Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dasatinibitutkimus potilailla, joilla on kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia ja suboptimaalinen vaste imatinibille

tiistai 1. lokakuuta 2013 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Avoin, satunnaistettu tutkimus dasatinibin ja suuriannoksisen (800 mg) imatinibin välillä hoidettaessa potilaita, joilla on kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia, joilla on ollut suboptimaalinen vaste vähintään 3 kuukauden hoidon jälkeen 400 mg:lla imatinibia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata dasatinibin tehoa suuren annoksen (800 mg) imatinibiin potilailla, joilla on kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia, jotka saavuttivat vain suboptimaalisen vasteen vähintään 3 kuukauden monoterapian jälkeen 400 mg imatinibiannoksella. . Myös näiden hoitojen turvallisuus arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistettiin 2:1 saamaan dasatinibia tai suuren annoksen imatinibia, vastaavasti. Satunnaistaminen ositettiin suboptimaalisen vasteen perusteella, joka määriteltiin hematologiseksi vasteeksi, joka on pienempi kuin täydellinen hematologinen vaste vähintään 3 kuukautta kestäneen 400 mg imatinibin monoterapian jälkeen; sytogeeninen vaste (CgR), joka on pienempi kuin osittainen CgR (PCgR) vähintään 6 kuukauden monoterapian jälkeen 400 mg:lla; PCgR vähintään 12 kuukauden monoterapian jälkeen 400 mg imatinibilla; tai pienempi kuin suuri molekyylivaste täydellisen CgR:n kanssa vähintään 18 kuukauden 400 mg imatinibimonoterapian jälkeen.

Osallistujat saivat joko dasatinibia tai imatinibia 12 kuukauden ajan tai kunnes sairaus eteni, myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä, suostumus peruutettiin tai tutkimus keskeytettiin. 12 kuukauden kuluttua, joilla oli vahvistettu suuri molekyylivaste ja jotka saivat edelleen dasatinibia 100 mg tai imatinibia 800 mg, olivat oikeutettuja jatkamaan hoitoa vielä 12 kuukaudella. Osallistujat, jotka lopettivat hoidon pysyvästi ennen 12 kuukautta, katsottiin hoidon epäonnistuneiksi ja poistettiin tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Local Institution
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Local Institution
  • Espanja
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Local Institution
  • Italia
      • Orbassano (To), Italia, 10043
        • Local Institution
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0027
        • Local Institution
      • Trondheim, Norja, 7006
        • Local Institution
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Local Institution
  • Ranska
      • Lyon Cedex 03, Ranska, 69437
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Ranska, 13273
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Ranska, 75475
        • Local Institution
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Ranska, 31059
        • Local Institution
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Local Institution
      • Orebro, Ruotsi, 70185
        • Local Institution
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Local Institution
  • Saksa
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Local Institution
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Local Institution
      • Tampere, Suomi, 33380
        • Local Institution
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125167
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191024
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Local Institution
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Central
      • Glasgow, Central, Yhdistynyt kuningaskunta, G31 2ER
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 ONN
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7FT
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen vaiheen Ph^+ krooninen myelooinen leukemia (CML), joka osoittaa vain suboptimaalista vastetta, joka määritellään hematologiseksi vasteeksi, joka on pienempi kuin täydellinen hematologinen vaste vähintään 3 kuukauden imatinibin 400 mg monoterapian jälkeen; sytogeeninen vaste (CgR), joka on pienempi kuin osittainen CgR (PCgR) vähintään 6 kuukautta kestäneen imatinibin 400 mg monoterapian jälkeen; PCgR vähintään 12 kuukauden imatinibin 400 mg monoterapian jälkeen; tai pienempi kuin suuri molekyylivaste täydellisen CgR:n kanssa vähintään 18 kuukauden imatinibin 400 mg monoterapian jälkeen.
  • Joko sukupuoli
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi diagnoosi kiihtyvästä vaiheesta tai blastikriisistä KML
  • Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Aiempi merkittävä verenvuotohäiriö, joka ei liity KML:ään
  • Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet
  • Imatinibi-intoleranssi, 400 mg
  • Aiempi hoito imatinibiannoksella, joka on suurempi kuin 400 mg
  • Aiempi kantasolusiirto ja/tai suuriannoksinen kemoterapia KML:n hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dasatinibi
Osallistujat, joilla oli kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia (CML), joilla oli vain suboptimaalinen vaste vähintään 3 kuukauden imatinibihoidon jälkeen, 400 mg.
Lääke: Dasatinibi
Dasatinibitabletit suun kautta annoksena 100 mg kerran vuorokaudessa.
Active Comparator: Imatinibi
Osallistujat, joilla oli kroonisen vaiheen KML, joilla oli vain suboptimaalinen vaste vähintään 3 kuukauden imatinibihoidon jälkeen, 400 mg.
Lääke: Imatinibi
Imatinibitabletit suun kautta annoksena 400 mg kahdesti vuorokaudessa. Jokainen 400 mg:n annos otetaan aterian ja suuren vesilasillisen kera.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia ja joilla on merkittävä molekyylivaste (MMolR)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
MMolR määritellään katkeamispisteklusterialueen (BCR)-V-abl Abelsonin hiiren leukemiaviruksen onkogeenihomologi 1 (ABL) -geenin transkriptitasojen vähenemisenä vähintään 3 logaritmina. BCR-ABL-geenillä on rooli mutatoidun proteiinin tuotannossa, joka muuttaa luuytimen kantasolut normaaleista leukeemisiksi.
12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lopputuloksena on kuolema, haittatapahtumia (AE), hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, vakavia haittavaikutuksia (SAE), hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja hoidon lopettamiseen johtavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-12 jatkuvasti ja kuukaudet 12-24 jatkuvasti
AE = mikä tahansa uusi ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, huumeriippuvuuteen tai huumeiden väärinkäyttöön; pidentää sairaalahoitoa; tai se on hengenvaarallinen, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Hoitoon liittyvä = mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvä tutkimushoitoon ja tuntematon suhde siihen.
Kuukaudet 1-12 jatkuvasti ja kuukaudet 12-24 jatkuvasti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erityistä mielenkiintoa opiskelemassa
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-12 jatkuvasti ja kuukaudet 12-24 jatkuvasti
GI = maha-suolikanava. AE = mikä tahansa uusi ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. luokka 1 = lievä; Arvosana 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea ja ei-toivottu; luokka 4 = hengenvaarallinen tai vammauttava; luokka 5 = kuolema. Prosenttiosuudet, jotka perustuvat niiden osallistujien määrään, joilla on lähtötasolla tietty arvosana. Osallistujia, joilla ei ole tietyn laboratorioanalyytin tutkimusarvoja, ei sisällytetä kyseisen analyytin raportointiin.
Kuukaudet 1-12 jatkuvasti ja kuukaudet 12-24 jatkuvasti
Mediaaniaika MMolR:ään
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aika MMolR:ään määritellään ajaksi ensimmäisestä hoitoannoksesta siihen asti, kun MMolR:n mittauskriteerit täyttyvät. MMolR määritellään BCR-ABL-geenin transkriptitasojen alenemisena vähintään 3 logaritmina lähtötasosta.
3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen sytogeneettinen vaste
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta
Sytogeneettinen vaste perustuu Ph+-metafaasien esiintyvyyteen luuydinnäytteen metafaasissa olevien solujen joukossa.
6 ja 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta
Keskimääräinen aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen sairauden etenemiseen, kuolemaan tai lopettamiseen (12 kuukauteen asti)
Aika hoidon epäonnistumiseen määritellään päivinä satunnaistamisesta tutkijan dokumentoimaan etenevään sairauteen, kuolemaan mistä tahansa syystä ilman aikaisempaa etenemistä tai hoidon varhaiseen lopettamiseen mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Osallistujat, joilla ei ole taudin etenemistä tai jotka eivät kuole ja suorittavat 12 kuukauden tutkimushoitoa, sensuroidaan viimeisen molekyyli-, sytogeneettisen tai hematologisen arvioinnin päivämääränä.
Satunnaistaminen sairauden etenemiseen, kuolemaan tai lopettamiseen (12 kuukauteen asti)
Mediaaniaika etenemisvapaaseen selviytymiseen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin etenemiseen tai kuolemaan (12 kuukauteen asti)
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään päivinä satunnaistamisesta tutkijan dokumentoimaan etenevään sairauteen tai kuolemaan mistä tahansa syystä ilman aikaisempaa etenemistä. Osallistujat, joilla ei ole etenevää sairautta tai jotka eivät kuole ja suorittavat 12 kuukauden hoidon loppuun, sensuroidaan viimeisen molekyyli-, sytogeneettisen tai hematologisen arvioinnin päivämääränä.
Satunnaistaminen taudin etenemiseen tai kuolemaan (12 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA180-043
  • EUDRACT Number: 2005-005153-22

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leukemia, myelooinen, krooninen

Kliiniset tutkimukset Dasatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa