Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker botulinumtoxin A för att behandla akut nacke/övre axelsmärta efter en ny ryggmärgsskada.

22 september 2020 uppdaterad av: Cynthia Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital

Botulinumtoxin A för behandling av cervikal/axelsmärta efter akut ryggmärgsskada.

Som läkare är det ofta en kamp att hitta effektiv smärtkontroll för en viss undergrupp av patienter med tetraplegi. Dessa patienter har ofta svåra smärtor i övre delen av ryggen, nacken och axlarna, vilket begränsar rehabiliteringsproduktiviteten och -potentialen och begränsar alltid livskvaliteten.

Denna smärta verkar främst vara muskuloskeletala. Musklerna i övre delen av ryggen och nacken blir förkortade, stenhårda och extremt ömma med ens den minsta beröring eller stretch. Refraktära mot flera klasser av mediciner, modaliteter och andra behandlingar, patienter lider verkligen - inte bara av smärta, utan av trötthet, sedering, kostnader och förlust av användbar rehabiliteringstid på grund av försök till botemedel. Tyvärr är denna undergrupp av patienter inte liten och problemet är betydande, vilket alla som är specialiserade på behandling av patienter med ryggmärgsskada känner igen.

I sökandet efter en annan behandlingsform kan botulinumtoxin A (BTXA) vara lovande för smärtkontroll hos den grupp patienter med tetraplegi vars smärta har visat sig vara behandlingsrefraktär. Det tog inte lång tid att söka i litteraturen för att hitta övertygande bevis för att BTXA kan ha en annan verkningsmekanism för direkt smärtkontroll, förutom dess välkända mekanism för spasticitetskontroll. Kliniskt rekommenderas och används det allt oftare för detta ändamål. Faktum är att en av de specifika indikationerna som nu erkänns av de flesta för BTXA-behandling är för myogen smärta på grund av korta, spända, ansträngda muskler - precis som vi ser med vår befolkning. Ändå har dess tillämpning inte studerats hos personer med tetraplegi. Sålunda utvecklades projektets tillblivelse och hoppet att hjälpa våra patienter.

Studera hypoteser:

  • Förutom traditionella behandlingar som används för smärtkontroll, kommer injektion av BTXA i cervikala och övre ryggmuskler effektivt att minska svårighetsgraden av cervikal/axelsmärta som rapporterats av individer med cervikal ryggmärgsskada, oberoende av smärtans etiologi.
  • Smärtminskning sekundärt till användningen av BTXA kommer att vara associerad med en minskning av den totala användningen av smärtstillande medicin bland SCI-patienter under akut slutenvårdsrehabilitering.
  • BTXA för att behandla cervikal/axelsmärta kommer att öka aktivt deltagande i rehabiliteringsprogrammet för individer med tetraplegi under sluten rehabilitering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Craig Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på Craig Hospital för initial rehabilitering efter en traumatisk ryggmärgsskada.
  • Livmoderhalsskada vid C4-C8
  • ASIA-klassificeringspoäng A, B eller C
  • Kan fortfarande vara i halo-immobiliseringsanordning och poäng för rörelseomfång kommer därför inte att samlas in
  • Rapportera minst 6/10 på VAS för smärta under de senaste 24 timmarna före randomisering
  • Ortopediskt stabil
  • Godkännande av behandlande läkare
  • Standardvårdshantering med orala smärtstillande medel har inte resulterat i att smärtsymptom löses
  • Får inte registreras i andra kliniska prövningar

Exklusions kriterier:

  • Gravid
  • Samtidig användning av aminoglykosidantibiotika vid tidpunkten för injektion
  • Diagnos av myasthenia gravis eller Eaton-Lamberts syndrom
  • Känd känslighet för toxiner
  • Svår bradykardi (HR<50 bpm) eller hypotoni (systoliskt blodtryck <80 mmHg)
  • Djup ventrombosbehandling doser av antikoagulantia eller kumadin
  • Historia om nyligen dysfagi
  • Ventilatorberoende
  • Instabil cervikal fraktur eller ej kirurgiskt stabiliserad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Normala saltlösningsinjektioner användes för placeboinjektioner. Injektioner baserades på behandlingsplan som bestämts i klinisk miljö av studiens PI och sjukgymnast. 25 cc spruta användes och mängden injicerad saltlösning var enhet baserad på muskler som skulle injiceras enligt behandlingsplanen.
Injektion av normal koksaltlösning i cervikala och övre ryggmuskler baserades också på behandlingsplan som ordinerats för varje deltagare individuellt baserat på muskelömhet och stramhet. Injektioner inträffade vid ett enda klinikbesök. Både saltlösningen och BTXA doserades i 25 cc sprutor och såg likadana ut för läkaren som utförde injektionerna för att säkerställa att både deltagare och studieläkare förblev blinda.
Andra namn:
  • normal koksaltlösningsdos baserad på muskler som ska injiceras, kan flera injektioner förekomma baserat på behandlingsplan. Injektion sker vid ett enda kliniskt besök.
Aktiv komparator: Botulinumtoxin A
Botulismtoxin A-dosering baserades på en plan utvecklad i klinisk miljö med studiens PI och sjukgymnast. Läkemedlet doserades i 25 cc spruta, späddes med normal koksaltlösning och injektioner skedde baserat på behandlingsplan.
Injektion av BTXA i livmoderhals- och övre ryggmuskler baserat på behandlingsplan som ordinerats för varje deltagare individuellt baserat på muskelömhet och stramhet. Injektioner inträffade vid ett enda klinikbesök. Både saltlösningen och BTXA doserades i 25 cc sprutor och såg likadana ut för läkaren som utförde injektionerna för att säkerställa att både deltagare och studieläkare förblev blinda.
Andra namn:
  • Botox-A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värderingsskala-NRS
Tidsram: 6 veckor efter injektion
Numerisk värderingsskala (NRS) är en numerisk skala från 0-10 som används för att bedöma smärta. Deltagarna ombads att bedöma den värsta smärtan som upplevts under de senaste 5 dagarna och betygsätta den på en numerisk skala från 0-10, där 10 är den "värsta möjliga smärtan" de har upplevt och 0 är "ingen smärta".
6 veckor efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort smärtinventering - Kort form - Interferensresultat
Tidsram: 6 månader efter injektion
Interferens i dagliga aktiviteter mättes med Brief Pain Inventory (BPI) Interference Score. Deltagarna bedömde i vilken utsträckning smärtan störde deras deltagande i sex allmänna aktiviteter under den senaste veckan, med en skala från 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt). Observera att för denna studies syften togs frågan om gång bort från den ursprungliga skalan som har sju poster). Medelpoäng för de 6 objekten beräknades (intervallet kan vara 0 - 10) med högre poäng som indikerar mer smärtinterferens.
6 månader efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Gary Maerz, MD, Craig Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2006

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera