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Estudio de dasatinib en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica y una respuesta subóptima a imatinib

1 de octubre de 2013 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio aleatorizado y abierto de dasatinib frente a dosis altas (800 mg) de imatinib en el tratamiento de sujetos con leucemia mieloide crónica en fase crónica que han tenido una respuesta subóptima después de al menos 3 meses de terapia con 400 mg de imatinib

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de dasatinib con la de dosis altas (800 mg) de imatinib en participantes con leucemia mieloide crónica en fase crónica que solo lograron una respuesta subóptima después de al menos 3 meses de monoterapia con 400 mg de imatinib. . También se evaluará la seguridad de estos tratamientos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes fueron asignados al azar 2:1 a dasatinib o imatinib en dosis alta, respectivamente. La aleatorización se estratificó según una respuesta subóptima, definida como una respuesta hematológica inferior a una respuesta hematológica completa después de al menos 3 meses de monoterapia con 400 mg de imatinib; una respuesta citogénica (CgR) menor que una CgR parcial (PCgR) después de al menos 6 meses de monoterapia con 400 mg; una PCgR después de al menos 12 meses de monoterapia con 400 mg de imatinib; o menos de una respuesta molecular importante con una CgR completa después de al menos 18 meses de monoterapia con 400 mg de imatinib.

Los participantes recibieron dasatinib o imatinib durante 12 meses o hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o interrupción del estudio. Después de 12 meses, quienes tenían una respuesta molecular importante confirmada y seguían recibiendo dasatinib, 100 mg, o imatinib, 800 mg, eran elegibles para extender el tratamiento por 12 meses adicionales. Los participantes que suspendieron el tratamiento de forma permanente antes de los 12 meses se consideraron fracasos del tratamiento y se retiraron del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • Local Institution
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Local Institution
  • España
      • Murcia, España, 30008
        • Local Institution
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 125167
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191024
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Local Institution
      • Tampere, Finlandia, 33380
        • Local Institution
  • Francia
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69437
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Local Institution
      • Rennes, Francia, 35033
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Francia, 31059
        • Local Institution
  • Italia
      • Orbassano (To), Italia, 10043
        • Local Institution
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0027
        • Local Institution
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • Local Institution
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Central
      • Glasgow, Central, Reino Unido, G31 2ER
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Reino Unido, W12 ONN
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Reino Unido, LS9 7FT
        • Local Institution
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Local Institution
      • Orebro, Suecia, 70185
        • Local Institution
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica Ph^+ que demuestra solo una respuesta subóptima, definida como una respuesta hematológica inferior a una respuesta hematológica completa después de al menos 3 meses de monoterapia con imatinib, 400 mg; una respuesta citogénica (CgR) inferior a una CgR parcial (PCgR) después de al menos 6 meses de monoterapia con imatinib, 400 mg; una PCgR tras al menos 12 meses de monoterapia con imatinib, 400 mg; o menos de una respuesta molecular importante con una CgR completa después de al menos 18 meses de monoterapia con imatinib, 400 mg.
  • cualquier género
  • Edad de 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de LMC en fase acelerada o crisis blástica
  • Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa
  • Historial de trastorno hemorrágico importante no relacionado con CML
  • Neoplasias concurrentes
  • Intolerancia a imatinib, 400 mg
  • Tratamiento previo con imatinib a dosis superior a 400 mg
  • Trasplante previo de células madre y/o quimioterapia de dosis alta para CML

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dasatinib
Participantes con leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica que solo tuvieron una respuesta subóptima después de al menos 3 meses de terapia con imatinib, 400 mg.
Droga: Dasatinib
Dasatinib comprimidos administrados por vía oral a una dosis de 100 mg una vez al día.
Comparador activo: Imatinib
Participantes con LMC en fase crónica que solo tuvieron una respuesta subóptima después de al menos 3 meses de terapia con imatinib, 400 mg.
Droga: Imatinib
Tabletas de imatinib administradas por vía oral a una dosis de 400 mg dos veces al día. Cada dosis de 400 mg debe tomarse con una comida y un vaso grande de agua.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con leucemia mieloide crónica en fase crónica que tienen una respuesta molecular principal (MMolR)
Periodo de tiempo: A los 12 meses desde el inicio
MMolR se define como una reducción en los niveles de transcripción del gen homólogo 1 (ABL) del oncogén viral de la leucemia murina de Abelson (BCR)-V-abl de al menos 3 log. El gen BCR-ABL tiene un papel en la producción de una proteína mutada que convierte las células madre de la médula ósea de normales a leucémicas.
A los 12 meses desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con muerte como resultado, eventos adversos (AE), AE relacionados con el tratamiento, eventos adversos graves (SAE), SAE relacionados con el tratamiento y AE que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Meses 1 a 12, continuamente, y Meses 12 a 24, continuamente
AE=cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. SAE = cualquier evento médico adverso que en cualquier dosis resulte en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, dependencia de drogas o abuso de drogas; prolonga la hospitalización de los pacientes hospitalizados; o es potencialmente mortal, una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o un evento médico importante. Relacionado con el tratamiento = posiblemente, probablemente o ciertamente relacionado y de relación desconocida con el tratamiento del estudio.
Meses 1 a 12, continuamente, y Meses 12 a 24, continuamente
Porcentaje de participantes con eventos adversos en el estudio de interés especial
Periodo de tiempo: Meses 1 a 12, continuamente, y Meses 12 a 24, continuamente
GI=gastrointestinal. AE=cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Grado 1=leve; Grado 2=moderado; Grado 3=grave e indeseable; Grado 4 = potencialmente mortal o incapacitante; Grado 5=muerte. Porcentajes basados ​​en el número de participantes con una calificación específica al inicio del estudio. Los participantes sin valores de prueba en el estudio para un analito de laboratorio en particular no se incluyen en el informe de ese analito.
Meses 1 a 12, continuamente, y Meses 12 a 24, continuamente
Tiempo medio hasta MmolR
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses desde el inicio
El tiempo hasta MMolR se define como el tiempo desde la primera dosis de tratamiento hasta que se cumplen por primera vez los criterios de medición para MMolR. MMolR se define como una reducción en los niveles de transcripción del gen BCR-ABL de al menos 3 log desde el valor inicial.
A los 3, 6, 9 y 12 meses desde el inicio
Porcentaje de participantes con respuesta citogenética completa
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses desde el inicio
La respuesta citogenética se basa en la prevalencia de metafases Ph+ entre las células en metafase en una muestra de médula ósea.
A los 6 y 12 meses desde el inicio
Mediana de tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Aleatorización a progresión de la enfermedad, muerte o interrupción (a 12 meses)
El tiempo hasta el fracaso del tratamiento se define como el tiempo en días desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad documentada por el investigador, hasta la muerte por cualquier causa sin progresión previa o hasta la interrupción temprana del tratamiento por cualquier motivo, lo que ocurra primero. Los participantes sin progresión de la enfermedad o que no mueren y completan el tratamiento del estudio de 12 meses se censuran en la fecha de su última evaluación molecular, citogenética o hematológica.
Aleatorización a progresión de la enfermedad, muerte o interrupción (a 12 meses)
Tiempo medio de supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: Aleatorización a progresión de la enfermedad o muerte (a 12 meses)
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo en días desde la aleatorización hasta la enfermedad progresiva documentada por el investigador o hasta la muerte por cualquier causa sin progresión previa. Los participantes sin enfermedad progresiva o que no mueren y completan el tratamiento de 12 meses son censurados en la fecha de su última evaluación molecular, citogenética o hematológica.
Aleatorización a progresión de la enfermedad o muerte (a 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2013

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA180-043
  • EUDRACT Number: 2005-005153-22

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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