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Investigando a toxina botulínica A para tratar a dor aguda no pescoço/ombro após uma nova lesão na medula espinhal.

22 de setembro de 2020 atualizado por: Cynthia Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital

Toxina Botulínica A para o Tratamento da Dor Cervical/Ombro Após Lesão Medular Aguda.

Como médicos, muitas vezes é difícil encontrar um controle eficaz da dor para um determinado subgrupo de pacientes com tetraplegia. Esses pacientes geralmente apresentam dores intensas na parte superior das costas, pescoço e ombros, limitando a produtividade e o potencial da reabilitação e sempre limitando a qualidade de vida.

Essa dor parece ser principalmente musculoesquelética. Os músculos da parte superior das costas e do pescoço tornam-se encurtados, duros como pedra e extremamente sensíveis ao menor toque ou alongamento. Refratários a várias classes de medicamentos, modalidades e outros tratamentos, os pacientes realmente sofrem - não apenas de dor, mas de fadiga, sedação, gastos e perda de tempo útil de reabilitação devido às tentativas de remédios. Infelizmente, esse subgrupo de pacientes não é pequeno e o problema é significativo, como qualquer especialista no tratamento de pacientes com lesão medular reconhecerá.

Em busca de outra forma de tratamento, a toxina botulínica A (BTXA) pode ser promissora no controle da dor naquele grupo de pacientes com tetraplegia cuja dor se mostrou refratária ao tratamento. Não demorou muito para pesquisar a literatura para encontrar evidências convincentes de que o BTXA pode ter outro mecanismo de ação para controle direto da dor, além de seu conhecido mecanismo de controle da espasticidade. Clinicamente, está sendo cada vez mais recomendado e utilizado para esse fim. Na verdade, uma das indicações específicas agora reconhecidas pela maioria para o tratamento com BTXA é para dor miogênica devido a músculos curtos, tensos e tensos - assim como vemos em nossa população. No entanto, sua aplicação não foi estudada em pessoas com tetraplegia. Assim, evoluiu a génese do projeto e a esperança de ajudar os nossos doentes.

Hipóteses de estudo:

  • Além dos tratamentos tradicionais usados ​​para controle da dor, a injeção de BTXA nos músculos cervicais e superiores das costas reduzirá efetivamente a gravidade da dor cervical/ombro relatada por indivíduos com lesões na medula espinhal cervical, independentemente da etiologia da dor.
  • A redução da dor secundária ao uso de BTXA estará associada a uma diminuição no uso total de medicamentos analgésicos entre pacientes com LM durante a reabilitação hospitalar aguda.
  • A BTXA para tratar a dor cervical/ombro aumentará a participação ativa no programa de reabilitação para indivíduos com tetraplegia durante a reabilitação do paciente internado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Craig Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente internado no Craig Hospital para reabilitação inicial após uma lesão traumática da medula espinhal.
  • Lesão Cervical em C4-C8
  • Pontuação de classificação ASIA de A, B ou C
  • Pode ainda estar no dispositivo de imobilização de halo e, portanto, as pontuações da amplitude de movimento não serão coletadas
  • Relatar pelo menos 6/10 na EVA para dor nas 24 horas anteriores à randomização
  • Ortopedicamente estável
  • Aprovação do médico assistente
  • O padrão de gerenciamento de cuidados com agentes analgésicos orais não resultou na resolução dos sintomas de dor
  • Não pode ser inscrito em outro ensaio clínico

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • Uso concomitante de antibióticos aminoglicosídeos no momento da injeção
  • Diagnóstico de miastenia grave ou síndrome de Eaton-Lambert
  • Sensibilidades conhecidas a toxinas
  • Bradicardia grave (FC <50 bpm) ou hipotensão (pressão arterial sistólica <80 mmHg)
  • Doses de tratamento de trombose venosa profunda de anticoagulantes ou coumadin
  • História de disfagia recente
  • Dependente do ventilador
  • Fratura cervical instável ou não estabilizada cirurgicamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Injeções de salina normal foram usadas para injeções de placebo. As injeções foram baseadas no plano de tratamento determinado em ambiente clínico pelo PI do estudo e fisioterapeuta. Foi utilizada uma seringa de 25 cc e a quantidade de solução salina injetada foi baseada nos músculos a serem injetados de acordo com o plano de tratamento.
A injeção de solução salina normal nos músculos cervicais e superiores das costas também foi baseada no plano de tratamento prescrito para cada participante individualmente com base na dor e rigidez muscular. As injeções ocorreram em uma única visita clínica. Tanto a solução salina quanto o BTXA foram dosados ​​em seringas de 25 cc e pareciam iguais para o médico que realizou as injeções para garantir que o participante e o médico do estudo permanecessem cegos.
Outros nomes:
  • dose normal de solução salina com base nos músculos a serem injetados, múltiplas injeções podem ocorrer com base no plano de tratamento. A injeção ocorre em uma única visita clínica.
Comparador Ativo: Toxina botulínica A
A dosagem da toxina botulínica A foi baseada em um plano desenvolvido em ambiente clínico com o PI do estudo e o fisioterapeuta. A droga foi dosada em seringa de 25 cc, diluída com solução salina normal e as injeções ocorreram com base no plano de tratamento.
Injeção de BTXA nos músculos cervicais e superiores das costas com base no plano de tratamento prescrito para cada participante individualmente com base na dor e rigidez muscular. As injeções ocorreram em uma única visita clínica. Tanto a solução salina quanto o BTXA foram dosados ​​em seringas de 25 cc e pareciam iguais para o médico que realizou as injeções para garantir que o participante e o médico do estudo permanecessem cegos.
Outros nomes:
  • Botox-A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação Numérica-NRS
Prazo: 6 semanas após a injeção
A escala de classificação numérica (NRS) é uma escala numérica de 0 a 10 usada para avaliar a dor. Os participantes foram solicitados a avaliar a pior dor sentida nos últimos 5 dias e avaliá-la em uma escala numérica de 0 a 10, sendo 10 a "pior dor possível" que sentiram e 0 sendo "sem dor".
6 semanas após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Breve de Dor - Formulário Resumido - Pontuação de Interferência
Prazo: 6 meses após a injeção
A interferência nas atividades diárias foi medida com a Pontuação de Interferência do Brief Pain Inventory (BPI). Os participantes avaliaram até que ponto a dor interferiu em sua participação em seis atividades gerais durante a última semana, usando uma escala de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente). Observe que, para fins deste estudo, a questão sobre caminhada foi removida da escala original que possui sete itens). A pontuação média dos 6 itens foi calculada (o intervalo pode ser de 0 a 10), com pontuação mais alta indicando mais interferência da dor.
6 meses após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Gary Maerz, MD, Craig Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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