Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini A:n tutkiminen akuutin niska-/olkapääkivun hoitoon uuden selkäydinvamman jälkeen.

tiistai 22. syyskuuta 2020 päivittänyt: Cynthia Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital

Botuliinitoksiini A kohdunkaulan/olkapääkivun hoitoon akuutin selkäydinvamman jälkeen.

Kliinikoina on usein vaikea löytää tehokasta kivunhallintaa tietylle tetraplegiapotilaiden alaryhmälle. Näillä potilailla on usein vakavia yläselän, niska- ja hartiakipuja, jotka rajoittavat kuntoutuksen tuottavuutta ja mahdollisuuksia sekä aina elämänlaatua.

Tämä kipu näyttää olevan ensisijaisesti tuki- ja liikuntaelimistö. Yläselän ja kaulan lihakset lyhenevät, kivikovat ja erittäin arkoja pienimmälläkin kosketuksella tai venyttelyllä. Useita lääkeryhmiä, menetelmiä ja muita hoitoja kestäviä potilaat todella kärsivät paitsi kivusta myös väsymyksestä, rauhoittumisesta, kuluista ja hyödyllisen kuntoutusajan menetyksestä korjaustoimenpiteiden vuoksi. Valitettavasti tämä potilaiden alaryhmä ei ole pieni ja ongelma on merkittävä, kuten jokainen, joka on erikoistunut selkäydinvammapotilaiden hoitoon, tunnistaa.

Etsiessään toista hoitomuotoa, botuliinitoksiini A (BTXA) voi olla lupaava kivunhallintaan siinä tetraplegiapotilasryhmässä, jonka kipu on osoittautunut vastustamattomaksi hoidolle. Ei kestänyt kauan etsiä kirjallisuutta löytääkseen vakuuttavia todisteita siitä, että BTXA:lla voi olla toinen vaikutusmekanismi suoraan kivunhallintaan sen hyvin tunnetun spastisuuden hallintamekanismin lisäksi. Kliinisesti sitä suositellaan ja käytetään yhä enemmän tähän tarkoitukseen. Itse asiassa yksi useimpien nyt tunnistamista erityisistä BTXA-hoidon indikaatioista on myogeeninen kipu, joka johtuu lyhyistä, kireistä, jännittyneistä lihaksista – aivan kuten väestömme kohdalla. Silti sen käyttöä ei ole tutkittu ihmisillä, joilla on tetraplegia. Näin hankkeen synty ja toivo auttaa potilaitamme kehittyivät.

Tutkimushypoteesit:

  • Perinteisten kivunhallintaan käytettyjen hoitojen lisäksi BTXA:n injektio kohdunkaulan ja yläselän lihaksiin vähentää tehokkaasti kohdunkaulan/olkapään kivun vaikeutta, joita kohdunkaulan selkäydinvammasta kärsivät henkilöt ovat ilmoittaneet kivun etiologiasta riippumatta.
  • BTXA:n käytön aiheuttama kivun väheneminen liittyy SCI-potilaiden kokonaiskipulääkekäytön vähenemiseen akuutin laitoskuntoutuksen aikana.
  • BTXA kohdunkaulan/hartiakipujen hoitoon lisää aktiivista osallistumista kuntoutusohjelmaan tetraplegiasta kärsiville henkilöille laitoskuntoutuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Craig Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Craig-sairaalan sairaalahoitoa varten traumaattisen selkäydinvamman jälkeen.
  • Kohdunkaulan vamma C4-C8:ssa
  • ASIA-luokituspisteet A, B tai C
  • Saattaa silti olla halo-immobilisointilaitteessa, eikä liikealueen pisteitä siksi kerätä
  • Raportoi vähintään 6/10 VAS:sta kipujen osalta edellisten 24 tunnin aikana ennen satunnaistamista
  • Ortopedisesti vakaa
  • Hoitavan lääkärin hyväksyntä
  • Normaali hoito suun kautta otetuilla kipulääkkeillä ei ole johtanut kipuoireiden häviämiseen
  • Ei saa osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana
  • Aminoglykosidiantibioottien samanaikainen käyttö injektion aikana
  • Myasthenia graviksen tai Eaton-Lambertin oireyhtymän diagnoosi
  • Tunnettu herkkyys toksiineille
  • Vaikea bradykardia (HR < 50 bpm) tai hypotensio (systolinen verenpaine < 80 mmHg)
  • Syvän laskimotromboosin hoitoannokset antikoagulantteja tai kumadiinia
  • Viimeaikaisen dysfagian historia
  • Tuulettimesta riippuvainen
  • Epävakaa kohdunkaulan murtuma tai ei kirurgisesti stabiloitu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Plaseboinjektioihin käytettiin normaaleja suolaliuosinjektioita. Injektiot perustuivat hoitosuunnitelmaan, jonka tutkimuksen PI ja fysioterapeutti määrittelivät kliinisissä olosuhteissa. Käytettiin 25 cc:n ruiskua ja injektoidun suolaliuoksen määrä oli yksikkökohtaisesti ruiskutettaviin lihaksiin hoitosuunnitelman mukaisesti.
Muut: plasebo
Normaalin suolaliuoksen injektio kohdunkaulan ja yläselän lihaksiin perustui myös kullekin osallistujalle yksilöllisesti määrättyyn hoitosuunnitelmaan lihasten arkuuden ja kireyden perusteella. Injektiot tehtiin yhdellä klinikalla. Sekä suolaliuos että BTXA annosteltiin 25 cc:n ruiskuissa, ja ne näyttivät samalta injektiot suorittavan lääkärin kannalta varmistaakseen, että sekä osallistuja että tutkimuslääkäri pysyivät sokeina.
Muut nimet:
  • normaali suolaliuosannos, joka perustuu injektoitaviin lihaksiin, useita injektioita voidaan antaa hoitosuunnitelman perusteella. Injektio tapahtuu yhdellä kliinisellä käynnillä.
Active Comparator: Botuliinitoksiini A
Botulismitoksiini A:n annostus perustui suunnitelmaan, joka kehitettiin kliinisissä olosuhteissa tutkimuksen PI:n ja fysioterapeutin kanssa. Lääke annosteltiin 25 cc:n ruiskuun, laimennettiin normaalilla suolaliuoksella ja injektiot tehtiin hoitosuunnitelman mukaan.
Lääke: botuliinitoksiini A
BTXA-injektio kohdunkaulan ja yläselän lihaksiin kullekin osallistujalle yksilöllisesti määrätyn hoitosuunnitelman mukaisesti lihaskipujen ja -kireyden perusteella. Injektiot tapahtuivat yhdellä klinikalla. Sekä suolaliuos että BTXA annosteltiin 25 cc:n ruiskuissa ja näyttivät samalta injektion suorittaneen lääkärin kannalta varmistaakseen, että sekä osallistuja että tutkimuslääkäri pysyivät sokeina.
Muut nimet:
  • Botox-A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko-NRS
Aikaikkuna: 6 viikkoa injektion jälkeen
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on numeerinen asteikko 0-10, jota käytetään kivun arvioimiseen. Osallistujia pyydettiin arvioimaan viimeisten 5 päivän aikana koettu pahin kipu ja arvioimaan se numeerisella asteikolla 0-10, jolloin 10 oli "pahin mahdollinen kipu", jota he ovat kokeneet, ja 0 "ei kipua".
6 viikkoa injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kipukartoitus - lyhyt lomake - häiriöpisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
Päivittäisten toimintojen häiriöitä mitattiin Brief Pain Inventory (BPI) -häiriöpisteellä. Osallistujat arvioivat, missä määrin kipu häiritsi heidän osallistumistaan ​​kuuteen yleiseen toimintaan kuluneen viikon aikana asteikolla 0 (ei häiritse) 10:een (häiritsee täysin). Huomaa, että tätä tutkimusta varten kävelyä koskeva kysymys poistettiin alkuperäisestä asteikosta, jossa on seitsemän kohtaa). Keskimääräinen pistemäärä kuuden kohteen välillä laskettiin (alue voi olla 0 - 10), ja korkeampi pistemäärä osoitti enemmän kivun häiriöitä.
6 kuukautta injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Craig Hospital

Yhteistyökumppanit

Allergan
The Craig H. Neilsen Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary Maerz, MD, Craig Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2691

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa