Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ботулинического токсина А для лечения острой боли в шее/верхней части плеча после новой травмы спинного мозга.

22 сентября 2020 г. обновлено: Cynthia Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital

Ботулинический токсин А для лечения боли в шейном отделе/плече после острой травмы спинного мозга.

Как клиницисты, часто трудно найти эффективное обезболивание для определенной подгруппы пациентов с тетраплегией. Эти пациенты часто имеют сильные боли в верхней части спины, шее и плечах, что ограничивает продуктивность и потенциал реабилитации и всегда ограничивает качество жизни.

Эта боль, по-видимому, в первую очередь связана с опорно-двигательным аппаратом. Мышцы в верхней части спины и шеи укорачиваются, становятся твердыми и чрезвычайно чувствительными даже при малейшем прикосновении или растяжении. Невосприимчивые ко множеству классов лекарств, модальностей и других методов лечения, пациенты действительно страдают не только от боли, но и от усталости, седативного эффекта, затрат и потери полезного времени на реабилитацию из-за попыток лечения. К сожалению, эта подгруппа пациентов не мала, а проблема значительна, как поймет любой, кто специализируется на лечении пациентов с травмой спинного мозга.

В поисках другой формы лечения ботулинический токсин А (БТХА) может быть многообещающим для контроля боли в той группе пациентов с тетраплегией, чья боль оказалась рефрактерной к лечению. Поиск литературы не занял много времени, чтобы найти убедительные доказательства того, что BTXA может иметь другой механизм действия для прямого контроля боли, помимо хорошо известного механизма контроля спастичности. Клинически его все чаще рекомендуют и используют для этой цели. На самом деле, одним из специфических показаний, признанных в настоящее время большинством для лечения BTXA, является миогенная боль из-за коротких, напряженных, напряженных мышц, точно так же, как мы наблюдаем у нашего населения. Тем не менее, его применение у людей с тетраплегией не изучалось. Таким образом, зародился проект и появилась надежда помочь нашим пациентам.

Гипотезы исследования:

  • В дополнение к традиционным методам лечения, используемым для контроля боли, инъекции BTXA в шейные и верхние мышцы спины эффективно снижают тяжесть боли в шейном отделе/плече, о которой сообщают люди с травмами шейного отдела спинного мозга, независимо от этиологии боли.
  • Уменьшение боли, вторичное по отношению к использованию БТАК, будет связано со снижением общего использования анальгетиков среди пациентов с ТСМ во время неотложной стационарной реабилитации.
  • BTXA для лечения боли в шейном отделе/плече повысит активное участие в программе реабилитации лиц с тетраплегией во время стационарной реабилитации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

11 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стационар в больнице Крейга для первичной реабилитации после черепно-мозговой травмы.
  • Травма шейки матки на уровне C4-C8
  • Классификационный балл ASIA A, B или C
  • Может все еще находиться в устройстве иммобилизации гало, поэтому показатели диапазона движений не будут собираться.
  • Сообщите по крайней мере 6/10 по ВАШ боли за предыдущие 24 часа до рандомизации.
  • Ортопедически стабильный
  • Доверенность от лечащего врача
  • Стандартное лечение пероральными анальгетиками не привело к исчезновению болевых симптомов.
  • Не может быть включен в другое клиническое исследование

Критерий исключения:

  • Беременная
  • Одновременное применение аминогликозидных антибиотиков во время инъекции
  • Диагностика миастении или синдрома Итона-Ламберта
  • Известная чувствительность к токсинам
  • Тяжелая брадикардия (ЧСС <50 ударов в минуту) или гипотензия (систолическое артериальное давление <80 мм рт.ст.)
  • Дозы антикоагулянтов или кумадина для лечения тромбоза глубоких вен
  • История недавней дисфагии
  • Зависит от вентилятора
  • Нестабильный перелом шейки матки или хирургически не стабилизированный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Инъекции обычного физиологического раствора использовались для инъекций плацебо. Инъекции были основаны на плане лечения, определенном в клинических условиях ИП-исследователем и физиотерапевтом. Использовался шприц объемом 25 см3, и количество вводимого физиологического раствора было единицей в зависимости от мышц, подлежащих инъекции, в соответствии с планом лечения.
Другой: плацебо
Инъекция физиологического раствора в шейные и верхние мышцы спины также основывалась на плане лечения, назначенном каждому участнику индивидуально в зависимости от болезненности и напряжения мышц. Инъекции произошли во время одного визита в клинику. Как физиологический раствор, так и BTXA вводили в шприцы объемом 25 см3, и они выглядели одинаково для врача, выполняющего инъекции, чтобы гарантировать, что и участник, и врач-исследователь остаются слепыми.
Другие имена:
  • нормальная доза физиологического раствора в зависимости от мышц, подлежащих инъекции, в зависимости от плана лечения могут выполняться множественные инъекции. Инъекции происходят во время одного клинического визита.
Активный компаратор: Ботулинический токсин А
Дозировка токсина ботулизма А основывалась на плане, разработанном в клинических условиях совместно с физиотерапевтом и физиотерапевтом. Препарат вводили в шприц объемом 25 мл, разбавляли физиологическим раствором, а инъекции производили в соответствии с планом лечения.
Лекарство: ботулинический токсин А
Инъекция BTXA в мышцы шеи и верхней части спины на основе плана лечения, назначенного каждому участнику индивидуально в зависимости от болезненности и напряжения мышц. Инъекции проводились во время одного визита в клинику. И физиологический раствор, и БТХА вводились в шприцы объемом 25 см3, и для врача, выполнявшего инъекции, они выглядели одинаково, чтобы гарантировать, что и участник, и врач-исследователь останутся вслепую.
Другие имена:
  • Ботокс-А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала-NRS
Временное ограничение: 6 недель после инъекции
Числовая шкала оценки (NRS) представляет собой числовую шкалу от 0 до 10, используемую для оценки боли. Участников попросили оценить самую сильную боль, которую они испытали за последние 5 дней, и оценить ее по числовой шкале от 0 до 10, где 10 означает «сильнейшую возможную боль», которую они испытали, а 0 — «отсутствие боли».
6 недель после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая инвентаризация боли - краткая форма - оценка интерференции
Временное ограничение: 6 месяцев после инъекции
Вмешательство в повседневную деятельность измеряли с помощью Краткой оценки боли (BPI). Участники оценивали степень, в которой боль мешала им участвовать в шести основных видах деятельности в течение прошлой недели, используя шкалу от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает). Обратите внимание, что для целей данного исследования вопрос о ходьбе был удален из исходной шкалы, состоящей из семи пунктов). Был рассчитан средний балл по 6 пунктам (диапазон мог быть от 0 до 10), причем более высокий балл указывал на большее влияние боли.
6 месяцев после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Craig Hospital

Соавторы

Allergan
The Craig H. Neilsen Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Gary Maerz, MD, Craig Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2691

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться