Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dasatinib vizsgálata krónikus fázisú krónikus myeloid leukémiában szenvedő és az imatinibre adott szuboptimális válaszreakcióban szenvedő betegeknél

2013. október 1. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat a dasatinib és a nagy dózisú (800 mg) imatinib összehasonlításáról olyan krónikus fázisú krónikus myeloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében, akiknél legalább 3 hónapos 400 mg imatinib terápia után szuboptimális volt a reakció

E vizsgálat célja a dasatinib és a nagy dózisú (800 mg) imatinib hatékonyságának összehasonlítása olyan krónikus fázisú krónikus myeloid leukémiában szenvedő betegeknél, akik legalább 3 hónapos 400 mg-os imatinib monoterápia után csak szuboptimális választ értek el. . Ezen kezelések biztonságosságát is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket 2:1 arányban randomizálták a dasatinib, illetve a nagy dózisú imatinib csoportba. A véletlenszerű besorolást szuboptimális válaszreakció alapján határozták meg, amelyet úgy határoztak meg, hogy a hematológiai válasz kisebb, mint a teljes hematológiai válasz legalább 3 hónapos 400 mg imatinib monoterápia után; a citogén válasz (CgR) kisebb, mint a részleges CgR (PCgR) legalább 6 hónapos 400 mg-os monoterápia után; PCgR legalább 12 hónapos 400 mg imatinib monoterápia után; vagy kisebb, mint a fő molekuláris válasz teljes CgR mellett legalább 18 hónapos 400 mg imatinib monoterápia után.

A résztvevők dasatinibet vagy imatinibet kaptak 12 hónapig, vagy a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat leállításáig. 12 hónap elteltével azok, akik megerősítették a jelentős molekuláris választ, és továbbra is kaptak 100 mg dasatinibet vagy 800 mg imatinibet, további 12 hónappal meghosszabbították a kezelést. Azokat a résztvevőket, akik 12 hónap előtt véglegesen abbahagyták a kezelést, sikertelennek tekintették, és kivonták a vizsgálatból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2060
        • Local Institution
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • Local Institution
  • Egyesült Királyság
    • Central
      • Glasgow, Central, Egyesült Királyság, G31 2ER
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, W12 ONN
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Egyesült Királyság, LS9 7FT
        • Local Institution
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Local Institution
      • Tampere, Finnország, 33380
        • Local Institution
  • Franciaország
      • Lyon Cedex 03, Franciaország, 69437
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Franciaország, 13273
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Franciaország, 34295
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Franciaország, 75475
        • Local Institution
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Franciaország, 67091
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Franciaország, 31059
        • Local Institution
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0027
        • Local Institution
      • Trondheim, Norvégia, 7006
        • Local Institution
  • Németország
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Local Institution
  • Olaszország
      • Orbassano (To), Olaszország, 10043
        • Local Institution
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125167
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 191024
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Local Institution
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Local Institution
  • Spanyolország
      • Murcia, Spanyolország, 30008
        • Local Institution
  • Svédország
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Local Institution
      • Orebro, Svédország, 70185
        • Local Institution
      • Uppsala, Svédország, 751 85
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus fázisú Ph^+ krónikus myeloid leukémia (CML), amely csak szuboptimális választ mutat, olyan hematológiai válaszként definiálva, amely kisebb, mint a teljes hematológiai válasz legalább 3 hónapos imatinib-monoterápia (400 mg) után; a citogén válasz (CgR), amely kisebb, mint a részleges CgR (PCgR) legalább 6 hónapos imatinib 400 mg-os monoterápia után; PCgR legalább 12 hónapos imatinib 400 mg-os monoterápia után; vagy kisebb, mint egy fő molekuláris válasz teljes CgR mellett legalább 18 hónapos imatinib monoterápia (400 mg) után.
  • Bármelyik nem
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • A CML akcelerált fázis vagy blasztkrízis korábbi diagnózisa
  • Kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • A CML-hez nem kapcsolódó jelentős vérzési rendellenesség anamnézisében
  • Egyidejű rosszindulatú daganatok
  • imatinib intolerancia, 400 mg
  • Előzetes imatinib-kezelés 400 mg-nál nagyobb adaggal
  • Korábbi őssejt-transzplantáció és/vagy nagy dózisú kemoterápia CML-re

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dazatinib
Krónikus fázisú krónikus myeloid leukaemiában (CML) szenvedő résztvevők, akiknél a 400 mg-os imatinib-kezelés legalább 3 hónapja után csak szuboptimális volt.
Drog: Dazatinib
Dasatinib tabletta szájon át, naponta egyszer 100 mg-os adagban.
Aktív összehasonlító: Imatinib
Krónikus fázisú CML-ben szenvedő résztvevők, akik legalább 3 hónapos imatinib 400 mg-os kezelés után csak szuboptimális választ adtak.
Drog: Imatinib
Imatinib tabletta szájon át, naponta kétszer 400 mg-os adagban. Minden 400 mg-os adagot étkezés közben és egy nagy pohár vízzel kell bevenni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus fázisú krónikus myeloid leukémiában szenvedő résztvevők százalékos aránya, akiknél jelentősebb molekuláris válasz (MMolR) van
Időkeret: 12 hónappal a kiindulási állapottól számítva
Az MMolR a töréspont klaszterrégió (BCR)-V-abl Abelson rágcsáló leukémia vírus onkogén homológ 1 (ABL) génjének transzkriptumszintjének legalább 3 log-mal történő csökkenése. A BCR-ABL génnek szerepe van egy mutált fehérje termelésében, amely a csontvelői őssejteket normálból leukémiássá alakítja.
12 hónappal a kiindulási állapottól számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél haláleset következett be, nemkívánatos események (AE), kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események (SAE), kezeléssel összefüggő SAE-k és a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások
Időkeret: 1. és 12. hónap között folyamatosan, 12. és 24. hónap között pedig folyamatosan
AE=bármilyen új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. SAE=bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást, kábítószer-függőséget vagy kábítószerrel való visszaélést okoz; meghosszabbítja a fekvőbeteg kórházi kezelést; vagy életveszélyes, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy fontos egészségügyi esemény. Kezeléssel kapcsolatos = valószínűleg, valószínűleg vagy biztosan kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, és ismeretlen kapcsolata van azzal.
1. és 12. hónap között folyamatosan, 12. és 24. hónap között pedig folyamatosan
Azon résztvevők százalékos aránya, akik különleges érdeklődésre számot tartó tanulmányi AE-vel rendelkeznek
Időkeret: 1. és 12. hónap között folyamatosan, 12. és 24. hónap között pedig folyamatosan
GI = gasztrointesztinális. AE=bármilyen új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat=közepes; 3. fokozat = súlyos és nem kívánatos; 4. fokozat = életveszélyes vagy fogyatékos; 5. fokozat = halál. Százalékok az alapvonalon meghatározott osztályzattal rendelkező résztvevők száma alapján. Azok a résztvevők, akik nem rendelkeznek egy adott laboratóriumi analit vizsgálati vizsgálati értékével, nem szerepelnek az adott analit jelentésében.
1. és 12. hónap között folyamatosan, 12. és 24. hónap között pedig folyamatosan
Medián idő MMolR-ig
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal a kiindulási állapothoz képest
Az MMolR-ig eltelt idő az első kezelési dózistól az MMolR mérési kritériumainak első teljesüléséig eltelt idő. Az MMolR-t a BCR-ABL gén transzkriptumszintjének legalább 3 log-mal történő csökkenéseként határozzuk meg az alapvonalhoz képest.
3, 6, 9 és 12 hónappal a kiindulási állapothoz képest
A teljes citogenetikai választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapothoz képest 6 és 12 hónappal
A citogenetikai válasz a Ph+ metafázisok előfordulásán alapul a csontvelőmintában metafázisban lévő sejtek között.
A kiindulási állapothoz képest 6 és 12 hónappal
A kezelés sikertelenségéig eltelt medián idő
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójával, halálával vagy abbahagyásával (12 hónapig)
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő a randomizálástól a vizsgáló által dokumentált progresszív betegségig, bármilyen okból bekövetkezett halálig, előzetes progresszió nélkül, vagy a kezelés bármilyen okból történő korai leállításáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Azokat a résztvevőket, akiknél a betegség nem haladt előre, vagy akik nem halnak meg, és befejezik a 12 hónapos vizsgálati kezelést, az utolsó molekuláris, citogenetikai vagy hematológiai értékelésük napján cenzúrázzák.
Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójával, halálával vagy abbahagyásával (12 hónapig)
A progressziómentes túlélésig eltelt medián idő
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójához vagy halálához (12 hónapig)
A progressziómentes túlélés a randomizálástól a vizsgáló által dokumentált progresszív betegségig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő napokban, előzetes progresszió nélkül. Azokat a résztvevőket, akiknek nincs progresszív betegségük, vagy akik nem halnak meg és befejezik a 12 hónapos kezelést, az utolsó molekuláris, citogenetikai vagy hematológiai vizsgálatuk napján cenzúrázzák.
Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójához vagy halálához (12 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA180-043
  • EUDRACT Number: 2005-005153-22

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel