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Studie zu Dasatinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase und einer suboptimalen Reaktion auf Imatinib

1. Oktober 2013 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene, randomisierte Studie zu Dasatinib im Vergleich zu hochdosiertem (800 mg) Imatinib bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase, die nach mindestens 3-monatiger Therapie mit 400 mg Imatinib ein suboptimales Ansprechen zeigten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Dasatinib mit der von hochdosiertem (800 mg) Imatinib bei Teilnehmern mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase zu vergleichen, die nach mindestens 3 Monaten Monotherapie mit 400 mg Imatinib nur ein suboptimales Ansprechen erzielten . Die Sicherheit dieser Behandlungen wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder Dasatinib oder hochdosiertem Imatinib zugeteilt. Die Randomisierung wurde nach einem suboptimalen Ansprechen geschichtet, definiert als ein hämatologisches Ansprechen, das geringer als ein vollständiges hämatologisches Ansprechen nach mindestens 3 Monaten Monotherapie mit 400 mg Imatinib war; eine zytogene Reaktion (CgR), die nach mindestens 6 Monaten Monotherapie mit 400 mg geringer ist als eine partielle CgR (PCgR); ein PCgR nach mindestens 12 Monaten Monotherapie mit 400 mg Imatinib; oder weniger als eine wesentliche molekulare Reaktion mit einem vollständigen CgR nach mindestens 18 Monaten Monotherapie mit 400 mg Imatinib.

Die Teilnehmer erhielten entweder Dasatinib oder Imatinib für 12 Monate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Abbruch der Studie. Nach 12 Monaten hatten diejenigen, die ein bestätigtes starkes molekulares Ansprechen zeigten und weiterhin 100 mg Dasatinib oder 800 mg Imatinib erhielten, die Möglichkeit, die Behandlung um weitere 12 Monate zu verlängern. Teilnehmer, die die Behandlung vor Ablauf von 12 Monaten dauerhaft abbrachen, galten als Behandlungsversagen und wurden aus der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Local Institution
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Local Institution
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Local Institution
      • Tampere, Finnland, 33380
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Lyon Cedex 03, Frankreich, 69437
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Frankreich, 13273
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Local Institution
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Frankreich, 31059
        • Local Institution
  • Italien
      • Orbassano (To), Italien, 10043
        • Local Institution
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0027
        • Local Institution
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • Local Institution
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Local Institution
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Local Institution
      • Orebro, Schweden, 70185
        • Local Institution
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Local Institution
  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Local Institution
  • Vereinigtes Königreich
    • Central
      • Glasgow, Central, Vereinigtes Königreich, G31 2ER
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W12 ONN
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7FT
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Phase Ph^+ chronische myeloische Leukämie (CML), die nur ein suboptimales Ansprechen zeigt, definiert als ein hämatologisches Ansprechen, das nach mindestens 3 Monaten Monotherapie mit Imatinib, 400 mg, geringer ist als ein vollständiges hämatologisches Ansprechen; eine zytogene Reaktion (CgR), die geringer ist als eine partielle CgR (PCgR) nach mindestens 6 Monaten Monotherapie mit Imatinib, 400 mg; ein PCgR nach mindestens 12 Monaten Monotherapie mit Imatinib, 400 mg; oder weniger als eine wesentliche molekulare Reaktion mit einem vollständigen CgR nach mindestens 18 Monaten Monotherapie mit Imatinib, 400 mg.
  • Beide Geschlechter
  • Alter von 18 Jahren oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose einer CML in der akzelerierten Phase oder Explosionskrise
  • Unkontrollierte oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Schwere Blutungsstörung in der Vorgeschichte, die nichts mit CML zu tun hat
  • Gleichzeitige maligne Erkrankungen
  • Unverträglichkeit gegenüber Imatinib, 400 mg
  • Vorherige Behandlung mit Imatinib in einer Dosis von mehr als 400 mg
  • Vorherige Stammzelltransplantation und/oder Hochdosis-Chemotherapie bei CML

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dasatinib
Teilnehmer mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase, die nach mindestens 3-monatiger Therapie mit Imatinib, 400 mg, nur ein suboptimales Ansprechen zeigten.
Arzneimittel: Dasatinib
Dasatinib-Tabletten werden einmal täglich in einer Dosis von 100 mg oral verabreicht.
Aktiver Komparator: Imatinib
Teilnehmer mit CML in der chronischen Phase, die nach mindestens 3-monatiger Therapie mit Imatinib, 400 mg, nur ein suboptimales Ansprechen zeigten.
Arzneimittel: Imatinib
Imatinib-Tabletten werden oral in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich verabreicht. Jede 400-mg-Dosis wird zu einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase, die eine schwere molekulare Reaktion (MMolR) haben
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
MMolR ist definiert als eine Verringerung der Transkriptmengen des Gens der Breakpoint-Cluster-Region (BCR)-V-abl Abelson murine leukemia viral oncogene homolog 1 (ABL) um mindestens 3 log. Das BCR-ABL-Gen spielt eine Rolle bei der Produktion eines mutierten Proteins, das Knochenmarkstammzellen von normal in leukämische Zellen umwandelt.
12 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tod als Ergebnis, unerwünschten Ereignissen (UE), behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), behandlungsbedingten SUEs und UE, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Monate 1 bis 12, fortlaufend und Monate 12 bis 24, fortlaufend
AE = jedes neue ungünstige medizinische Ereignis oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung steht. SAE = jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit, Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch führt; verlängert den stationären Krankenhausaufenthalt; oder lebensbedrohlich, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist. Behandlungsbezogen = möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher im Zusammenhang mit und unbekannter Beziehung zur Studienbehandlung.
Monate 1 bis 12, fortlaufend und Monate 12 bis 24, fortlaufend
Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs von besonderem Interesse während der Studie
Zeitfenster: Monate 1 bis 12, fortlaufend und Monate 12 bis 24, fortlaufend
GI = Magen-Darm-Trakt. AE = jedes neue ungünstige medizinische Ereignis oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Grad 1 = mild; Note 2=mittel; Grad 3 = schwerwiegend und unerwünscht; Grad 4 = lebensbedrohlich oder behindernd; Grad 5=Tod. Prozentsätze basierend auf der Anzahl der Teilnehmer mit einer bestimmten Note zu Studienbeginn. Teilnehmer ohne studieninterne Testwerte für einen bestimmten Laboranalyten werden nicht in die Meldung dieses Analyten einbezogen.
Monate 1 bis 12, fortlaufend und Monate 12 bis 24, fortlaufend
Mittlere Zeit bis MMolR
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Studienbeginn
Die Zeit bis MMolR ist definiert als die Zeit von der ersten Behandlungsdosis bis zum ersten Erreichen der Messkriterien für MMolR. MMolR ist definiert als eine Verringerung der Transkriptmengen des BCR-ABL-Gens um mindestens 3 log gegenüber dem Ausgangswert.
3, 6, 9 und 12 Monate nach Studienbeginn
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger zytogenetischer Reaktion
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Die zytogenetische Reaktion basiert auf der Prävalenz von Ph+-Metaphasen unter Zellen in der Metaphase in einer Knochenmarksprobe.
6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Mittlere Zeit bis zum Behandlungsversagen
Zeitfenster: Randomisierung nach Krankheitsprogression, Tod oder Abbruch (bis 12 Monate)
Die Zeit bis zum Versagen der Behandlung ist definiert als die Zeit in Tagen von der Randomisierung bis zum vom Prüfer dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung, bis zum Tod aus jeglicher Ursache ohne vorherige Progression oder bis zum vorzeitigen Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Teilnehmer ohne Krankheitsprogression oder die nicht sterben und die 12-monatige Studienbehandlung abschließen, werden zum Datum ihrer letzten molekularen, zytogenetischen oder hämatologischen Beurteilung zensiert.
Randomisierung nach Krankheitsprogression, Tod oder Abbruch (bis 12 Monate)
Mittlere Zeit bis zum progressionsfreien Überleben
Zeitfenster: Randomisierung nach Krankheitsprogression oder Tod (bis 12 Monate)
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit in Tagen von der Randomisierung bis zur vom Prüfer dokumentierten fortschreitenden Erkrankung oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund ohne vorherige Progression. Teilnehmer ohne fortschreitende Erkrankung oder die nicht sterben und die 12-monatige Behandlung abschließen, werden zum Datum ihrer letzten molekularen, zytogenetischen oder hämatologischen Untersuchung zensiert.
Randomisierung nach Krankheitsprogression oder Tod (bis 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA180-043
  • EUDRACT Number: 2005-005153-22

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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