- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00320281
Untersuchung von Botulinumtoxin A zur Behandlung akuter Nacken-/Oberschulterschmerzen nach einer neuen Rückenmarksverletzung.
Botulinumtoxin A zur Behandlung von Hals-/Schulterschmerzen nach akuter Rückenmarksverletzung.
Als Kliniker ist es oft schwierig, eine wirksame Schmerzkontrolle für eine bestimmte Untergruppe von Patienten mit Tetraplegie zu finden. Diese Patienten haben oft starke Schmerzen im oberen Rücken, im Nacken und in den Schultern, was die Produktivität und das Potenzial der Rehabilitation und immer auch die Lebensqualität einschränkt.
Dieser Schmerz scheint hauptsächlich muskuloskelettal zu sein. Die Muskeln im oberen Rücken und im Nacken werden schon bei der geringsten Berührung oder Dehnung verkürzt, steinhart und extrem empfindlich. Resistenz gegenüber mehreren Klassen von Medikamenten, Modalitäten und anderen Behandlungen leiden die Patienten nicht nur unter Schmerzen, sondern auch unter Müdigkeit, Sedierung, Kosten und dem Verlust nützlicher Rehabilitationszeit aufgrund versuchter Heilmittel. Leider ist diese Untergruppe von Patienten nicht klein und das Problem ist erheblich, wie jeder erkennen wird, der sich auf die Behandlung von Patienten mit Rückenmarksverletzungen spezialisiert hat.
Auf der Suche nach einer anderen Behandlungsform könnte Botulinumtoxin A (BTXA) für die Schmerzkontrolle bei der Gruppe von Patienten mit Tetraplegie vielversprechend sein, deren Schmerzen sich als therapieresistent erwiesen haben. Es dauerte nicht lange, die Literatur zu durchsuchen, um überzeugende Beweise dafür zu finden, dass BTXA neben seinem bekannten Mechanismus zur Spastikkontrolle einen anderen Wirkmechanismus für die direkte Schmerzkontrolle haben könnte. Klinisch wird es für diesen Zweck zunehmend empfohlen und eingesetzt. Tatsächlich ist eine der spezifischen Indikationen, die jetzt von den meisten für die BTXA-Behandlung anerkannt wird, myogener Schmerz aufgrund kurzer, angespannter, angespannter Muskeln – genau wie wir es bei unserer Bevölkerung sehen. Seine Anwendung wurde jedoch bei Menschen mit Tetraplegie nicht untersucht. So entstand die Entstehung des Projektes und die Hoffnung, unseren Patienten zu helfen.
Studienhypothesen:
- Zusätzlich zu herkömmlichen Behandlungen zur Schmerzkontrolle wird die Injektion von BTXA in die Hals- und oberen Rückenmuskulatur die Schwere der Hals-/Schulterschmerzen, die von Personen mit zervikalen Rückenmarksverletzungen gemeldet werden, unabhängig von der Ätiologie der Schmerzen wirksam reduzieren.
- Die Schmerzlinderung infolge der Verwendung von BTXA wird mit einem Rückgang des Gesamtverbrauchs von Analgetika bei SCI-Patienten während der akuten stationären Rehabilitation einhergehen.
- BTXA zur Behandlung von Hals-/Schulterschmerzen wird die aktive Teilnahme am Rehabilitationsprogramm für Personen mit Tetraplegie während der stationären Rehabilitation erhöhen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- Craig Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationär im Craig Hospital zur Erstrehabilitation nach einer traumatischen Rückenmarksverletzung.
- Zervikale Verletzung bei C4-C8
- ASIA-Klassifizierungspunktzahl von A, B oder C
- Kann sich noch in der Halo-Immobilisierungsvorrichtung befinden, und daher werden keine Werte für den Bewegungsbereich erfasst
- Melden Sie mindestens 6/10 auf der VAS für Schmerzen in den letzten 24 Stunden vor der Randomisierung
- Orthopädisch stabil
- Zustimmung des behandelnden Arztes
- Die Standardbehandlung mit oralen Analgetika hat nicht zu einer Auflösung der Schmerzsymptome geführt
- Darf nicht in andere klinische Studien aufgenommen werden
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Gleichzeitige Anwendung von Aminoglykosid-Antibiotika zum Zeitpunkt der Injektion
- Diagnose von Myasthenia gravis oder Eaton-Lambert-Syndrom
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Toxinen
- Schwere Bradykardie (HF < 50 bpm) oder Hypotonie (systolischer Blutdruck < 80 mmHg)
- Behandlung einer tiefen Venenthrombose mit Dosen von Antikoagulantien oder Coumadin
- Geschichte der jüngsten Dysphagie
- Beatmungsabhängig
- Instabile zervikale Fraktur oder nicht chirurgisch stabilisiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Injektionen mit normaler Kochsalzlösung wurden für Placebo-Injektionen verwendet.
Die Injektionen basierten auf einem Behandlungsplan, der im klinischen Umfeld von Studien-PI und Physiotherapeuten festgelegt wurde.
Es wurde eine 25-ml-Spritze verwendet, und die Menge der injizierten Kochsalzlösung war eine Einheit, die auf den gemäß dem Behandlungsplan zu injizierenden Muskeln basierte.
|
Die Injektion von normaler Kochsalzlösung in die Hals- und oberen Rückenmuskulatur basierte auch auf einem Behandlungsplan, der jedem Teilnehmer individuell auf der Grundlage von Muskelkater und -verspannung verschrieben wurde.
Die Injektionen erfolgten bei einem einzigen Klinikbesuch.
Sowohl die Kochsalzlösung als auch BTXA wurden in 25-ml-Spritzen dosiert und sahen für den Arzt, der die Injektionen durchführte, gleich aus, um sicherzustellen, dass sowohl der Teilnehmer als auch der Studienarzt verblindet blieben.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Botulinumtoxin A
Die Dosierung von Botulismustoxin A basierte auf einem Plan, der im klinischen Umfeld mit Studien-PI und Physiotherapeuten entwickelt wurde.
Das Medikament wurde in eine 25-cm³-Spritze dosiert, mit normaler Kochsalzlösung verdünnt, und die Injektionen erfolgten basierend auf dem Behandlungsplan.
|
Injektion von BTXA in die zervikale und obere Rückenmuskulatur basierend auf einem Behandlungsplan, der für jeden Teilnehmer individuell auf der Grundlage von Muskelkater und -verspannung vorgeschrieben ist.
Die Injektionen erfolgten bei einem einzigen Klinikbesuch. Sowohl die Kochsalzlösung als auch BTXA wurden in 25-ml-Spritzen dosiert und sahen für den Arzt, der die Injektionen durchführte, gleich aus, um sicherzustellen, dass sowohl der Teilnehmer als auch der Studienarzt verblindet blieben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala-NRS
Zeitfenster: 6 Wochen nach Injektion
|
Die Numerische Bewertungsskala (NRS) ist eine numerische Skala von 0-10, die zur Bewertung von Schmerzen verwendet wird.
Die Teilnehmer wurden gebeten, die schlimmsten Schmerzen der letzten 5 Tage zu bewerten und auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 10 der „schlimmstmögliche Schmerz“ ist, den sie erlebt haben, und 0 „kein Schmerz“.
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6 Wochen nach Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzes Schmerzinventar – Kurzform – Interferenz-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach Injektion
|
Die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten wurde mit dem Interference Score des Brief Pain Inventory (BPI) gemessen.
Die Teilnehmer bewerteten das Ausmaß, in dem Schmerzen ihre Teilnahme an sechs allgemeinen Aktivitäten während der vergangenen Woche beeinträchtigten, auf einer Skala von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig).
Beachten Sie, dass für die Zwecke dieser Studie die Frage zum Gehen aus der ursprünglichen Skala mit sieben Items entfernt wurde).
Die mittlere Punktzahl über die 6 Items wurde berechnet (Bereich könnte 0–10 sein), wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Schmerzinterferenz anzeigt.
|
6 Monate nach Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gary Maerz, MD, Craig Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Arthralgie
- Wunden und Verletzungen
- Schulterschmerzen
- Verletzungen des Rückenmarks
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- 2691
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