- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00320281
Investigando a toxina botulínica A para tratar a dor aguda no pescoço/ombro após uma nova lesão na medula espinhal.
Toxina Botulínica A para o Tratamento da Dor Cervical/Ombro Após Lesão Medular Aguda.
Como médicos, muitas vezes é difícil encontrar um controle eficaz da dor para um determinado subgrupo de pacientes com tetraplegia. Esses pacientes geralmente apresentam dores intensas na parte superior das costas, pescoço e ombros, limitando a produtividade e o potencial da reabilitação e sempre limitando a qualidade de vida.
Essa dor parece ser principalmente musculoesquelética. Os músculos da parte superior das costas e do pescoço tornam-se encurtados, duros como pedra e extremamente sensíveis ao menor toque ou alongamento. Refratários a várias classes de medicamentos, modalidades e outros tratamentos, os pacientes realmente sofrem - não apenas de dor, mas de fadiga, sedação, gastos e perda de tempo útil de reabilitação devido às tentativas de remédios. Infelizmente, esse subgrupo de pacientes não é pequeno e o problema é significativo, como qualquer especialista no tratamento de pacientes com lesão medular reconhecerá.
Em busca de outra forma de tratamento, a toxina botulínica A (BTXA) pode ser promissora no controle da dor naquele grupo de pacientes com tetraplegia cuja dor se mostrou refratária ao tratamento. Não demorou muito para pesquisar a literatura para encontrar evidências convincentes de que o BTXA pode ter outro mecanismo de ação para controle direto da dor, além de seu conhecido mecanismo de controle da espasticidade. Clinicamente, está sendo cada vez mais recomendado e utilizado para esse fim. Na verdade, uma das indicações específicas agora reconhecidas pela maioria para o tratamento com BTXA é para dor miogênica devido a músculos curtos, tensos e tensos - assim como vemos em nossa população. No entanto, sua aplicação não foi estudada em pessoas com tetraplegia. Assim, evoluiu a génese do projeto e a esperança de ajudar os nossos doentes.
Hipóteses de estudo:
- Além dos tratamentos tradicionais usados para controle da dor, a injeção de BTXA nos músculos cervicais e superiores das costas reduzirá efetivamente a gravidade da dor cervical/ombro relatada por indivíduos com lesões na medula espinhal cervical, independentemente da etiologia da dor.
- A redução da dor secundária ao uso de BTXA estará associada a uma diminuição no uso total de medicamentos analgésicos entre pacientes com LM durante a reabilitação hospitalar aguda.
- A BTXA para tratar a dor cervical/ombro aumentará a participação ativa no programa de reabilitação para indivíduos com tetraplegia durante a reabilitação do paciente internado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Craig Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado no Craig Hospital para reabilitação inicial após uma lesão traumática da medula espinhal.
- Lesão Cervical em C4-C8
- Pontuação de classificação ASIA de A, B ou C
- Pode ainda estar no dispositivo de imobilização de halo e, portanto, as pontuações da amplitude de movimento não serão coletadas
- Relatar pelo menos 6/10 na EVA para dor nas 24 horas anteriores à randomização
- Ortopedicamente estável
- Aprovação do médico assistente
- O padrão de gerenciamento de cuidados com agentes analgésicos orais não resultou na resolução dos sintomas de dor
- Não pode ser inscrito em outro ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Grávida
- Uso concomitante de antibióticos aminoglicosídeos no momento da injeção
- Diagnóstico de miastenia grave ou síndrome de Eaton-Lambert
- Sensibilidades conhecidas a toxinas
- Bradicardia grave (FC <50 bpm) ou hipotensão (pressão arterial sistólica <80 mmHg)
- Doses de tratamento de trombose venosa profunda de anticoagulantes ou coumadin
- História de disfagia recente
- Dependente do ventilador
- Fratura cervical instável ou não estabilizada cirurgicamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
Injeções de salina normal foram usadas para injeções de placebo.
As injeções foram baseadas no plano de tratamento determinado em ambiente clínico pelo PI do estudo e fisioterapeuta.
Foi utilizada uma seringa de 25 cc e a quantidade de solução salina injetada foi baseada nos músculos a serem injetados de acordo com o plano de tratamento.
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A injeção de solução salina normal nos músculos cervicais e superiores das costas também foi baseada no plano de tratamento prescrito para cada participante individualmente com base na dor e rigidez muscular.
As injeções ocorreram em uma única visita clínica.
Tanto a solução salina quanto o BTXA foram dosados em seringas de 25 cc e pareciam iguais para o médico que realizou as injeções para garantir que o participante e o médico do estudo permanecessem cegos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Toxina botulínica A
A dosagem da toxina botulínica A foi baseada em um plano desenvolvido em ambiente clínico com o PI do estudo e o fisioterapeuta.
A droga foi dosada em seringa de 25 cc, diluída com solução salina normal e as injeções ocorreram com base no plano de tratamento.
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Injeção de BTXA nos músculos cervicais e superiores das costas com base no plano de tratamento prescrito para cada participante individualmente com base na dor e rigidez muscular.
As injeções ocorreram em uma única visita clínica. Tanto a solução salina quanto o BTXA foram dosados em seringas de 25 cc e pareciam iguais para o médico que realizou as injeções para garantir que o participante e o médico do estudo permanecessem cegos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Classificação Numérica-NRS
Prazo: 6 semanas após a injeção
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A escala de classificação numérica (NRS) é uma escala numérica de 0 a 10 usada para avaliar a dor.
Os participantes foram solicitados a avaliar a pior dor sentida nos últimos 5 dias e avaliá-la em uma escala numérica de 0 a 10, sendo 10 a "pior dor possível" que sentiram e 0 sendo "sem dor".
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6 semanas após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário Breve de Dor - Formulário Resumido - Pontuação de Interferência
Prazo: 6 meses após a injeção
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A interferência nas atividades diárias foi medida com a Pontuação de Interferência do Brief Pain Inventory (BPI).
Os participantes avaliaram até que ponto a dor interferiu em sua participação em seis atividades gerais durante a última semana, usando uma escala de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente).
Observe que, para fins deste estudo, a questão sobre caminhada foi removida da escala original que possui sete itens).
A pontuação média dos 6 itens foi calculada (o intervalo pode ser de 0 a 10), com pontuação mais alta indicando mais interferência da dor.
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6 meses após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary Maerz, MD, Craig Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Artralgia
- Ferimentos e Lesões
- Dor no ombro
- Lesões da Medula Espinhal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 2691
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