Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dasatinibu u pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukémie a suboptimální odpovědí na imatinib

1. října 2013 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená, randomizovaná studie dasatinibu versus vysoké dávky (800 mg) imatinibu při léčbě pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukémie, kteří měli suboptimální odpověď po nejméně 3 měsících léčby 400 mg imatinibu

Účelem této studie je porovnat účinnost dasatinibu s účinností vysokých dávek (800 mg) imatinibu u účastníků s chronickou fází chronické myeloidní leukémie, kteří dosáhli pouze suboptimální odpovědi po nejméně 3 měsících monoterapie 400 mg imatinibu . Bude také hodnocena bezpečnost těchto ošetření.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci byli randomizováni v poměru 2:1 k dasatinibu, respektive vysoké dávce imatinibu. Randomizace byla stratifikována podle suboptimální odpovědi, definované jako hematologická odpověď menší než kompletní hematologická odpověď po nejméně 3 měsících monoterapie 400 mg imatinibu; cytogenní odpověď (CgR) nižší než parciální CgR (PCgR) po alespoň 6 měsících monoterapie 400 mg; PCgR po nejméně 12 měsících monoterapie 400 mg imatinibu; nebo méně než hlavní molekulární odpověď s kompletním CgR po nejméně 18 měsících monoterapie 400 mg imatinibu.

Účastníci dostávali buď dasatinib nebo imatinib po dobu 12 měsíců nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo přerušení studie. Po 12 měsících, kteří měli potvrzenou velkou molekulární odpověď a stále dostávali dasatinib 100 mg nebo imatinib 800 mg, byli způsobilí prodloužit léčbu o dalších 12 měsíců. Účastníci trvale přerušující léčbu před 12 měsíci byli považováni za selhání léčby a byli ze studie vyřazeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • Local Institution
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Local Institution
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Local Institution
      • Tampere, Finsko, 33380
        • Local Institution
  • Francie
      • Lyon Cedex 03, Francie, 69437
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Francie, 13273
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Local Institution
      • Rennes, Francie, 35033
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67091
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Francie, 31059
        • Local Institution
  • Itálie
      • Orbassano (To), Itálie, 10043
        • Local Institution
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0027
        • Local Institution
      • Trondheim, Norsko, 7006
        • Local Institution
  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Local Institution
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125167
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191024
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Local Institution
  • Spojené království
    • Central
      • Glasgow, Central, Spojené království, G31 2ER
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Spojené království, W12 ONN
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Spojené království, LS9 7FT
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Local Institution
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Local Institution
      • Orebro, Švédsko, 70185
        • Local Institution
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická fáze Ph^+ chronická myeloidní leukémie (CML) vykazující pouze suboptimální odpověď, definovanou jako hematologická odpověď, která je menší než kompletní hematologická odpověď po nejméně 3 měsících monoterapie imatinibem, 400 mg; cytogenní odpověď (CgR), která je menší než parciální CgR (PCgR) po alespoň 6 měsících monoterapie imatinibem, 400 mg; PCgR po nejméně 12 měsících monoterapie imatinibem, 400 mg; nebo méně než velká molekulární odpověď s kompletním CgR po nejméně 18 měsících monoterapie imatinibem, 400 mg.
  • Buď pohlaví
  • Věk 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza akcelerované fáze nebo blastické krize CML
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  • Anamnéza významné krvácivé poruchy nesouvisející s CML
  • Souběžné malignity
  • Intolerance imatinibu, 400 mg
  • Předchozí léčba imatinibem v dávce vyšší než 400 mg
  • Předchozí transplantace kmenových buněk a/nebo vysokodávková chemoterapie pro CML

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dasatinib
Účastníci s chronickou fází chronické myeloidní leukémie (CML), kteří měli pouze suboptimální odpověď po nejméně 3 měsících léčby imatinibem, 400 mg.
Lék: Dasatinib
Tablety dasatinibu podávané perorálně v dávce 100 mg jednou denně.
Aktivní komparátor: Imatinib
Účastníci s chronickou fází CML, kteří měli pouze suboptimální odpověď po nejméně 3 měsících léčby imatinibem, 400 mg.
Lék: Imatinib
Tablety imatinibu podávané perorálně v dávce 400 mg dvakrát denně. Každá dávka 400 mg se užívá s jídlem a zapíjí se velkou sklenicí vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s chronickou fází chronické myeloidní leukémie, kteří mají velkou molekulární odezvu (MMolR)
Časové okno: Ve 12 měsících od výchozího stavu
MMolR je definován jako snížení hladin transkriptu oblasti zlomového klastru (BCR)-V-abl Abelsonova genu virového onkogenu 1 (ABL) myší leukémie alespoň 3 log. Gen BCR-ABL má roli v produkci mutovaného proteinu, který přeměňuje kmenové buňky kostní dřeně z normálních na leukemické.
Ve 12 měsících od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úmrtím jako výsledkem, nežádoucími příhodami (AE), AE souvisejícími s léčbou, závažnými nežádoucími příhodami (SAE), SAE souvisejícími s léčbou a AE vedoucími k ukončení
Časové okno: Měsíce 1 až 12 nepřetržitě a měsíce 12 až 24 nepřetržitě
AE = jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. SAE = jakýkoli nepříznivý zdravotní stav, který při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, drogové závislosti nebo zneužívání drog; prodlužuje hospitalizaci na lůžku; nebo je život ohrožující, vrozená anomálie/vrozená vada nebo důležitá zdravotní událost. Související s léčbou = možná, pravděpodobně nebo jistě souvisí se studovanou léčbou a má s ní neznámý vztah.
Měsíce 1 až 12 nepřetržitě a měsíce 12 až 24 nepřetržitě
Procento účastníků s vedlejšími účinky zvláštního zájmu během studie
Časové okno: Měsíce 1 až 12 nepřetržitě a měsíce 12 až 24 nepřetržitě
GI = gastrointestinální. AE = jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Stupeň 1 = mírný; Stupeň 2 = střední; Stupeň 3 = závažné a nežádoucí; Stupeň 4 = život ohrožující nebo invalidizující; 5. stupeň = smrt. Procenta založená na počtu účastníků s konkrétní známkou na začátku. Účastníci bez testovacích hodnot pro konkrétní laboratorní analyt nejsou zahrnuti do hlášení tohoto analytu.
Měsíce 1 až 12 nepřetržitě a měsíce 12 až 24 nepřetržitě
Střední doba do MmolR
Časové okno: Ve 3, 6, 9 a 12 měsících od výchozího stavu
Čas do MmolR je definován jako čas od první léčebné dávky do prvního splnění kritérií měření pro MmolR. MMolR je definován jako snížení hladin transkriptů genu BCR-ABL alespoň o 3 log od výchozí hodnoty.
Ve 3, 6, 9 a 12 měsících od výchozího stavu
Procento účastníků s kompletní cytogenetickou odezvou
Časové okno: V 6 a 12 měsících od výchozího stavu
Cytogenetická odpověď je založena na prevalenci Ph+ metafází mezi buňkami v metafázi ve vzorku kostní dřeně.
V 6 a 12 měsících od výchozího stavu
Střední doba do selhání léčby
Časové okno: Randomizace k progresi onemocnění, úmrtí nebo přerušení (do 12 měsíců)
Doba do selhání léčby je definována jako doba ve dnech od randomizace do progresivního onemocnění zdokumentovaného zkoušejícím, do smrti z jakékoli příčiny bez předchozí progrese nebo do časného ukončení léčby z jakéhokoli důvodu, podle toho, co nastane dříve. Účastníci bez progrese onemocnění nebo ti, kteří nezemřou a nedokončí 12měsíční studijní léčbu, jsou cenzurováni k datu jejich posledního molekulárního, cytogenetického nebo hematologického hodnocení.
Randomizace k progresi onemocnění, úmrtí nebo přerušení (do 12 měsíců)
Střední doba do přežití bez progrese
Časové okno: Randomizace k progresi onemocnění nebo úmrtí (do 12 měsíců)
Přežití bez progrese je definováno jako doba ve dnech od randomizace do progresivního onemocnění zdokumentovaného zkoušejícím nebo do smrti z jakékoli příčiny bez předchozí progrese. Účastníci bez progresivního onemocnění nebo ti, kteří nezemřou a nedokončí 12měsíční léčbu, jsou cenzurováni k datu jejich posledního molekulárního, cytogenetického nebo hematologického vyšetření.
Randomizace k progresi onemocnění nebo úmrtí (do 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA180-043
  • EUDRACT Number: 2005-005153-22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, chronická

Klinické studie na Dasatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit