Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Dasatinib hos pasienter med kronisk fase kronisk myeloid leukemi og en suboptimal respons på imatinib

1. oktober 2013 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En åpen, randomisert studie av Dasatinib vs høydose (800 mg) imatinib i behandling av pasienter med kronisk fase kronisk myeloide leukemi som har hatt en suboptimal respons etter minst 3 måneders behandling med 400 mg imatinib

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av dasatinib med den til høydose (800 mg) imatinib hos deltakere med kronisk fase kronisk myeloid leukemi som kun oppnådde en suboptimal respons etter minst 3 måneders monoterapi med 400 mg imatinib. . Sikkerheten til disse behandlingene vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne ble randomisert 2:1 til henholdsvis dasatinib eller høydose imatinib. Randomisering ble stratifisert av en suboptimal respons, definert som en hematologisk respons mindre enn en fullstendig hematologisk respons etter minst 3 måneders monoterapi med 400 mg imatinib; en cytogen respons (CgR) mindre enn en partiell CgR (PCgR) etter minst 6 måneders monoterapi med 400 mg; en PCgR etter minst 12 måneders monoterapi med 400 mg imatinib; eller mindre enn en større molekylær respons med en fullstendig CgR etter minst 18 måneders monoterapi med 400 mg imatinib.

Deltakerne fikk enten dasatinib eller imatinib i 12 måneder eller inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller seponering av studien. Etter 12 måneder, som hadde en bekreftet større molekylær respons og fortsatt fikk dasatinib, 100 mg eller imatinib, 800 mg, var kvalifisert til å forlenge behandlingen med ytterligere 12 måneder. Deltakere som avsluttet behandlingen permanent før 12 måneder ble ansett som behandlingssvikt og ble trukket fra studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Local Institution
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Local Institution
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125167
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191024
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Local Institution
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Local Institution
      • Tampere, Finland, 33380
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Lyon Cedex 03, Frankrike, 69437
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Frankrike, 13273
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Local Institution
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Frankrike, 31059
        • Local Institution
  • Italia
      • Orbassano (To), Italia, 10043
        • Local Institution
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Local Institution
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Local Institution
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Local Institution
  • Spania
      • Murcia, Spania, 30008
        • Local Institution
  • Storbritannia
    • Central
      • Glasgow, Central, Storbritannia, G31 2ER
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Storbritannia, W12 ONN
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Storbritannia, LS9 7FT
        • Local Institution
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Local Institution
      • Orebro, Sverige, 70185
        • Local Institution
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk fase Ph^+ kronisk myeloid leukemi (KML) som viser bare en suboptimal respons, definert som en hematologisk respons som er mindre enn en fullstendig hematologisk respons etter minst 3 måneders monoterapi med imatinib, 400 mg; en cytogen respons (CgR) som er mindre enn en partiell CgR (PCgR) etter minst 6 måneders monoterapi med imatinib, 400 mg; en PCgR etter minst 12 måneders monoterapi med imatinib, 400 mg; eller mindre enn en større molekylær respons med en fullstendig CgR etter minst 18 måneders monoterapi med imatinib, 400 mg.
  • Enten kjønn
  • Alder 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose av akselerert fase eller blast crisis CML
  • Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Anamnese med betydelig blødningsforstyrrelse som ikke er relatert til KML
  • Samtidige maligniteter
  • Intoleranse av imatinib, 400 mg
  • Tidligere behandling med imatinib i en dose høyere enn 400 mg
  • Tidligere stamcelletransplantasjon og/eller høydose kjemoterapi for KML

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dasatinib
Deltakere med kronisk fase kronisk myeloid leukemi (KML) som kun hadde en suboptimal respons etter minst 3 måneders behandling med imatinib, 400 mg.
Legemiddel: Dasatinib
Dasatinib tabletter administrert oralt i en dose på 100 mg én gang daglig.
Aktiv komparator: Imatinib
Deltakere med kronisk fase KML som kun hadde en suboptimal respons etter minst 3 måneders behandling med imatinib, 400 mg.
Legemiddel: Imatinib
Imatinib tabletter administrert oralt i en dose på 400 mg to ganger daglig. Hver 400 mg dose tas sammen med et måltid og et stort glass vann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med kronisk fase kronisk myeloid leukemi som har en stor molekylær respons (MMolR)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
MMolR er definert som reduksjon i transkripsjonsnivåer av breakpoint cluster region (BCR)-V-abl Abelson murine leukemi viral onkogen homolog 1 (ABL) gen på minst 3 log. BCR-ABL-genet har en rolle i produksjonen av et mutert protein som omdanner benmargsstamceller fra normal til leukemi.
12 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med død som utfall, uønskede hendelser (AE), behandlingsrelaterte bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE), behandlingsrelaterte SAE og AE som fører til seponering
Tidsramme: Måned 1 til 12, kontinuerlig, og måneder 12 til 24, kontinuerlig
AE = enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandling. SAE=enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, narkotikaavhengighet eller narkotikamisbruk; forlenger innleggelse på sykehus; eller er livstruende, en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse. Behandlingsrelatert=muligens, sannsynligvis, eller sikkert relatert til og av ukjent forhold til studiebehandling.
Måned 1 til 12, kontinuerlig, og måneder 12 til 24, kontinuerlig
Prosentandel av deltakere med under-studie AE av spesiell interesse
Tidsramme: Måned 1 til 12, kontinuerlig, og måneder 12 til 24, kontinuerlig
GI = gastrointestinal. AE = enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandling. Grad 1=mild; Karakter 2=moderat; Grad 3 = alvorlig og uønsket; Grad 4 = livstruende eller invalidiserende; Grad 5 = død. Prosentsatser basert på antall deltakere med en bestemt karakter ved baseline. Deltakere uten testverdier for en bestemt laboratorieanalyt er ikke inkludert i rapporteringen av den analytten.
Måned 1 til 12, kontinuerlig, og måneder 12 til 24, kontinuerlig
Mediantid til MmolR
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
Tid til MMolR er definert som tiden fra første behandlingsdose til målekriteriene først er oppfylt for MMolR. MMolR er definert som en reduksjon i transkripsjonsnivåer av BCR-ABL-genet på minst 3 log fra baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
Prosentandel av deltakere med fullstendig cytogenetisk respons
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder fra baseline
Cytogenetisk respons er basert på prevalensen av Ph+ metafaser blant celler i metafase i en benmargsprøve.
Ved 6 og 12 måneder fra baseline
Median tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Randomisering til sykdomsprogresjon, død eller seponering (til 12 måneder)
Tid til behandlingssvikt er definert som tiden i dager fra randomisering til progredierende sykdom dokumentert av etterforskeren, til død av en hvilken som helst årsak uten forutgående progresjon, eller til tidlig seponering av behandlingen uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Deltakere uten sykdomsprogresjon eller som ikke dør og fullfører den 12-måneders studiebehandlingen, blir sensurert på datoen for deres siste molekylære, cytogenetiske eller hematologiske vurdering.
Randomisering til sykdomsprogresjon, død eller seponering (til 12 måneder)
Median tid til progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Randomisering til sykdomsprogresjon eller død (til 12 måneder)
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden i dager fra randomisering til progressiv sykdom dokumentert av etterforskeren eller til død av en hvilken som helst årsak uten forutgående progresjon. Deltakere uten progressiv sykdom eller som ikke dør og fullfører den 12-måneders behandlingen, blir sensurert på datoen for deres siste molekylære, cytogenetiske eller hematologiske vurdering.
Randomisering til sykdomsprogresjon eller død (til 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2013

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA180-043
  • EUDRACT Number: 2005-005153-22

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere