

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA180-043
  • EUDRACT Number: 2005-005153-22

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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