Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van dasatinib bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase en een suboptimale respons op imatinib

1 oktober 2013 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een open-label, gerandomiseerde studie van dasatinib versus hoge dosis (800 mg) imatinib bij de behandeling van patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase die een suboptimale respons hebben gehad na ten minste 3 maanden therapie met 400 mg imatinib

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van dasatinib te vergelijken met die van een hoge dosis (800 mg) imatinib bij deelnemers met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase die slechts een suboptimale respons bereikten na ten minste 3 maanden monotherapie met 400 mg imatinib. . De veiligheid van deze behandelingen zal ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers werden 2:1 gerandomiseerd naar respectievelijk dasatinib of hoge dosis imatinib. Randomisatie werd gestratificeerd door een suboptimale respons, gedefinieerd als een hematologische respons minder dan een volledige hematologische respons na ten minste 3 maanden monotherapie met 400 mg imatinib; een cytogene respons (CgR) van minder dan een partiële CgR (PCgR) na ten minste 6 maanden monotherapie met 400 mg; een PCgR na ten minste 12 maanden monotherapie met 400 mg imatinib; of minder dan een grote moleculaire respons met een compleet CgR na ten minste 18 maanden monotherapie met 400 mg imatinib.

Deelnemers kregen dasatinib of imatinib gedurende 12 maanden of tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming of stopzetting van de studie. Na 12 maanden, die een bevestigde majeure moleculaire respons hadden en nog steeds dasatinib, 100 mg, of imatinib, 800 mg kregen, kwamen ze in aanmerking om de behandeling met nog eens 12 maanden te verlengen. Deelnemers die de behandeling voor 12 maanden definitief stopzetten, werden beschouwd als mislukte behandelingen en werden uit het onderzoek teruggetrokken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2060
        • Local Institution
      • Charleroi, België, 6000
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Local Institution
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Local Institution
      • Tampere, Finland, 33380
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Lyon Cedex 03, Frankrijk, 69437
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Frankrijk, 13273
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Local Institution
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67091
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Frankrijk, 31059
        • Local Institution
  • Italië
      • Orbassano (To), Italië, 10043
        • Local Institution
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0027
        • Local Institution
      • Trondheim, Noorwegen, 7006
        • Local Institution
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Local Institution
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 125167
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191024
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Local Institution
  • Spanje
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
    • Central
      • Glasgow, Central, Verenigd Koninkrijk, G31 2ER
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W12 ONN
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7FT
        • Local Institution
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Local Institution
      • Orebro, Zweden, 70185
        • Local Institution
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische fase Ph^+ chronische myeloïde leukemie (CML) die slechts een suboptimale respons vertoont, gedefinieerd als een hematologische respons die minder is dan een volledige hematologische respons na ten minste 3 maanden monotherapie met imatinib, 400 mg; een cytogene respons (CgR) die minder is dan een partiële CgR (PCgR) na ten minste 6 maanden monotherapie met imatinib, 400 mg; een PCgR na ten minste 12 maanden monotherapie met imatinib, 400 mg; of minder dan een grote moleculaire respons met een compleet CgR na ten minste 18 maanden monotherapie met imatinib, 400 mg.
  • Ofwel geslacht
  • Leeftijd van 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere diagnose van CML in de acceleratiefase of blastaire crisis
  • Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten
  • Geschiedenis van een significante bloedingsaandoening die geen verband houdt met CML
  • Gelijktijdige maligniteiten
  • Intolerantie voor imatinib, 400 mg
  • Eerdere behandeling met imatinib in een dosis hoger dan 400 mg
  • Eerdere stamceltransplantatie en/of hooggedoseerde chemotherapie voor CML

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dasatinib
Deelnemers met chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase die slechts een suboptimale respons hadden na ten minste 3 maanden behandeling met imatinib, 400 mg.
Geneesmiddel: Dasatinib
Dasatinib-tabletten oraal toegediend in een dosis van 100 mg eenmaal daags.
Actieve vergelijker: Imatinib
Deelnemers met CML in de chronische fase die slechts een suboptimale respons hadden na ten minste 3 maanden therapie met imatinib, 400 mg.
Geneesmiddel: Imatinib
Imatinib-tabletten oraal toegediend in een dosis van 400 mg tweemaal daags. Elke dosis van 400 mg in te nemen bij een maaltijd en een groot glas water.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase die een Major Molecular Response (MMolR) hebben
Tijdsspanne: Op 12 maanden vanaf baseline
MMolR wordt gedefinieerd als een vermindering van de transcriptniveaus van het breekpuntclustergebied (BCR)-V-abl Abelson murine leukemie viraal oncogeen homoloog 1 (ABL) gen van ten minste 3 log. Het BCR-ABL-gen speelt een rol bij de productie van een gemuteerd eiwit dat beenmergstamcellen omzet van normaal naar leukemie.
Op 12 maanden vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met overlijden als uitkomst, bijwerkingen, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Maanden 1 tot 12, continu, en Maanden 12 tot 24, continu
AE = elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. SAE=elke ongewenste medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, drugsverslaving of drugsmisbruik; verlengt intramurale ziekenhuisopname; of levensbedreigend is, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of een belangrijke medische gebeurtenis. Behandelingsgerelateerd=mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan en van onbekende relatie met studiebehandeling.
Maanden 1 tot 12, continu, en Maanden 12 tot 24, continu
Percentage deelnemers met AE's van speciaal belang tijdens de studie
Tijdsspanne: Maanden 1 tot 12, continu, en Maanden 12 tot 24, continu
GI = gastro-intestinaal. AE = elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Graad 1=mild; Graad 2=matig; Graad 3=ernstig en ongewenst; Graad 4=levensbedreigend of invaliderend; Graad 5=dood. Percentages gebaseerd op het aantal deelnemers met een bepaald cijfer bij aanvang. Deelnemers zonder on-study testwaarden voor een bepaalde laboratoriumanalyt worden niet opgenomen in de rapportage van die analyt.
Maanden 1 tot 12, continu, en Maanden 12 tot 24, continu
Mediane tijd tot MMolR
Tijdsspanne: Op 3, 6, 9 en 12 maanden vanaf baseline
Tijd tot MMolR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandelingsdosis totdat voor het eerst wordt voldaan aan de meetcriteria voor MMolR. MMolR wordt gedefinieerd als een verlaging van de transcriptniveaus van het BCR-ABL-gen van ten minste 3 log vanaf de basislijn.
Op 3, 6, 9 en 12 maanden vanaf baseline
Percentage deelnemers met volledige cytogenetische respons
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden vanaf baseline
Cytogenetische respons is gebaseerd op de prevalentie van Ph+-metafasen bij cellen in metafase in een beenmergmonster.
Op 6 en 12 maanden vanaf baseline
Mediane tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: Randomisatie naar ziekteprogressie, overlijden of stopzetting (tot 12 maanden)
De tijd tot falen van de behandeling wordt gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf randomisatie tot progressieve ziekte gedocumenteerd door de onderzoeker, tot overlijden door welke oorzaak dan ook zonder voorafgaande progressie, of tot vroege stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Deelnemers zonder ziekteprogressie of die niet sterven en de studiebehandeling van 12 maanden voltooien, worden gecensureerd op de datum van hun laatste moleculaire, cytogenetische of hematologische beoordeling.
Randomisatie naar ziekteprogressie, overlijden of stopzetting (tot 12 maanden)
Mediane tijd tot progressievrije overleving
Tijdsspanne: Randomisatie naar ziekteprogressie of overlijden (tot 12 maanden)
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf randomisatie tot progressieve ziekte gedocumenteerd door de onderzoeker of tot overlijden door welke oorzaak dan ook zonder voorafgaande progressie. Deelnemers zonder progressieve ziekte of die niet sterven en de behandeling van 12 maanden voltooien, worden gecensureerd op de datum van hun laatste moleculaire, cytogenetische of hematologische beoordeling.
Randomisatie naar ziekteprogressie of overlijden (tot 12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA180-043
  • EUDRACT Number: 2005-005153-22

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren