Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Dasatinib hos patienter med kronisk fase kronisk myeloid leukæmi og en suboptimal respons på imatinib

1. oktober 2013 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En åben-label, randomiseret undersøgelse af Dasatinib vs højdosis (800 mg) Imatinib til behandling af patienter med kronisk fase kronisk myeloid leukæmi, som har haft et suboptimalt respons efter mindst 3 måneders behandling med 400 mg imatinib

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​dasatinib med den af ​​højdosis (800 mg) imatinib hos deltagere med kronisk fase kronisk myeloid leukæmi, som kun opnåede et suboptimalt respons efter mindst 3 måneders monoterapi med 400 mg imatinib. . Sikkerheden af ​​disse behandlinger vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev randomiseret 2:1 til henholdsvis dasatinib eller højdosis imatinib. Randomisering blev stratificeret af et suboptimalt respons, defineret som et hæmatologisk respons mindre end et komplet hæmatologisk respons efter mindst 3 måneders monoterapi med 400 mg imatinib; et cytogent respons (CgR) mindre end et partielt CgR (PCgR) efter mindst 6 måneders monoterapi med 400 mg; en PCgR efter mindst 12 måneders monoterapi med 400 mg imatinib; eller mindre end et større molekylært respons med en komplet CgR efter mindst 18 måneders monoterapi med 400 mg imatinib.

Deltagerne fik enten dasatinib eller imatinib i 12 måneder eller indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller afbrydelse af undersøgelsen. Efter 12 måneder, som havde et bekræftet større molekylært respons og stadig fik dasatinib, 100 mg eller imatinib, 800 mg, var berettiget til at forlænge behandlingen med yderligere 12 måneder. Deltagere, der permanent afbryde behandlingen før 12 måneder, blev betragtet som behandlingsfejl og trak sig ud af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Local Institution
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Local Institution
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191024
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
    • Central
      • Glasgow, Central, Det Forenede Kongerige, G31 2ER
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W12 ONN
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7FT
        • Local Institution
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Local Institution
      • Tampere, Finland, 33380
        • Local Institution
  • Frankrig
      • Lyon Cedex 03, Frankrig, 69437
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Frankrig, 13273
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Local Institution
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Frankrig, 31059
        • Local Institution
  • Italien
      • Orbassano (To), Italien, 10043
        • Local Institution
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Local Institution
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Local Institution
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Local Institution
  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Local Institution
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Local Institution
      • Orebro, Sverige, 70185
        • Local Institution
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk fase Ph^+ kronisk myeloid leukæmi (CML), der kun viser et suboptimalt respons, defineret som et hæmatologisk respons, der er mindre end et komplet hæmatologisk respons efter mindst 3 måneders monoterapi med imatinib, 400 mg; et cytogent respons (CgR), der er mindre end et partielt CgR (PCgR) efter mindst 6 måneders monoterapi med imatinib, 400 mg; en PCgR efter mindst 12 måneders monoterapi med imatinib, 400 mg; eller mindre end et større molekylært respons med en komplet CgR efter mindst 18 måneders monoterapi med imatinib, 400 mg.
  • Enten køn
  • Alder på 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose af accelereret fase eller blast krise CML
  • Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Anamnese med betydelig blødningsforstyrrelse, der ikke er relateret til CML
  • Samtidige maligniteter
  • Intolerance af imatinib, 400 mg
  • Tidligere behandling med imatinib i en dosis højere end 400 mg
  • Forudgående stamcelletransplantation og/eller højdosis kemoterapi for CML

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dasatinib
Deltagere med kronisk fase kronisk myeloid leukæmi (CML), som kun havde et suboptimalt respons efter mindst 3 måneders behandling med imatinib, 400 mg.
Medicin: Dasatinib
Dasatinib tabletter indgivet oralt i en dosis på 100 mg én gang dagligt.
Aktiv komparator: Imatinib
Deltagere med CML i kronisk fase, som kun havde et suboptimalt respons efter mindst 3 måneders behandling med imatinib, 400 mg.
Medicin: Imatinib
Imatinib tabletter indgivet oralt i en dosis på 400 mg to gange dagligt. Hver dosis på 400 mg skal tages sammen med et måltid og et stort glas vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med kronisk fase kronisk myeloid leukæmi, der har en større molekylær respons (MMolR)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
MMolR er defineret som reduktion i transkriptniveauer af breakpoint cluster region (BCR)-V-abl Abelson murine leukæmi viral onkogen homolog 1 (ABL) gen på mindst 3 log. BCR-ABL-genet spiller en rolle i produktionen af ​​et muteret protein, der omdanner knoglemarvsstamceller fra normal til leukæmi.
12 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med død som resultat, bivirkninger (AE), behandlingsrelaterede bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE), behandlingsrelaterede SAE’er og AE’er, der fører til seponering
Tidsramme: Måneder 1 til 12 kontinuerligt og 12 til 24 måneder kontinuerligt
AE = enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE=enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, stofafhængighed eller stofmisbrug; forlænger indlæggelse på hospital; eller er livstruende, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk begivenhed. Behandlingsrelateret=muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert relateret til og af ukendt forhold til studiebehandling.
Måneder 1 til 12 kontinuerligt og 12 til 24 måneder kontinuerligt
Procentdel af deltagere med on-study AE'er af særlig interesse
Tidsramme: Måneder 1 til 12 kontinuerligt og 12 til 24 måneder kontinuerligt
GI = mave-tarm. AE = enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. Grad 1=mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3 = alvorlig og uønsket; Grad 4 = livstruende eller invaliderende; Grad 5 = død. Procentsatser baseret på antallet af deltagere med en bestemt karakter ved baseline. Deltagere uden testværdier i undersøgelsen for en bestemt laboratorieanalyt er ikke inkluderet i rapporteringen af ​​den pågældende analyt.
Måneder 1 til 12 kontinuerligt og 12 til 24 måneder kontinuerligt
Mediantid til MmolR
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
Tid til MMolR er defineret som tiden fra første behandlingsdosis, indtil målekriterierne første gang er opfyldt for MMolR. MMolR er defineret som en reduktion i transskriptionsniveauer af BCR-ABL-genet på mindst 3 log fra baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
Procentdel af deltagere med fuldstændig cytogenetisk respons
Tidsramme: 6 og 12 måneder fra baseline
Cytogenetisk respons er baseret på forekomsten af ​​Ph+ metafaser blandt celler i metafase i en knoglemarvsprøve.
6 og 12 måneder fra baseline
Mediantid til behandlingssvigt
Tidsramme: Randomisering til sygdomsprogression, død eller seponering (til 12 måneder)
Tid til behandlingssvigt er defineret som tiden i dage fra randomisering til progressiv sygdom dokumenteret af investigator, til død af en hvilken som helst årsag uden forudgående progression eller til tidlig behandlingsophør af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Deltagere uden sygdomsprogression, eller som ikke dør og gennemfører den 12-måneders undersøgelsesbehandling, censureres på datoen for deres sidste molekylære, cytogenetiske eller hæmatologiske vurdering.
Randomisering til sygdomsprogression, død eller seponering (til 12 måneder)
Mediantid til progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Randomisering til sygdomsprogression eller død (til 12 måneder)
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden i dage fra randomisering til progressiv sygdom dokumenteret af investigator eller til død af enhver årsag uden forudgående progression. Deltagere uden fremadskridende sygdom, eller som ikke dør og gennemfører 12-måneders behandlingen, censureres på datoen for deres sidste molekylære, cytogenetiske eller hæmatologiske vurdering.
Randomisering til sygdomsprogression eller død (til 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2006

Først opslået (Skøn)

3. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2013

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA180-043
  • EUDRACT Number: 2005-005153-22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Kronisk

Kliniske forsøg med Dasatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner