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Studio su Dasatinib in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica e risposta subottimale a Imatinib

1 ottobre 2013 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato in aperto su dasatinib vs imatinib ad alto dosaggio (800 mg) nel trattamento di soggetti con leucemia mieloide cronica in fase cronica che hanno avuto una risposta subottimale dopo almeno 3 mesi di terapia con 400 mg di imatinib

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di dasatinib con quella di imatinib ad alte dosi (800 mg) nei partecipanti con leucemia mieloide cronica in fase cronica che hanno ottenuto solo una risposta subottimale dopo almeno 3 mesi di monoterapia con 400 mg di imatinib . Verrà valutata anche la sicurezza di questi trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono stati randomizzati 2:1 a dasatinib o imatinib ad alte dosi, rispettivamente. La randomizzazione è stata stratificata in base a una risposta subottimale, definita come una risposta ematologica inferiore a una risposta ematologica completa dopo almeno 3 mesi di monoterapia con imatinib 400 mg; una risposta citogenica (CgR) inferiore a una CgR parziale (PCgR) dopo almeno 6 mesi di monoterapia con 400 mg; un PCgR dopo almeno 12 mesi di monoterapia con imatinib 400 mg; o meno di una risposta molecolare maggiore con una CgR completa dopo almeno 18 mesi di monoterapia con 400 mg di imatinib.

I partecipanti hanno ricevuto dasatinib o imatinib per 12 mesi o fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o interruzione dello studio. Dopo 12 mesi, coloro che avevano una risposta molecolare maggiore confermata e stavano ancora ricevendo dasatinib, 100 mg, o imatinib, 800 mg, erano idonei a prolungare il trattamento per ulteriori 12 mesi. I partecipanti che hanno interrotto definitivamente il trattamento prima dei 12 mesi sono stati considerati fallimenti terapeutici e ritirati dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • Local Institution
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191024
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Local Institution
      • Tampere, Finlandia, 33380
        • Local Institution
  • Francia
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69437
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Local Institution
      • Rennes, Francia, 35033
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Francia, 31059
        • Local Institution
  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Local Institution
  • Italia
      • Orbassano (To), Italia, 10043
        • Local Institution
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0027
        • Local Institution
      • Trondheim, Norvegia, 7006
        • Local Institution
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Local Institution
  • Regno Unito
    • Central
      • Glasgow, Central, Regno Unito, G31 2ER
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Regno Unito, W12 ONN
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Regno Unito, LS9 7FT
        • Local Institution
  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Local Institution
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Local Institution
      • Orebro, Svezia, 70185
        • Local Institution
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia mieloide cronica (LMC) in fase Ph^+ cronica che mostra solo una risposta subottimale, definita come una risposta ematologica inferiore a una risposta ematologica completa dopo almeno 3 mesi di monoterapia con imatinib, 400 mg; una risposta citogenica (CgR) inferiore a una CgR parziale (PCgR) dopo almeno 6 mesi di monoterapia con imatinib, 400 mg; un PCgR dopo almeno 12 mesi di monoterapia con imatinib, 400 mg; o meno di una risposta molecolare maggiore con una CgR completa dopo almeno 18 mesi di monoterapia con imatinib, 400 mg.
  • Entrambi i sessi
  • Età di 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Pregressa diagnosi di LMC in fase accelerata o crisi blastica
  • Malattie cardiovascolari non controllate o significative
  • Anamnesi di disturbo emorragico significativo non correlato alla LMC
  • Neoplasie concomitanti
  • Intolleranza all'imatinib, 400 mg
  • Precedente trattamento con imatinib a una dose superiore a 400 mg
  • Precedente trapianto di cellule staminali e/o chemioterapia ad alte dosi per CML

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dasatinib
- Partecipanti con leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica che hanno avuto solo una risposta subottimale dopo almeno 3 mesi di terapia con imatinib, 400 mg.
Droga: Dasatinib
Compresse di dasatinib somministrate per via orale alla dose di 100 mg una volta al giorno.
Comparatore attivo: Imatinib
- Partecipanti con LMC in fase cronica che hanno avuto solo una risposta subottimale dopo almeno 3 mesi di terapia con imatinib, 400 mg.
Droga: Imatinib
Compresse di imatinib somministrate per via orale alla dose di 400 mg due volte al giorno. Ogni dose da 400 mg da assumere con un pasto e un abbondante bicchiere d'acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con leucemia mieloide cronica in fase cronica che hanno una risposta molecolare maggiore (MMolR)
Lasso di tempo: A 12 mesi dal basale
MMolR è definito come riduzione dei livelli di trascrizione del gene breakpoint cluster region (BCR)-V-abl Abelson murine leukemia viral oncogene homolog 1 (ABL) di almeno 3 log. Il gene BCR-ABL ha un ruolo nella produzione di una proteina mutata che converte le cellule staminali del midollo osseo da normali a leucemiche.
A 12 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con decesso come esito, eventi avversi (AE), eventi avversi correlati al trattamento, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati al trattamento e eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Mesi da 1 a 12, continuamente e Mesi da 12 a 24, continuamente
AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. SAE=qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi morte, invalidità/incapacità persistente o significativa, tossicodipendenza o abuso di droghe; prolunga il ricovero ospedaliero; o è in pericolo di vita, un'anomalia congenita/difetto alla nascita o un importante evento medico. Correlati al trattamento=possibilmente, probabilmente o certamente correlati e di cui non si conosce la relazione con il trattamento in studio.
Mesi da 1 a 12, continuamente e Mesi da 12 a 24, continuamente
Percentuale di partecipanti con eventi avversi durante lo studio di particolare interesse
Lasso di tempo: Mesi da 1 a 12, continuamente e Mesi da 12 a 24, continuamente
GI = gastrointestinale. AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Grado 1=lieve; Grado 2=moderato; Grado 3=grave e indesiderabile; Grado 4=pericoloso per la vita o invalidante; Grado 5=morte. Percentuali basate sul numero di partecipanti con un voto specifico al basale. I partecipanti senza valori di test durante lo studio per un particolare analita di laboratorio non sono inclusi nella segnalazione di quell'analita.
Mesi da 1 a 12, continuamente e Mesi da 12 a 24, continuamente
Tempo mediano a MMolR
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi dal basale
Il tempo per MMolR è definito come il tempo dalla prima dose di trattamento fino a quando i criteri di misurazione per MMolR non vengono soddisfatti per la prima volta. MMolR è definito come una riduzione dei livelli di trascrizione del gene BCR-ABL di almeno 3 log rispetto al basale.
A 3, 6, 9 e 12 mesi dal basale
Percentuale di partecipanti con risposta citogenetica completa
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi dal basale
La risposta citogenetica si basa sulla prevalenza delle metafasi Ph+ tra le cellule in metafase in un campione di midollo osseo.
A 6 e 12 mesi dal basale
Tempo mediano al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Randomizzazione alla progressione della malattia, morte o interruzione (fino a 12 mesi)
Il tempo al fallimento del trattamento è definito come il tempo in giorni dalla randomizzazione alla malattia progressiva documentata dallo sperimentatore, alla morte per qualsiasi causa senza precedente progressione o all'interruzione precoce del trattamento per qualsiasi motivo, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I partecipanti senza progressione della malattia o che non muoiono e completano il trattamento in studio di 12 mesi vengono censurati alla data dell'ultima valutazione molecolare, citogenetica o ematologica.
Randomizzazione alla progressione della malattia, morte o interruzione (fino a 12 mesi)
Tempo mediano alla sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte (fino a 12 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo in giorni dalla randomizzazione alla malattia progressiva documentata dallo sperimentatore o alla morte per qualsiasi causa senza precedente progressione. I partecipanti senza malattia progressiva o che non muoiono e completano il trattamento di 12 mesi vengono censurati alla data della loro ultima valutazione molecolare, citogenetica o ematologica.
Randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte (fino a 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA180-043
  • EUDRACT Number: 2005-005153-22

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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