Onderzoek naar botulinumtoxine A voor de behandeling van acute nek-/bovenschouderpijn na een nieuwe dwarslaesie.
Botulinetoxine A voor de behandeling van cervicale/schouderpijn na acuut ruggenmergletsel.
Als clinicus is het vaak een strijd om effectieve pijnbestrijding te vinden voor een bepaalde subgroep van patiënten met tetraplegie. Deze patiënten hebben vaak ernstige pijn in de bovenrug, nek en schouders, waardoor de productiviteit en het herstelpotentieel worden beperkt en de kwaliteit van leven altijd wordt beperkt.
Deze pijn lijkt voornamelijk musculoskeletaal te zijn. Spieren in de bovenrug en nek worden verkort, keihard en extreem zacht bij zelfs de geringste aanraking of uitrekking. Ongevoelig voor meerdere soorten medicijnen, modaliteiten en andere behandelingen, lijden patiënten echt - niet alleen aan pijn, maar ook aan vermoeidheid, sedatie, kosten en verlies van nuttige revalidatietijd als gevolg van pogingen tot remedies. Helaas is deze subgroep van patiënten niet klein en het probleem groot, zoals iedereen die gespecialiseerd is in de behandeling van patiënten met een dwarslaesie zal herkennen.
Op zoek naar een andere vorm van behandeling, kan botulinumtoxine A (BTXA) veelbelovend zijn voor pijnbestrijding bij die groep patiënten met tetraplegie waarvan bewezen is dat de pijn ongevoelig is voor behandeling. Het duurde niet lang om in de literatuur te zoeken om overtuigend bewijs te vinden dat BTXA mogelijk een ander werkingsmechanisme heeft voor directe pijnbeheersing, afgezien van het bekende mechanisme voor spasticiteitscontrole. Klinisch wordt het hiervoor steeds vaker aanbevolen en gebruikt. In feite is een van de specifieke indicaties die nu door de meesten worden erkend voor BTXA-behandeling myogene pijn als gevolg van korte, gespannen, gespannen spieren, precies zoals we zien bij onze bevolking. Toch is de toepassing ervan niet onderzocht bij mensen met tetraplegie. Zo is het ontstaan van het project en de hoop om onze patiënten te helpen geëvolueerd.
Bestudeer hypothesen:
- Naast traditionele behandelingen die worden gebruikt voor pijnbeheersing, zal injectie van BTXA in de cervicale en bovenrugspieren effectief de ernst van de cervicale / schouderpijn verminderen die wordt gemeld door personen met cervicale ruggenmergletsels, ongeacht de etiologie van pijn.
- Pijnvermindering secundair aan het gebruik van BTXA zal worden geassocieerd met een afname van het totale gebruik van pijnstillers bij dwarslaesiepatiënten tijdens acute intramurale revalidatie.
- BTXA voor de behandeling van cervicale/schouderpijn zal de actieve deelname aan het revalidatieprogramma voor personen met tetraplegie tijdens intramurale revalidatie vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Craig Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intramuraal in het Craig Hospital voor eerste revalidatie na een traumatische dwarslaesie.
- Baarmoederhalsletsel bij C4-C8
- ASIA-classificatiescore van A, B of C
- Kan zich nog steeds in het halo-immobilisatieapparaat bevinden en daarom worden er geen scores voor bewegingsbereik verzameld
- Rapporteer ten minste een 6/10 op de VAS voor pijn in de afgelopen 24 uur voorafgaand aan randomisatie
- Orthopedisch stabiel
- Goedkeuring behandelend arts
- Standaardbehandeling met orale analgetica heeft niet geleid tot het verdwijnen van de pijnsymptomen
- Mag niet worden ingeschreven in andere klinische onderzoeken
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Gelijktijdig gebruik van aminoglycoside-antibiotica op het moment van injectie
- Diagnose van myasthenia gravis of Eaton-Lambert-syndroom
- Bekende gevoeligheden voor gifstoffen
- Ernstige bradycardie (HR<50 bpm) of hypotensie (systolische bloeddruk <80 mmHg)
- Behandeling van diepe veneuze trombose met anticoagulantia of coumadin
- Geschiedenis van recente dysfagie
- Ventilator afhankelijk
- Onstabiele cervicale fractuur of niet chirurgisch gestabiliseerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Normale zoutoplossing-injecties werden gebruikt voor placebo-injecties.
Injecties waren gebaseerd op het behandelplan dat in de klinische setting was bepaald door studie PI en fysiotherapeut.
Er werd een spuit van 25 cc gebruikt en de geïnjecteerde hoeveelheid zoutoplossing was een eenheid op basis van de spieren die volgens het behandelplan moesten worden geïnjecteerd.
|
Injectie van normale zoutoplossing in de cervicale en bovenrugspieren was ook gebaseerd op het behandelplan dat voor elke deelnemer afzonderlijk was voorgeschreven op basis van spierpijn en benauwdheid.
Injecties vonden plaats tijdens één enkel bezoek aan de kliniek.
Zowel de zoutoplossing als BTXA werden gedoseerd in spuiten van 25 cc en zagen er hetzelfde uit voor de arts die de injecties uitvoerde om ervoor te zorgen dat zowel de deelnemer als de onderzoeksarts blind bleven.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Botulinetoxine A
Botulisme toxine A dosering was gebaseerd op een plan ontwikkeld in klinische setting met studie PI en fysiotherapeut.
Het medicijn werd gedoseerd in een spuit van 25 cc, verdund met normale zoutoplossing en injecties vonden plaats op basis van het behandelplan.
|
Injectie van BTXA in de cervicale en bovenrugspieren op basis van een behandelplan dat voor elke deelnemer afzonderlijk is voorgeschreven op basis van spierpijn en strakheid.
Injecties vonden plaats tijdens één enkel bezoek aan de kliniek. Zowel de zoutoplossing als BTXA werden gedoseerd in injectiespuiten van 25 cc en zagen er hetzelfde uit voor de arts die de injecties uitvoerde om ervoor te zorgen dat zowel de deelnemer als de onderzoeksarts blind bleven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal-NRS
Tijdsspanne: 6 weken na injectie
|
De Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) is een numerieke schaal van 0-10 die wordt gebruikt om pijn te beoordelen.
Deelnemers werd gevraagd om de ergste pijn die ze in de afgelopen 5 dagen hebben ervaren te beoordelen en deze te beoordelen op een numerieke schaal van 0-10, waarbij 10 de "ergst mogelijke pijn" is die ze hebben ervaren en 0 "geen pijn".
|
6 weken na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte pijninventarisatie - verkort formulier - Interferentiescore
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
|
Interferentie in dagelijkse activiteiten werd gemeten met de Brief Pain Inventory (BPI) Interference Score.
Deelnemers beoordeelden de mate waarin pijn hun deelname aan zes algemene activiteiten gedurende de afgelopen week belemmerde, op een schaal van 0 (geen belemmering) tot 10 (volledig belemmering).
Merk op dat voor deze studie de vraag over lopen is verwijderd uit de oorspronkelijke schaal die zeven items heeft).
De gemiddelde score over de 6 items werd berekend (bereik kan 0 - 10 zijn), waarbij een hogere score meer pijninterferentie aangeeft.
|
6 maanden na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gary Maerz, MD, Craig Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Artralgie
- Wonden en verwondingen
- Schouder pijn
- Ruggenmergletsels
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- 2691
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .