Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Dasatinib hos patienter med kronisk myeloid leukemi i kronisk fas och ett suboptimalt svar på imatinib

1 oktober 2013 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En öppen, randomiserad studie av Dasatinib vs högdos (800 mg) Imatinib vid behandling av patienter med kronisk fas av kronisk myeloisk leukemi som har haft ett suboptimalt svar efter minst 3 månaders terapi med 400 mg imatinib

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av dasatinib med den av högdos (800 mg) imatinib hos deltagare med kronisk myeloid leukemi i kronisk fas som endast uppnådde ett suboptimalt svar efter minst 3 månaders monoterapi med 400 mg imatinib. . Säkerheten för dessa behandlingar kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna randomiserades 2:1 till dasatinib respektive högdos imatinib. Randomisering stratifierades av ett suboptimalt svar, definierat som ett hematologiskt svar mindre än ett fullständigt hematologiskt svar efter minst 3 månaders monoterapi med 400 mg imatinib; ett cytogent svar (CgR) mindre än ett partiellt CgR (PCgR) efter minst 6 månaders monoterapi med 400 mg; en PCgR efter minst 12 månaders monoterapi med 400 mg imatinib; eller mindre än ett större molekylärt svar med en fullständig CgR efter minst 18 månaders monoterapi med 400 mg imatinib.

Deltagarna fick antingen dasatinib eller imatinib i 12 månader eller tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller studieavbrott. Efter 12 månader var de som hade ett bekräftat stort molekylärt svar och fortfarande fick dasatinib, 100 mg eller imatinib, 800 mg, berättigade att förlänga behandlingen med ytterligare 12 månader. Deltagare som permanent avbröt behandlingen före 12 månader ansågs misslyckade med behandlingen och drogs ur studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Local Institution
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Local Institution
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Local Institution
      • Tampere, Finland, 33380
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Lyon Cedex 03, Frankrike, 69437
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Frankrike, 13273
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Local Institution
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Frankrike, 31059
        • Local Institution
  • Italien
      • Orbassano (To), Italien, 10043
        • Local Institution
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Local Institution
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Local Institution
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Local Institution
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 125167
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 191024
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Local Institution
  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Local Institution
  • Storbritannien
    • Central
      • Glasgow, Central, Storbritannien, G31 2ER
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Storbritannien, W12 ONN
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Storbritannien, LS9 7FT
        • Local Institution
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Local Institution
      • Orebro, Sverige, 70185
        • Local Institution
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk myeloid leukemi (KML) i kronisk fas Ph^+ som endast visar ett suboptimalt svar, definierat som ett hematologiskt svar som är mindre än ett fullständigt hematologiskt svar efter minst 3 månaders monoterapi med imatinib, 400 mg; ett cytogent svar (CgR) som är mindre än ett partiellt CgR (PCgR) efter minst 6 månaders monoterapi med imatinib, 400 mg; en PCgR efter minst 12 månaders monoterapi med imatinib, 400 mg; eller mindre än ett större molekylärt svar med en fullständig CgR efter minst 18 månaders monoterapi med imatinib, 400 mg.
  • Antingen kön
  • Ålder 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Tidigare diagnos av accelererad fas eller blast kris CML
  • Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom
  • Historik med signifikant blödningsstörning som inte är relaterad till KML
  • Samtidiga maligniteter
  • Intolerans av imatinib, 400 mg
  • Tidigare behandling med imatinib i en högre dos än 400 mg
  • Tidigare stamcellstransplantation och/eller högdoskemoterapi för KML

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dasatinib
Deltagare med kronisk myeloid leukemi i kronisk fas (KML) som endast hade ett suboptimalt svar efter minst 3 månaders behandling med imatinib, 400 mg.
Läkemedel: Dasatinib
Dasatinib tabletter administreras oralt i en dos av 100 mg en gång dagligen.
Aktiv komparator: Imatinib
Deltagare med KML i kronisk fas som endast hade ett suboptimalt svar efter minst 3 månaders behandling med imatinib, 400 mg.
Läkemedel: Imatinib
Imatinib tabletter administreras oralt i en dos av 400 mg två gånger dagligen. Varje dos på 400 mg ska tas i samband med måltid och ett stort glas vatten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med kronisk myeloid leukemi i kronisk fas som har en större molekylär respons (MMolR)
Tidsram: Vid 12 månader från baslinjen
MMolR definieras som en minskning av transkriptnivåer av brytpunktsklusterregionen (BCR)-V-abl Abelson murin leukemi viral onkogen homolog 1 (ABL) gen på minst 3 log. BCR-ABL-genen har en roll i produktionen av ett muterat protein som omvandlar benmärgsstamceller från normal till leukemi.
Vid 12 månader från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med dödsfall som resultat, biverkningar (AE), behandlingsrelaterade biverkningar, allvarliga biverkningar (SAE), behandlingsrelaterade SAE och biverkningar som leder till avbrott
Tidsram: Månader 1 till 12, kontinuerligt, och månader 12 till 24, kontinuerligt
AE = varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen. SAE = varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst resulterar i dödsfall, ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga, drogberoende eller drogmissbruk; förlänger sjukhusvistelse på sjukhus; eller är livshotande, en medfödd anomali/födelsedefekt eller en viktig medicinsk händelse. Behandlingsrelaterad=möjligen, troligtvis eller säkerligen relaterad till och av okänt samband med studiebehandling.
Månader 1 till 12, kontinuerligt, och månader 12 till 24, kontinuerligt
Andel deltagare med biverkningar av särskilt intresse under studien
Tidsram: Månader 1 till 12, kontinuerligt, och månader 12 till 24, kontinuerligt
GI = gastrointestinal. AE = varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen. Grad 1=mild; Betyg 2=måttlig; Grad 3=svår och oönskad; Grad 4=livshotande eller invalidiserande; Betyg 5=död. Procentsatser baserade på antalet deltagare med ett specifikt betyg vid baslinjen. Deltagare utan testvärden för en viss laboratorieanalyt ingår inte i rapporteringen av den analyten.
Månader 1 till 12, kontinuerligt, och månader 12 till 24, kontinuerligt
Mediantid till MmolR
Tidsram: Vid 3, 6, 9 och 12 månader från baslinjen
Tid till MMolR definieras som tiden från den första behandlingsdosen tills mätkriterierna uppfylls för MMolR. MMolR definieras som en minskning av transkriptnivåer av BCR-ABL-genen med minst 3 log från baslinjen.
Vid 3, 6, 9 och 12 månader från baslinjen
Andel deltagare med fullständig cytogenetisk respons
Tidsram: Vid 6 och 12 månader från baslinjen
Cytogenetisk respons baseras på förekomsten av Ph+-metafaser bland celler i metafas i ett benmärgsprov.
Vid 6 och 12 månader från baslinjen
Mediantid till behandlingsmisslyckande
Tidsram: Randomisering till sjukdomsprogression, död eller utsättning (till 12 månader)
Tid till behandlingsmisslyckande definieras som tiden i dagar från randomisering till progressiv sjukdom som dokumenterats av utredaren, till död av någon orsak utan föregående progress, eller till tidigt avbrytande av behandlingen av någon anledning, beroende på vilket som inträffar först. Deltagare utan sjukdomsprogression eller som inte dör och fullföljer den 12 månader långa studiebehandlingen censureras på datumet för sin senaste molekylära, cytogenetiska eller hematologiska bedömning.
Randomisering till sjukdomsprogression, död eller utsättning (till 12 månader)
Mediantid till progressionsfri överlevnad
Tidsram: Randomisering till sjukdomsprogression eller död (till 12 månader)
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden i dagar från randomisering till progressiv sjukdom dokumenterad av utredaren eller till dödsfall av någon orsak utan föregående progression. Deltagare utan progressiv sjukdom eller som inte dör och fullföljer 12-månadersbehandlingen censureras på datumet för sin senaste molekylära, cytogenetiska eller hematologiska bedömning.
Randomisering till sjukdomsprogression eller död (till 12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2013

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA180-043
  • EUDRACT Number: 2005-005153-22

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi, Myeloid, Kronisk

Kliniska prövningar på Dasatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera