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Indagare sulla tossina botulinica A per il trattamento del dolore acuto al collo/parte superiore della spalla a seguito di una nuova lesione del midollo spinale.

22 settembre 2020 aggiornato da: Cynthia Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital

Tossina botulinica A per il trattamento del dolore cervicale/spalla a seguito di lesione acuta del midollo spinale.

Come medici, è spesso difficile trovare un efficace controllo del dolore per un certo sottogruppo di pazienti con tetraplegia. Questi pazienti hanno spesso forti dolori alla parte superiore della schiena, al collo e alle spalle, che limitano la produttività e il potenziale della riabilitazione e limitano sempre la qualità della vita.

Questo dolore sembra essere principalmente muscoloscheletrico. I muscoli della parte superiore della schiena e del collo si accorciano, diventano duri come la roccia ed estremamente dolenti anche al minimo tocco o allungamento. Refrattari a più classi di farmaci, modalità e altri trattamenti, i pazienti soffrono veramente, non solo per il dolore, ma anche per la fatica, la sedazione, le spese e la perdita di tempo utile per la riabilitazione a causa dei tentativi di rimedi. Sfortunatamente, questo sottogruppo di pazienti non è piccolo e il problema è significativo, come riconoscerà chiunque sia specializzato nel trattamento di pazienti con lesioni del midollo spinale.

Alla ricerca di un'altra forma di trattamento, la tossina botulinica A (BTXA) potrebbe essere promettente per il controllo del dolore in quel gruppo di pazienti con tetraplegia il cui dolore si è dimostrato refrattario al trattamento. Non ci è voluto molto tempo per cercare la letteratura per trovare prove convincenti che il BTXA potesse avere un altro meccanismo d'azione per il controllo diretto del dolore, oltre al suo ben noto meccanismo per il controllo della spasticità. Clinicamente, viene sempre più raccomandato e utilizzato per questo scopo. In effetti, una delle indicazioni specifiche ora riconosciute dalla maggior parte per il trattamento con BTXA è per il dolore miogeno dovuto a muscoli corti, tesi e tesi, proprio come vediamo con la nostra popolazione. Tuttavia, la sua applicazione non è stata studiata nelle persone con tetraplegia. Così, la genesi del progetto e la speranza di aiutare i nostri pazienti si sono evolute.

Ipotesi di studio:

  • Oltre ai trattamenti tradizionali utilizzati per il controllo del dolore, l'iniezione di BTXA nei muscoli cervicali e della parte superiore della schiena ridurrà efficacemente la gravità del dolore cervicale/spalla riportato da individui con lesioni del midollo spinale cervicale, indipendentemente dall'eziologia del dolore.
  • La riduzione del dolore secondaria all'uso di BTXA sarà associata a una diminuzione dell'uso totale di farmaci analgesici tra i pazienti con LM durante la riabilitazione ospedaliera acuta.
  • BTXA per il trattamento del dolore cervicale/spalla aumenterà la partecipazione attiva al programma di riabilitazione per le persone con tetraplegia durante la riabilitazione ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Craig Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato al Craig Hospital per la riabilitazione iniziale a seguito di una lesione traumatica del midollo spinale.
  • Lesione cervicale in C4-C8
  • Punteggio di classificazione ASIA di A, B o C
  • Potrebbe essere ancora nel dispositivo di immobilizzazione dell'alone e pertanto i punteggi del raggio di movimento non verranno raccolti
  • Riportare almeno un 6/10 sulla VAS per il dolore nelle 24 ore precedenti prima della randomizzazione
  • Ortopedicamente stabile
  • Approvazione del medico curante
  • Lo standard di gestione della cura con agenti analgesici orali non ha portato alla risoluzione dei sintomi del dolore
  • Non può essere arruolato in altri studi clinici

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Uso concomitante di antibiotici aminoglicosidici al momento dell'iniezione
  • Diagnosi di miastenia grave o sindrome di Eaton-Lambert
  • Sensibilità nota alle tossine
  • Bradicardia grave (HR<50 bpm) o ipotensione (pressione arteriosa sistolica <80 mmHg)
  • Dosi di trattamento della trombosi venosa profonda di anticoagulanti o coumadin
  • Storia di disfagia recente
  • Dipendente dal ventilatore
  • Frattura cervicale instabile o non stabilizzata chirurgicamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Le normali iniezioni di soluzione salina sono state utilizzate per le iniezioni di placebo. Le iniezioni erano basate sul piano di trattamento determinato in ambito clinico dallo studio PI e dal fisioterapista. È stata utilizzata una siringa da 25 cc e la quantità di soluzione fisiologica iniettata era un'unità basata sui muscoli da iniettare secondo il piano di trattamento.
Anche l'iniezione di soluzione salina normale nei muscoli cervicali e nella parte superiore della schiena si basava sul piano di trattamento prescritto individualmente per ciascun partecipante in base al dolore e alla tensione muscolare. Le iniezioni sono avvenute in una singola visita clinica. Sia la soluzione salina che il BTXA sono stati dosati in siringhe da 25 cc e sembravano uguali per il medico che eseguiva le iniezioni per garantire che sia il partecipante che il medico dello studio rimanessero ciechi.
Altri nomi:
  • normale dose di soluzione fisiologica basata sui muscoli da iniettare, possono verificarsi iniezioni multiple in base al piano di trattamento. L'iniezione avviene in un'unica visita clinica.
Comparatore attivo: Tossina botulinica A
Il dosaggio della tossina botulinica A era basato sul piano sviluppato in ambito clinico con studio PI e fisioterapista. Il farmaco è stato dosato in una siringa da 25 cc, diluito con soluzione salina normale e le iniezioni sono state effettuate in base al piano di trattamento.
Iniezione di BTXA nei muscoli cervicali e nella parte superiore della schiena in base al piano di trattamento prescritto individualmente per ciascun partecipante in base al dolore e alla tensione muscolare. Le iniezioni sono avvenute in un'unica visita clinica. Sia la soluzione salina che il BTXA sono stati dosati in siringhe da 25 cc e sembravano uguali per il medico che eseguiva le iniezioni per garantire che sia il partecipante che il medico dello studio rimanessero ciechi.
Altri nomi:
  • Botox-A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica-NRS
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'iniezione
La Numerical Rating Scale (NRS) è una scala numerica da 0 a 10 utilizzata per valutare il dolore. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il peggior dolore provato negli ultimi 5 giorni e di valutarlo su una scala numerica da 0 a 10, dove 10 rappresenta il "peggior dolore possibile" che hanno provato e 0 indica "nessun dolore".
6 settimane dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brief Pain Inventory-Forma breve - Punteggio di interferenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
L'interferenza nelle attività quotidiane è stata misurata con il punteggio di interferenza del Brief Pain Inventory (BPI). I partecipanti hanno valutato la misura in cui il dolore ha interferito con la loro partecipazione a sei attività generali durante la scorsa settimana, utilizzando una scala da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente). Si noti che ai fini di questo studio, la domanda riguardante il camminare è stata rimossa dalla scala originale che ha sette elementi). È stato calcolato il punteggio medio tra i 6 elementi (l'intervallo potrebbe essere compreso tra 0 e 10) con un punteggio più alto che indica una maggiore interferenza del dolore.
6 mesi dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary Maerz, MD, Craig Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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