Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение дазатиниба у пациентов с хронической фазой хронического миелоидного лейкоза и субоптимальным ответом на иматиниб

1 октября 2013 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Открытое рандомизированное исследование дазатиниба по сравнению с высокими дозами (800 мг) иматиниба при лечении субъектов с хронической фазой хронического миелоидного лейкоза, у которых был субоптимальный ответ после по крайней мере 3 месяцев терапии 400 мг иматиниба.

Целью данного исследования является сравнение эффективности дазатиниба с эффективностью высоких доз (800 мг) иматиниба у участников с хронической фазой хронического миелоидного лейкоза, у которых был достигнут только субоптимальный ответ после как минимум 3 месяцев монотерапии иматинибом в дозе 400 мг. . Безопасность этих методов лечения также будет оцениваться.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники были рандомизированы в соотношении 2:1 для приема дазатиниба или высоких доз иматиниба соответственно. Рандомизация была стратифицирована по субоптимальному ответу, определяемому как гематологический ответ ниже полного гематологического ответа по крайней мере после 3 месяцев монотерапии иматинибом в дозе 400 мг; цитогенный ответ (CgR) меньше, чем частичный CgR (PCgR) по крайней мере после 6 месяцев монотерапии дозой 400 мг; PCgR после не менее 12 месяцев монотерапии иматинибом в дозе 400 мг; или менее крупного молекулярного ответа с полным CgR после не менее 18 месяцев монотерапии иматинибом в дозе 400 мг.

Участники получали либо дазатиниб, либо иматиниб в течение 12 месяцев или до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или прекращения исследования. Через 12 месяцев у пациентов с подтвержденным большим молекулярным ответом, продолжавших получать дазатиниб в дозе 100 мг или иматиниб в дозе 800 мг, можно было продлить лечение еще на 12 месяцев. Участники, окончательно прекратившие лечение до 12 месяцев, считались неэффективными и исключались из исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2060
        • Local Institution
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Local Institution
  • Германия
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Local Institution
  • Испания
      • Murcia, Испания, 30008
        • Local Institution
  • Италия
      • Orbassano (To), Италия, 10043
        • Local Institution
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0027
        • Local Institution
      • Trondheim, Норвегия, 7006
        • Local Institution
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Local Institution
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 125167
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191024
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Local Institution
  • Соединенное Королевство
    • Central
      • Glasgow, Central, Соединенное Королевство, G31 2ER
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, W12 ONN
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7FT
        • Local Institution
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Local Institution
      • Tampere, Финляндия, 33380
        • Local Institution
  • Франция
      • Lyon Cedex 03, Франция, 69437
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Франция, 13273
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Франция, 75475
        • Local Institution
      • Rennes, Франция, 35033
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Франция, 67091
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Франция, 31059
        • Local Institution
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Local Institution
      • Orebro, Швеция, 70185
        • Local Institution
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая фаза хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) Ph^+, демонстрирующая только субоптимальный ответ, определяемый как гематологический ответ, который ниже полного гематологического ответа после не менее 3 месяцев монотерапии иматинибом, 400 мг; цитогенный ответ (CgR), который меньше, чем частичный CgR (PCgR), по крайней мере, после 6 месяцев монотерапии иматинибом, 400 мг; PCgR по крайней мере через 12 месяцев монотерапии иматинибом, 400 мг; или менее крупного молекулярного ответа с полным CgR после не менее 18 месяцев монотерапии иматинибом, 400 мг.
  • Любой пол
  • Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Предыдущий диагноз ускоренной фазы или бластного криза ХМЛ
  • Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание
  • История значительного нарушения свертываемости крови, не связанного с ХМЛ
  • Сопутствующие злокачественные новообразования
  • Непереносимость иматиниба, 400 мг
  • Предварительное лечение иматинибом в дозе выше 400 мг.
  • Предшествующая трансплантация стволовых клеток и/или химиотерапия высокими дозами ХМЛ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дазатиниб
Участники с хронической фазой хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ), у которых был только субоптимальный ответ после не менее 3 месяцев терапии иматинибом, 400 мг.
Лекарство: Дазатиниб
Таблетки дазатиниба назначают внутрь в дозе 100 мг один раз в сутки.
Активный компаратор: Иматиниб
Участники с хронической фазой ХМЛ, у которых был только субоптимальный ответ после не менее 3 месяцев терапии иматинибом, 400 мг.
Лекарство: Иматиниб
Таблетки иматиниба назначают внутрь в дозе 400 мг два раза в сутки. Каждую дозу 400 мг следует принимать во время еды, запивая большим стаканом воды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с хронической фазой хронического миелоидного лейкоза, которые имеют большой молекулярный ответ (MMolR)
Временное ограничение: Через 12 месяцев от исходного уровня
MMolR определяется как снижение уровней транскриптов области кластера точки разрыва (BCR)-V-abl гена гомолога 1 вирусного онкогена мышиного лейкоза Абельсона (ABL) не менее чем на 3 log. Ген BCR-ABL играет роль в производстве мутантного белка, который превращает стволовые клетки костного мозга из нормальных в лейкемические.
Через 12 месяцев от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со смертью в качестве исхода, нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лечением НЯ, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), связанными с лечением СНЯ и НЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: Месяцы с 1 по 12 непрерывно и с 12 по 24 месяцы непрерывно
НЯ = любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. SAE = любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, наркотической зависимости или злоупотреблению наркотиками; продлевает стационарную госпитализацию; или является опасным для жизни, врожденной аномалией/врожденным дефектом или важным медицинским событием. Связанный с лечением = возможно, вероятно или определенно связанный с исследуемым лечением, или его связь с ним неизвестна.
Месяцы с 1 по 12 непрерывно и с 12 по 24 месяцы непрерывно
Процент участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес во время исследования
Временное ограничение: Месяцы с 1 по 12 непрерывно и с 12 по 24 месяцы непрерывно
ЖКТ = желудочно-кишечный тракт. НЯ = любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. 1 степень = легкая; 2 степень = умеренная; 3 степень = тяжелая и нежелательная; 4 степень = опасная для жизни или инвалидизирующая; 5 класс = смерть. Проценты основаны на количестве участников с определенной базовой оценкой. Участники, не имеющие значений тестов во время исследования для определенного лабораторного аналита, не включаются в отчеты по этому аналиту.
Месяцы с 1 по 12 непрерывно и с 12 по 24 месяцы непрерывно
Среднее время до MMolR
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев от исходного уровня
Время до достижения MMOLR определяется как время от первой лечебной дозы до первого выполнения критериев измерения MMOLR. MMolR определяется как снижение уровня транскриптов гена BCR-ABL не менее чем на 3 log по сравнению с исходным уровнем.
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев от исходного уровня
Процент участников с полным цитогенетическим ответом
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев от исходного уровня
Цитогенетический ответ основан на преобладании Ph+ метафаз среди клеток в метафазе в образце костного мозга.
Через 6 и 12 месяцев от исходного уровня
Среднее время до неудачи лечения
Временное ограничение: Рандомизация до прогрессирования заболевания, смерти или прекращения лечения (до 12 месяцев)
Время до неэффективности лечения определяется как время в днях от рандомизации до прогрессирования заболевания, задокументированного исследователем, до смерти от любой причины без предшествующего прогрессирования или до раннего прекращения лечения по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Участники без прогрессирования заболевания или те, кто не умирает и завершает 12-месячное исследование, цензурируются на дату их последней молекулярной, цитогенетической или гематологической оценки.
Рандомизация до прогрессирования заболевания, смерти или прекращения лечения (до 12 месяцев)
Среднее время до выживания без прогрессирования
Временное ограничение: Рандомизация до прогрессирования заболевания или смерти (до 12 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования определяется как время в днях от рандомизации до прогрессирования заболевания, документированного исследователем, или до смерти от любой причины без предшествующего прогрессирования. Участники без прогрессирующего заболевания или те, кто не умирают и завершают 12-месячное лечение, подвергаются цензуре на дату их последней молекулярной, цитогенетической или гематологической оценки.
Рандомизация до прогрессирования заболевания или смерти (до 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA180-043
  • EUDRACT Number: 2005-005153-22

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться