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Untersuchung von Botulinumtoxin A zur Behandlung akuter Nacken-/Oberschulterschmerzen nach einer neuen Rückenmarksverletzung.

22. September 2020 aktualisiert von: Cynthia Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital

Botulinumtoxin A zur Behandlung von Hals-/Schulterschmerzen nach akuter Rückenmarksverletzung.

Als Kliniker ist es oft schwierig, eine wirksame Schmerzkontrolle für eine bestimmte Untergruppe von Patienten mit Tetraplegie zu finden. Diese Patienten haben oft starke Schmerzen im oberen Rücken, im Nacken und in den Schultern, was die Produktivität und das Potenzial der Rehabilitation und immer auch die Lebensqualität einschränkt.

Dieser Schmerz scheint hauptsächlich muskuloskelettal zu sein. Die Muskeln im oberen Rücken und im Nacken werden schon bei der geringsten Berührung oder Dehnung verkürzt, steinhart und extrem empfindlich. Resistenz gegenüber mehreren Klassen von Medikamenten, Modalitäten und anderen Behandlungen leiden die Patienten nicht nur unter Schmerzen, sondern auch unter Müdigkeit, Sedierung, Kosten und dem Verlust nützlicher Rehabilitationszeit aufgrund versuchter Heilmittel. Leider ist diese Untergruppe von Patienten nicht klein und das Problem ist erheblich, wie jeder erkennen wird, der sich auf die Behandlung von Patienten mit Rückenmarksverletzungen spezialisiert hat.

Auf der Suche nach einer anderen Behandlungsform könnte Botulinumtoxin A (BTXA) für die Schmerzkontrolle bei der Gruppe von Patienten mit Tetraplegie vielversprechend sein, deren Schmerzen sich als therapieresistent erwiesen haben. Es dauerte nicht lange, die Literatur zu durchsuchen, um überzeugende Beweise dafür zu finden, dass BTXA neben seinem bekannten Mechanismus zur Spastikkontrolle einen anderen Wirkmechanismus für die direkte Schmerzkontrolle haben könnte. Klinisch wird es für diesen Zweck zunehmend empfohlen und eingesetzt. Tatsächlich ist eine der spezifischen Indikationen, die jetzt von den meisten für die BTXA-Behandlung anerkannt wird, myogener Schmerz aufgrund kurzer, angespannter, angespannter Muskeln – genau wie wir es bei unserer Bevölkerung sehen. Seine Anwendung wurde jedoch bei Menschen mit Tetraplegie nicht untersucht. So entstand die Entstehung des Projektes und die Hoffnung, unseren Patienten zu helfen.

Studienhypothesen:

  • Zusätzlich zu herkömmlichen Behandlungen zur Schmerzkontrolle wird die Injektion von BTXA in die Hals- und oberen Rückenmuskulatur die Schwere der Hals-/Schulterschmerzen, die von Personen mit zervikalen Rückenmarksverletzungen gemeldet werden, unabhängig von der Ätiologie der Schmerzen wirksam reduzieren.
  • Die Schmerzlinderung infolge der Verwendung von BTXA wird mit einem Rückgang des Gesamtverbrauchs von Analgetika bei SCI-Patienten während der akuten stationären Rehabilitation einhergehen.
  • BTXA zur Behandlung von Hals-/Schulterschmerzen wird die aktive Teilnahme am Rehabilitationsprogramm für Personen mit Tetraplegie während der stationären Rehabilitation erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Craig Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationär im Craig Hospital zur Erstrehabilitation nach einer traumatischen Rückenmarksverletzung.
  • Zervikale Verletzung bei C4-C8
  • ASIA-Klassifizierungspunktzahl von A, B oder C
  • Kann sich noch in der Halo-Immobilisierungsvorrichtung befinden, und daher werden keine Werte für den Bewegungsbereich erfasst
  • Melden Sie mindestens 6/10 auf der VAS für Schmerzen in den letzten 24 Stunden vor der Randomisierung
  • Orthopädisch stabil
  • Zustimmung des behandelnden Arztes
  • Die Standardbehandlung mit oralen Analgetika hat nicht zu einer Auflösung der Schmerzsymptome geführt
  • Darf nicht in andere klinische Studien aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Gleichzeitige Anwendung von Aminoglykosid-Antibiotika zum Zeitpunkt der Injektion
  • Diagnose von Myasthenia gravis oder Eaton-Lambert-Syndrom
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Toxinen
  • Schwere Bradykardie (HF < 50 bpm) oder Hypotonie (systolischer Blutdruck < 80 mmHg)
  • Behandlung einer tiefen Venenthrombose mit Dosen von Antikoagulantien oder Coumadin
  • Geschichte der jüngsten Dysphagie
  • Beatmungsabhängig
  • Instabile zervikale Fraktur oder nicht chirurgisch stabilisiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Injektionen mit normaler Kochsalzlösung wurden für Placebo-Injektionen verwendet. Die Injektionen basierten auf einem Behandlungsplan, der im klinischen Umfeld von Studien-PI und Physiotherapeuten festgelegt wurde. Es wurde eine 25-ml-Spritze verwendet, und die Menge der injizierten Kochsalzlösung war eine Einheit, die auf den gemäß dem Behandlungsplan zu injizierenden Muskeln basierte.
Die Injektion von normaler Kochsalzlösung in die Hals- und oberen Rückenmuskulatur basierte auch auf einem Behandlungsplan, der jedem Teilnehmer individuell auf der Grundlage von Muskelkater und -verspannung verschrieben wurde. Die Injektionen erfolgten bei einem einzigen Klinikbesuch. Sowohl die Kochsalzlösung als auch BTXA wurden in 25-ml-Spritzen dosiert und sahen für den Arzt, der die Injektionen durchführte, gleich aus, um sicherzustellen, dass sowohl der Teilnehmer als auch der Studienarzt verblindet blieben.
Andere Namen:
  • normale Kochsalzdosis basierend auf den zu injizierenden Muskeln, mehrere Injektionen können basierend auf dem Behandlungsplan erfolgen. Die Injektion erfolgt bei einem einzigen klinischen Besuch.
Aktiver Komparator: Botulinumtoxin A
Die Dosierung von Botulismustoxin A basierte auf einem Plan, der im klinischen Umfeld mit Studien-PI und Physiotherapeuten entwickelt wurde. Das Medikament wurde in eine 25-cm³-Spritze dosiert, mit normaler Kochsalzlösung verdünnt, und die Injektionen erfolgten basierend auf dem Behandlungsplan.
Injektion von BTXA in die zervikale und obere Rückenmuskulatur basierend auf einem Behandlungsplan, der für jeden Teilnehmer individuell auf der Grundlage von Muskelkater und -verspannung vorgeschrieben ist. Die Injektionen erfolgten bei einem einzigen Klinikbesuch. Sowohl die Kochsalzlösung als auch BTXA wurden in 25-ml-Spritzen dosiert und sahen für den Arzt, der die Injektionen durchführte, gleich aus, um sicherzustellen, dass sowohl der Teilnehmer als auch der Studienarzt verblindet blieben.
Andere Namen:
  • Botox-A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala-NRS
Zeitfenster: 6 Wochen nach Injektion
Die Numerische Bewertungsskala (NRS) ist eine numerische Skala von 0-10, die zur Bewertung von Schmerzen verwendet wird. Die Teilnehmer wurden gebeten, die schlimmsten Schmerzen der letzten 5 Tage zu bewerten und auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 10 der „schlimmstmögliche Schmerz“ ist, den sie erlebt haben, und 0 „kein Schmerz“.
6 Wochen nach Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar – Kurzform – Interferenz-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach Injektion
Die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten wurde mit dem Interference Score des Brief Pain Inventory (BPI) gemessen. Die Teilnehmer bewerteten das Ausmaß, in dem Schmerzen ihre Teilnahme an sechs allgemeinen Aktivitäten während der vergangenen Woche beeinträchtigten, auf einer Skala von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig). Beachten Sie, dass für die Zwecke dieser Studie die Frage zum Gehen aus der ursprünglichen Skala mit sieben Items entfernt wurde). Die mittlere Punktzahl über die 6 Items wurde berechnet (Bereich könnte 0–10 sein), wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Schmerzinterferenz anzeigt.
6 Monate nach Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Maerz, MD, Craig Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Placebo

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