- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00320281
Indagare sulla tossina botulinica A per il trattamento del dolore acuto al collo/parte superiore della spalla a seguito di una nuova lesione del midollo spinale.
Tossina botulinica A per il trattamento del dolore cervicale/spalla a seguito di lesione acuta del midollo spinale.
Come medici, è spesso difficile trovare un efficace controllo del dolore per un certo sottogruppo di pazienti con tetraplegia. Questi pazienti hanno spesso forti dolori alla parte superiore della schiena, al collo e alle spalle, che limitano la produttività e il potenziale della riabilitazione e limitano sempre la qualità della vita.
Questo dolore sembra essere principalmente muscoloscheletrico. I muscoli della parte superiore della schiena e del collo si accorciano, diventano duri come la roccia ed estremamente dolenti anche al minimo tocco o allungamento. Refrattari a più classi di farmaci, modalità e altri trattamenti, i pazienti soffrono veramente, non solo per il dolore, ma anche per la fatica, la sedazione, le spese e la perdita di tempo utile per la riabilitazione a causa dei tentativi di rimedi. Sfortunatamente, questo sottogruppo di pazienti non è piccolo e il problema è significativo, come riconoscerà chiunque sia specializzato nel trattamento di pazienti con lesioni del midollo spinale.
Alla ricerca di un'altra forma di trattamento, la tossina botulinica A (BTXA) potrebbe essere promettente per il controllo del dolore in quel gruppo di pazienti con tetraplegia il cui dolore si è dimostrato refrattario al trattamento. Non ci è voluto molto tempo per cercare la letteratura per trovare prove convincenti che il BTXA potesse avere un altro meccanismo d'azione per il controllo diretto del dolore, oltre al suo ben noto meccanismo per il controllo della spasticità. Clinicamente, viene sempre più raccomandato e utilizzato per questo scopo. In effetti, una delle indicazioni specifiche ora riconosciute dalla maggior parte per il trattamento con BTXA è per il dolore miogeno dovuto a muscoli corti, tesi e tesi, proprio come vediamo con la nostra popolazione. Tuttavia, la sua applicazione non è stata studiata nelle persone con tetraplegia. Così, la genesi del progetto e la speranza di aiutare i nostri pazienti si sono evolute.
Ipotesi di studio:
- Oltre ai trattamenti tradizionali utilizzati per il controllo del dolore, l'iniezione di BTXA nei muscoli cervicali e della parte superiore della schiena ridurrà efficacemente la gravità del dolore cervicale/spalla riportato da individui con lesioni del midollo spinale cervicale, indipendentemente dall'eziologia del dolore.
- La riduzione del dolore secondaria all'uso di BTXA sarà associata a una diminuzione dell'uso totale di farmaci analgesici tra i pazienti con LM durante la riabilitazione ospedaliera acuta.
- BTXA per il trattamento del dolore cervicale/spalla aumenterà la partecipazione attiva al programma di riabilitazione per le persone con tetraplegia durante la riabilitazione ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Craig Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato al Craig Hospital per la riabilitazione iniziale a seguito di una lesione traumatica del midollo spinale.
- Lesione cervicale in C4-C8
- Punteggio di classificazione ASIA di A, B o C
- Potrebbe essere ancora nel dispositivo di immobilizzazione dell'alone e pertanto i punteggi del raggio di movimento non verranno raccolti
- Riportare almeno un 6/10 sulla VAS per il dolore nelle 24 ore precedenti prima della randomizzazione
- Ortopedicamente stabile
- Approvazione del medico curante
- Lo standard di gestione della cura con agenti analgesici orali non ha portato alla risoluzione dei sintomi del dolore
- Non può essere arruolato in altri studi clinici
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Uso concomitante di antibiotici aminoglicosidici al momento dell'iniezione
- Diagnosi di miastenia grave o sindrome di Eaton-Lambert
- Sensibilità nota alle tossine
- Bradicardia grave (HR<50 bpm) o ipotensione (pressione arteriosa sistolica <80 mmHg)
- Dosi di trattamento della trombosi venosa profonda di anticoagulanti o coumadin
- Storia di disfagia recente
- Dipendente dal ventilatore
- Frattura cervicale instabile o non stabilizzata chirurgicamente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: placebo
Le normali iniezioni di soluzione salina sono state utilizzate per le iniezioni di placebo.
Le iniezioni erano basate sul piano di trattamento determinato in ambito clinico dallo studio PI e dal fisioterapista.
È stata utilizzata una siringa da 25 cc e la quantità di soluzione fisiologica iniettata era un'unità basata sui muscoli da iniettare secondo il piano di trattamento.
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Anche l'iniezione di soluzione salina normale nei muscoli cervicali e nella parte superiore della schiena si basava sul piano di trattamento prescritto individualmente per ciascun partecipante in base al dolore e alla tensione muscolare.
Le iniezioni sono avvenute in una singola visita clinica.
Sia la soluzione salina che il BTXA sono stati dosati in siringhe da 25 cc e sembravano uguali per il medico che eseguiva le iniezioni per garantire che sia il partecipante che il medico dello studio rimanessero ciechi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Tossina botulinica A
Il dosaggio della tossina botulinica A era basato sul piano sviluppato in ambito clinico con studio PI e fisioterapista.
Il farmaco è stato dosato in una siringa da 25 cc, diluito con soluzione salina normale e le iniezioni sono state effettuate in base al piano di trattamento.
|
Iniezione di BTXA nei muscoli cervicali e nella parte superiore della schiena in base al piano di trattamento prescritto individualmente per ciascun partecipante in base al dolore e alla tensione muscolare.
Le iniezioni sono avvenute in un'unica visita clinica. Sia la soluzione salina che il BTXA sono stati dosati in siringhe da 25 cc e sembravano uguali per il medico che eseguiva le iniezioni per garantire che sia il partecipante che il medico dello studio rimanessero ciechi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione numerica-NRS
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'iniezione
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La Numerical Rating Scale (NRS) è una scala numerica da 0 a 10 utilizzata per valutare il dolore.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il peggior dolore provato negli ultimi 5 giorni e di valutarlo su una scala numerica da 0 a 10, dove 10 rappresenta il "peggior dolore possibile" che hanno provato e 0 indica "nessun dolore".
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6 settimane dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Brief Pain Inventory-Forma breve - Punteggio di interferenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
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L'interferenza nelle attività quotidiane è stata misurata con il punteggio di interferenza del Brief Pain Inventory (BPI).
I partecipanti hanno valutato la misura in cui il dolore ha interferito con la loro partecipazione a sei attività generali durante la scorsa settimana, utilizzando una scala da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente).
Si noti che ai fini di questo studio, la domanda riguardante il camminare è stata rimossa dalla scala originale che ha sette elementi).
È stato calcolato il punteggio medio tra i 6 elementi (l'intervallo potrebbe essere compreso tra 0 e 10) con un punteggio più alto che indica una maggiore interferenza del dolore.
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6 mesi dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gary Maerz, MD, Craig Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Artralgia
- Ferite e lesioni
- Dolore alla spalla
- Lesioni del midollo spinale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2691
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