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新しい脊髄損傷後の急性の首/肩上部の痛みを治療するためのボツリヌス毒素Aの調査。

2020年9月22日 更新者:Cynthia Harrison-Felix, PhD、Craig Hospital

急性脊髄損傷後の頸部/肩の痛みの治療のためのボツリヌス毒素A。

臨床医として、四肢麻痺患者の特定のサブグループに対して効果的な疼痛管理を見つけることは、しばしば困難です. これらの患者は、背中上部、首、肩の重度の痛みを抱えていることが多く、リハビリテーションの生産性と可能性を制限し、常に生活の質を制限しています。

この痛みは、主に筋骨格系のようです。 背中上部と首の筋肉は、少し触れたり伸ばしたりするだけで、短くなり、激しく揺れ、非常に柔らかくなります。 複数のクラスの投薬、モダリティ、およびその他の治療法に抵抗力がある患者は、痛みだけでなく、疲労、鎮静、費用、および試みられた治療法による有用なリハビリテーション時間の損失に本当に苦しんでいます. 残念ながら、脊髄損傷患者の治療を専門とする人なら誰でも認めるように、この患者のサブグループは小さくなく、問題は重大です。

別の治療法を求めて、ボツリヌス毒素 A (BTXA) は、痛みが治療に抵抗性であることが証明されている四肢麻痺患者グループの痛みのコントロールに有望である可能性があります。 よく知られている痙性制御のメカニズムとは別に、BTXA が直接的な疼痛制御のための別の作用メカニズムを持っている可能性があるという説得力のある証拠を見つけるのに、文献を検索するのに長くはかかりませんでした. 臨床的には、この目的のためにますます推奨され、使用されています。 実際、BTXA 治療の特定の適応症の 1 つは、私たちの集団で見られるように、短く、緊張した、緊張した筋肉による筋原性疼痛です。 しかし、四肢麻痺の人への適用は研究されていません。 このようにして、プロジェクトの起源と患者を助けるという希望が発展しました.

研究仮説:

  • 疼痛管理に使用される従来の治療法に加えて、BTXA を頸部および背中上部の筋肉に注射すると、疼痛の原因に関係なく、頸髄損傷患者が報告する頸部/肩の痛みの重症度が効果的に軽減されます。
  • BTXAの使用による二次的な痛みの軽減は、急性入院患者のリハビリテーション中のSCI患者の鎮痛薬の総使用量の減少と関連しています。
  • 頸部/肩の痛みを治療するためのBTXAは、入院リハビリ中の四肢麻痺患者のリハビリプログラムへの積極的な参加を増加させます.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Craig Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外傷性脊髄損傷後の初期リハビリテーションのためにクレイグ病院に入院。
  • C4-C8の子宮頸部損傷
  • A、B、または C の ASIA 分類スコア
  • まだハロー固定装置を使用している可能性があるため、可動域スコアは収集されません
  • -無作為化前の過去24時間の痛みのVASで少なくとも6/10を報告する
  • 整形外科的に安定
  • 主治医の承認
  • 経口鎮痛剤を使用した標準治療管理では、疼痛症状の解消には至らなかった
  • 他の臨床試験に登録できない場合があります

除外基準:

  • 妊娠中
  • 注射時のアミノグリコシド系抗生物質の併用
  • 重症筋無力症またはイートン・ランバート症候群の診断
  • 毒素に対する既知の感受性
  • 重度の徐脈 (HR < 50 bpm) または低血圧 (収縮期血圧 < 80 mmHg)
  • 抗凝固剤またはクマジンの深部静脈血栓症治療用量
  • 最近の嚥下障害の病歴
  • 人工呼吸器依存
  • 不安定な頸椎骨折または外科的に安定していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ注射には生理食塩水注射を使用した。 注射は、研究 PI および理学療法士によって臨床設定で決定された治療計画に基づいていました。 25 cc の注射器を使用し、注入される生理食塩水の量は、治療計画に従って注入される筋肉に基づいた単位でした。
頸部と背中上部の筋肉への生理食塩水の注射も、筋肉痛と緊​​張に基づいて各参加者に個別に処方された治療計画に基づいていました. 注射は、1回のクリニック訪問で行われました。 生理食塩水と BTXA の両方が 25 cc 注射器で投与され、参加者と治験担当医の両方が盲目のままであることを確認するために、注射を行う医師には同じように見えました。
他の名前:
  • 注射する筋肉に基づいた通常の生理食塩水の投与量であり、治療計画に基づいて複数回の注射が行われる場合があります。注射は、1回の臨床訪問で行われます。
アクティブコンパレータ:ボツリヌス毒素A
ボツリヌス毒素Aの投与量は、研究PIおよび理学療法士とともに臨床現場で作成された計画に基づいていました。 薬物は、通常の生理食塩水で希釈された 25 cc 注射器で投与され、治療計画に基づいて注射が行われました。
筋肉の痛みと緊張に基づいて、各参加者に個別に処方された治療計画に基づいて、頸部および背中上部の筋肉にBTXAを注射します。 注射は 1 回の診療所訪問で行われました。生理食塩水と BTXA の両方が 25 cc の注射器で投与され、注射を行う医師にとって同じように見え、参加者と治験担当医の両方が盲検化されたままでした。
他の名前:
  • ボトックス-A

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度-NRS
時間枠:注射後6週間
数値評価尺度 (NRS) は、痛みを評価するために使用される 0 ~ 10 の数値尺度です。 参加者は、過去 5 日間に経験した最悪の痛みを評価し、0 から 10 までの数値スケールで評価するように求められました。10 は彼らが経験した「考えられる最悪の痛み」、0 は「痛みがない」です。
注射後6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な痛みのインベントリ - 短い形式 - 干渉スコア
時間枠:注射後6ヶ月
日常活動への干渉は、Brief Pain Inventory (BPI) 干渉スコアで測定されました。 参加者は、過去 1 週間に 6 つの一般的な活動への参加が痛みによって妨げられた程度を、0 (妨げない) から 10 (完全に妨げられる) のスケールを使用して評価しました。 この研究の目的のために、ウォーキングに関する質問は、7項目からなる元のスケールから削除されたことに注意してください)。 6項目の平均スコアが計算され(範囲は0~10)、スコアが高いほど痛みの干渉が多いことを示します。
注射後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gary Maerz, MD、Craig Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月1日

一次修了 (実際)

2008年8月1日

研究の完了 (実際)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月22日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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