Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dasatynibu u pacjentów z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej i suboptymalną odpowiedzią na imatynib

1 października 2013 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte, randomizowane badanie dazatynibu w porównaniu z dużymi dawkami (800 mg) imatynibu w leczeniu pacjentów z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej, u których uzyskano suboptymalną odpowiedź po co najmniej 3 miesiącach leczenia 400 mg imatynibu

Celem tego badania jest porównanie skuteczności dazatynibu z wysoką dawką (800 mg) imatynibu u uczestników z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej, którzy osiągnęli jedynie suboptymalną odpowiedź po co najmniej 3 miesiącach monoterapii 400 mg imatynibu . Ocenione zostanie również bezpieczeństwo tych zabiegów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 odpowiednio do dazatynibu lub imatynibu w dużych dawkach. Randomizację stratyfikowano według suboptymalnej odpowiedzi, zdefiniowanej jako odpowiedź hematologiczna mniejsza niż pełna odpowiedź hematologiczna po co najmniej 3 miesiącach monoterapii imatynibem w dawce 400 mg; odpowiedź cytogenna (CgR) mniejsza niż częściowa CgR (PCgR) po co najmniej 6 miesiącach monoterapii dawką 400 mg; PCgR po co najmniej 12 miesiącach monoterapii imatynibem w dawce 400 mg; lub mniejsza niż główna odpowiedź molekularna z całkowitym CgR po co najmniej 18 miesiącach monoterapii 400 mg imatynibu.

Uczestnicy otrzymywali dazatynib lub imatynib przez 12 miesięcy lub do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub przerwania badania. Po 12 miesiącach, którzy mieli potwierdzoną główną odpowiedź molekularną i nadal otrzymywali dazatynib w dawce 100 mg lub imatynib w dawce 800 mg, kwalifikowali się do przedłużenia leczenia o dodatkowe 12 miesięcy. Uczestnicy trwale przerywający leczenie przed 12 miesiącami zostali uznani za niepowodzeń leczenia i wycofani z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Local Institution
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Local Institution
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Local Institution
      • Tampere, Finlandia, 33380
        • Local Institution
  • Francja
      • Lyon Cedex 03, Francja, 69437
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Francja, 13273
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Local Institution
      • Rennes, Francja, 35033
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67091
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Francja, 31059
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Local Institution
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0027
        • Local Institution
      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • Local Institution
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Local Institution
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Local Institution
      • Orebro, Szwecja, 70185
        • Local Institution
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Local Institution
  • Włochy
      • Orbassano (To), Włochy, 10043
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
    • Central
      • Glasgow, Central, Zjednoczone Królestwo, G31 2ER
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W12 ONN
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7FT
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • faza przewlekła Ph^+ przewlekła białaczka szpikowa (CML) wykazująca jedynie suboptymalną odpowiedź, zdefiniowaną jako odpowiedź hematologiczna, która jest mniejsza niż pełna odpowiedź hematologiczna po co najmniej 3 miesiącach monoterapii imatynibem, 400 mg; odpowiedź cytogenna (CgR), która jest mniejsza niż częściowa CgR (PCgR) po co najmniej 6 miesiącach monoterapii imatynibem, 400 mg; PCgR po co najmniej 12 miesiącach monoterapii imatynibem, 400 mg; lub mniejsza niż główna odpowiedź molekularna z całkowitym CgR po co najmniej 18 miesiącach monoterapii imatynibem w dawce 400 mg.
  • Czy płeć
  • Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza fazy akceleracji lub przełomu blastycznego CML
  • Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia
  • Historia istotnych skaz krwotocznych niezwiązanych z CML
  • Nowotwory współistniejące
  • Nietolerancja imatynibu, 400 mg
  • Wcześniejsze leczenie imatynibem w dawce większej niż 400 mg
  • Wcześniejszy przeszczep komórek macierzystych i/lub chemioterapia w dużych dawkach z powodu CML

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dazatynib
Uczestnicy z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej (CML), u których uzyskano jedynie suboptymalną odpowiedź po co najmniej 3 miesiącach leczenia imatynibem, 400 mg.
Lek: Dazatynib
Tabletki dasatynibu podawane doustnie w dawce 100 mg raz na dobę.
Aktywny komparator: Imatinib
Uczestnicy z CML w fazie przewlekłej, u których uzyskano jedynie suboptymalną odpowiedź po co najmniej 3 miesiącach leczenia imatynibem, 400 mg.
Lek: Imatinib
Tabletki imatynibu podawane doustnie w dawce 400 mg dwa razy dziennie. Każdą dawkę 400 mg należy przyjmować z posiłkiem, popijając dużą szklanką wody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej, u których wystąpiła większa odpowiedź molekularna (MMolR)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od wartości początkowej
MMolR definiuje się jako zmniejszenie poziomów transkryptu regionu klastra punktu przerwania (BCR)-V-abl Abelsona genu homologu onkogenu wirusa mysiej białaczki 1 (ABL) o co najmniej 3 log. Gen BCR-ABL odgrywa rolę w produkcji zmutowanego białka, które przekształca komórki macierzyste szpiku kostnego z normalnych w białaczkowe.
Po 12 miesiącach od wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, których wynikiem był zgon, zdarzenia niepożądane (AE), zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, poważne zdarzenia niepożądane (SAE), SAE związane z leczeniem oraz zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Miesiące od 1 do 12, w sposób ciągły i miesiące od 12 do 24, w sposób ciągły
AE = każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. SAE = każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, uzależnieniem od narkotyków lub nadużywaniem narkotyków; wydłuża pobyt w szpitalu; lub zagraża życiu, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym. Związany z leczeniem = prawdopodobnie, prawdopodobnie lub na pewno związany z badanym leczeniem io nieznanym związku z nim.
Miesiące od 1 do 12, w sposób ciągły i miesiące od 12 do 24, w sposób ciągły
Odsetek uczestników, u których podczas badania wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Miesiące od 1 do 12, w sposób ciągły i miesiące od 12 do 24, w sposób ciągły
Żołądkowo-jelitowy = żołądkowo-jelitowy. AE = każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Stopień 1 = łagodny; stopień 2=umiarkowany; stopień 3 = ciężki i niepożądany; Stopień 4 = zagrożenie życia lub inwalidztwo; Stopień 5 = śmierć. Wartości procentowe oparte na liczbie uczestników z określoną oceną wyjściową. Uczestnicy bez wartości testu w trakcie badania dla określonego analitu laboratoryjnego nie są uwzględniani w raportach dotyczących tego analitu.
Miesiące od 1 do 12, w sposób ciągły i miesiące od 12 do 24, w sposób ciągły
Mediana czasu do MMolR
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wartości początkowej
Czas do MMolR definiuje się jako czas od pierwszej dawki leczniczej do spełnienia kryteriów pomiaru dla MMolR. MMolR definiuje się jako zmniejszenie poziomu transkryptu genu BCR-ABL o co najmniej 3 log od wartości wyjściowych.
Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wartości początkowej
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią cytogenetyczną
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach od wartości początkowej
Odpowiedź cytogenetyczna opiera się na przewadze metafaz Ph+ wśród komórek w metafazie w próbce szpiku kostnego.
Po 6 i 12 miesiącach od wartości początkowej
Mediana czasu do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji choroby, zgonu lub przerwania leczenia (do 12 miesięcy)
Czas do niepowodzenia leczenia definiuje się jako czas w dniach od randomizacji do progresji choroby udokumentowanej przez badacza, do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny bez wcześniejszej progresji lub do wcześniejszego przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy bez progresji choroby lub którzy nie umrą i nie ukończą 12-miesięcznego leczenia w ramach badania, są ocenzurowani w dniu ich ostatniej oceny molekularnej, cytogenetycznej lub hematologicznej.
Randomizacja do progresji choroby, zgonu lub przerwania leczenia (do 12 miesięcy)
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji choroby lub zgonu (do 12 miesięcy)
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas w dniach od randomizacji do progresji choroby udokumentowanej przez badacza lub do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny bez wcześniejszej progresji. Uczestnicy bez postępującej choroby lub którzy nie umrą i nie ukończą 12-miesięcznego leczenia są ocenzurowani w dniu ich ostatniej oceny molekularnej, cytogenetycznej lub hematologicznej.
Randomizacja do progresji choroby lub zgonu (do 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA180-043
  • EUDRACT Number: 2005-005153-22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, przewlekła

Badania kliniczne na Dazatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj