- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00320281
Enquête sur la toxine botulique A pour traiter la douleur aiguë au cou/au haut de l'épaule à la suite d'une nouvelle lésion de la moelle épinière.
Toxine botulique A pour le traitement des douleurs cervicales/à l'épaule après une lésion aiguë de la moelle épinière.
En tant que cliniciens, il est souvent difficile de trouver un contrôle efficace de la douleur pour un certain sous-groupe de patients tétraplégiques. Ces patients souffrent souvent de douleurs sévères dans le haut du dos, le cou et les épaules, ce qui limite la productivité et le potentiel de réadaptation et limite toujours la qualité de vie.
Cette douleur semble être principalement musculo-squelettique. Les muscles du haut du dos et du cou deviennent raccourcis, durs comme de la pierre et extrêmement sensibles au moindre contact ou étirement. Réfractaires à plusieurs classes de médicaments, modalités et autres traitements, les patients souffrent vraiment non seulement de douleur, mais aussi de fatigue, de sédation, de dépenses et de perte de temps de rééducation utile en raison des tentatives de remèdes. Malheureusement, ce sous-groupe de patients n'est pas petit et le problème est important, comme le reconnaîtra toute personne spécialisée dans le traitement des patients atteints de lésions de la moelle épinière.
À la recherche d'une autre forme de traitement, la toxine botulique A (BTXA) peut être prometteuse pour le contrôle de la douleur dans ce groupe de patients tétraplégiques dont la douleur s'est avérée réfractaire au traitement. Il n'a pas fallu longtemps pour rechercher dans la littérature des preuves convaincantes que le BTXA pourrait avoir un autre mécanisme d'action pour le contrôle direct de la douleur, en dehors de son mécanisme bien connu de contrôle de la spasticité. Cliniquement, il est de plus en plus recommandé et utilisé à cette fin. En fait, l'une des indications spécifiques maintenant reconnues par la plupart pour le traitement BTXA est la douleur myogénique due à des muscles courts, tendus et tendus, comme nous le voyons avec notre population. Pourtant, son application n'a pas été étudiée chez les personnes tétraplégiques. Ainsi, la genèse du projet et l'espoir d'aider nos patients ont évolué.
Hypothèses d'étude :
- En plus des traitements traditionnels utilisés pour le contrôle de la douleur, l'injection de BTXA dans les muscles cervicaux et du haut du dos réduira efficacement la gravité de la douleur cervicale/épaule signalée par les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière cervicale, quelle que soit l'étiologie de la douleur.
- La réduction de la douleur secondaire à l'utilisation de BTXA sera associée à une diminution de l'utilisation totale d'analgésiques chez les patients blessés médullaires pendant la réadaptation aiguë des patients hospitalisés.
- BTXA pour traiter les douleurs cervicales/épaules augmentera la participation active au programme de réadaptation pour les personnes tétraplégiques pendant la réadaptation des patients hospitalisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Craig Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient hospitalisé à l'hôpital Craig pour une réadaptation initiale suite à une lésion traumatique de la moelle épinière.
- Blessure cervicale à C4-C8
- Score de classification ASIA de A, B ou C
- Peut toujours être dans un dispositif d'immobilisation halo et les scores d'amplitude de mouvement ne seront donc pas collectés
- Rapportez au moins un 6/10 sur l'EVA pour la douleur dans les 24 heures précédentes avant la randomisation
- Orthopédiquement stable
- Approbation du médecin traitant
- La gestion standard des soins avec des agents analgésiques oraux n'a pas entraîné la résolution des symptômes de la douleur
- Ne peut pas être inscrit à un autre essai clinique
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Utilisation concomitante d'antibiotiques aminoglycosides au moment de l'injection
- Diagnostic de myasthénie grave ou syndrome d'Eaton-Lambert
- Sensibilités connues aux toxines
- Bradycardie sévère (FC<50 bpm) ou hypotension (pression artérielle systolique <80 mmHg)
- Doses d'anticoagulants ou de coumadin pour le traitement de la thrombose veineuse profonde
- Antécédents de dysphagie récente
- Dépendant du ventilateur
- Fracture cervicale instable ou non stabilisée chirurgicalement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
Des injections de solution saline normale ont été utilisées pour les injections de placebo.
Les injections étaient basées sur le plan de traitement déterminé en milieu clinique par l'IP de l'étude et le physiothérapeute.
Une seringue de 25 cc a été utilisée et la quantité de solution saline injectée était basée sur les muscles à injecter conformément au plan de traitement.
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L'injection de solution saline normale dans les muscles cervicaux et du haut du dos était également basée sur le plan de traitement prescrit pour chaque participant individuellement en fonction de la douleur et de l'étanchéité musculaires.
Les injections ont eu lieu lors d'une seule visite à la clinique.
La solution saline et le BTXA ont été dosés dans des seringues de 25 cc et avaient la même apparence pour le médecin effectuant les injections afin de s'assurer que le participant et le médecin de l'étude restaient aveugles.
Autres noms:
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Comparateur actif: Toxine botulique A
Toxine botulique Une posologie était basée sur le plan élaboré en milieu clinique avec l'IP de l'étude et le physiothérapeute.
Le médicament a été dosé dans une seringue de 25 cc, dilué avec une solution saline normale et des injections ont eu lieu en fonction du plan de traitement.
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Injection de BTXA dans les muscles cervicaux et du haut du dos en fonction du plan de traitement prescrit pour chaque participant individuellement en fonction de la douleur et de l'étanchéité musculaires.
Les injections ont eu lieu lors d'une seule visite à la clinique. La solution saline et le BTXA ont été dosés dans des seringues de 25 cc et avaient la même apparence pour le médecin effectuant les injections afin de s'assurer que le participant et le médecin de l'étude restaient en aveugle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique-NRS
Délai: 6 semaines après l'injection
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une échelle numérique de 0 à 10 utilisée pour évaluer la douleur.
Les participants ont été invités à évaluer la pire douleur ressentie au cours des 5 derniers jours et à l'évaluer sur une échelle numérique de 0 à 10, 10 étant la "pire douleur possible" qu'ils ont ressentie et 0 étant "aucune douleur".
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6 semaines après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire bref de la douleur - Formulaire court - Score d'interférence
Délai: 6 mois après l'injection
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L'interférence dans les activités quotidiennes a été mesurée avec le score d'interférence du Brief Pain Inventory (BPI).
Les participants ont évalué la mesure dans laquelle la douleur a interféré avec leur participation à six activités générales au cours de la semaine écoulée, en utilisant une échelle de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement).
Notez que pour les besoins de cette étude, la question concernant la marche a été retirée de l'échelle originale qui comporte sept items).
Le score moyen sur les 6 éléments a été calculé (plage pouvant aller de 0 à 10), le score le plus élevé indiquant une plus grande interférence de la douleur.
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6 mois après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary Maerz, MD, Craig Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Arthralgie
- Blessures et Blessures
- Mal d'épaule
- Blessures à la moelle épinière
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- 2691
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