- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00320281
Undersöker botulinumtoxin A för att behandla akut nacke/övre axelsmärta efter en ny ryggmärgsskada.
Botulinumtoxin A för behandling av cervikal/axelsmärta efter akut ryggmärgsskada.
Som läkare är det ofta en kamp att hitta effektiv smärtkontroll för en viss undergrupp av patienter med tetraplegi. Dessa patienter har ofta svåra smärtor i övre delen av ryggen, nacken och axlarna, vilket begränsar rehabiliteringsproduktiviteten och -potentialen och begränsar alltid livskvaliteten.
Denna smärta verkar främst vara muskuloskeletala. Musklerna i övre delen av ryggen och nacken blir förkortade, stenhårda och extremt ömma med ens den minsta beröring eller stretch. Refraktära mot flera klasser av mediciner, modaliteter och andra behandlingar, patienter lider verkligen - inte bara av smärta, utan av trötthet, sedering, kostnader och förlust av användbar rehabiliteringstid på grund av försök till botemedel. Tyvärr är denna undergrupp av patienter inte liten och problemet är betydande, vilket alla som är specialiserade på behandling av patienter med ryggmärgsskada känner igen.
I sökandet efter en annan behandlingsform kan botulinumtoxin A (BTXA) vara lovande för smärtkontroll hos den grupp patienter med tetraplegi vars smärta har visat sig vara behandlingsrefraktär. Det tog inte lång tid att söka i litteraturen för att hitta övertygande bevis för att BTXA kan ha en annan verkningsmekanism för direkt smärtkontroll, förutom dess välkända mekanism för spasticitetskontroll. Kliniskt rekommenderas och används det allt oftare för detta ändamål. Faktum är att en av de specifika indikationerna som nu erkänns av de flesta för BTXA-behandling är för myogen smärta på grund av korta, spända, ansträngda muskler - precis som vi ser med vår befolkning. Ändå har dess tillämpning inte studerats hos personer med tetraplegi. Sålunda utvecklades projektets tillblivelse och hoppet att hjälpa våra patienter.
Studera hypoteser:
- Förutom traditionella behandlingar som används för smärtkontroll, kommer injektion av BTXA i cervikala och övre ryggmuskler effektivt att minska svårighetsgraden av cervikal/axelsmärta som rapporterats av individer med cervikal ryggmärgsskada, oberoende av smärtans etiologi.
- Smärtminskning sekundärt till användningen av BTXA kommer att vara associerad med en minskning av den totala användningen av smärtstillande medicin bland SCI-patienter under akut slutenvårdsrehabilitering.
- BTXA för att behandla cervikal/axelsmärta kommer att öka aktivt deltagande i rehabiliteringsprogrammet för individer med tetraplegi under sluten rehabilitering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Craig Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på Craig Hospital för initial rehabilitering efter en traumatisk ryggmärgsskada.
- Livmoderhalsskada vid C4-C8
- ASIA-klassificeringspoäng A, B eller C
- Kan fortfarande vara i halo-immobiliseringsanordning och poäng för rörelseomfång kommer därför inte att samlas in
- Rapportera minst 6/10 på VAS för smärta under de senaste 24 timmarna före randomisering
- Ortopediskt stabil
- Godkännande av behandlande läkare
- Standardvårdshantering med orala smärtstillande medel har inte resulterat i att smärtsymptom löses
- Får inte registreras i andra kliniska prövningar
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Samtidig användning av aminoglykosidantibiotika vid tidpunkten för injektion
- Diagnos av myasthenia gravis eller Eaton-Lamberts syndrom
- Känd känslighet för toxiner
- Svår bradykardi (HR<50 bpm) eller hypotoni (systoliskt blodtryck <80 mmHg)
- Djup ventrombosbehandling doser av antikoagulantia eller kumadin
- Historia om nyligen dysfagi
- Ventilatorberoende
- Instabil cervikal fraktur eller ej kirurgiskt stabiliserad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
Normala saltlösningsinjektioner användes för placeboinjektioner.
Injektioner baserades på behandlingsplan som bestämts i klinisk miljö av studiens PI och sjukgymnast.
25 cc spruta användes och mängden injicerad saltlösning var enhet baserad på muskler som skulle injiceras enligt behandlingsplanen.
|
Injektion av normal koksaltlösning i cervikala och övre ryggmuskler baserades också på behandlingsplan som ordinerats för varje deltagare individuellt baserat på muskelömhet och stramhet.
Injektioner inträffade vid ett enda klinikbesök.
Både saltlösningen och BTXA doserades i 25 cc sprutor och såg likadana ut för läkaren som utförde injektionerna för att säkerställa att både deltagare och studieläkare förblev blinda.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Botulinumtoxin A
Botulismtoxin A-dosering baserades på en plan utvecklad i klinisk miljö med studiens PI och sjukgymnast.
Läkemedlet doserades i 25 cc spruta, späddes med normal koksaltlösning och injektioner skedde baserat på behandlingsplan.
|
Injektion av BTXA i livmoderhals- och övre ryggmuskler baserat på behandlingsplan som ordinerats för varje deltagare individuellt baserat på muskelömhet och stramhet.
Injektioner inträffade vid ett enda klinikbesök. Både saltlösningen och BTXA doserades i 25 cc sprutor och såg likadana ut för läkaren som utförde injektionerna för att säkerställa att både deltagare och studieläkare förblev blinda.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk värderingsskala-NRS
Tidsram: 6 veckor efter injektion
|
Numerisk värderingsskala (NRS) är en numerisk skala från 0-10 som används för att bedöma smärta.
Deltagarna ombads att bedöma den värsta smärtan som upplevts under de senaste 5 dagarna och betygsätta den på en numerisk skala från 0-10, där 10 är den "värsta möjliga smärtan" de har upplevt och 0 är "ingen smärta".
|
6 veckor efter injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort smärtinventering - Kort form - Interferensresultat
Tidsram: 6 månader efter injektion
|
Interferens i dagliga aktiviteter mättes med Brief Pain Inventory (BPI) Interference Score.
Deltagarna bedömde i vilken utsträckning smärtan störde deras deltagande i sex allmänna aktiviteter under den senaste veckan, med en skala från 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt).
Observera att för denna studies syften togs frågan om gång bort från den ursprungliga skalan som har sju poster).
Medelpoäng för de 6 objekten beräknades (intervallet kan vara 0 - 10) med högre poäng som indikerar mer smärtinterferens.
|
6 månader efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gary Maerz, MD, Craig Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Trauma, nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Artralgi
- Sår och skador
- Axelvärk
- Ryggmärgsskador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- 2691
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .