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研究肉毒杆菌毒素 A 治疗新发脊髓损伤后的急性颈部/上肩痛。

2020年9月22日 更新者:Cynthia Harrison-Felix, PhD、Craig Hospital

肉毒杆菌毒素 A 用于治疗急性脊髓损伤后的颈椎/肩痛。

作为临床医生,要为特定的四肢瘫痪患者亚组寻找有效的疼痛控制措施往往很困难。 这些患者通常有严重的上背部、颈部和肩部疼痛,限制了康复效率和潜力,并且总是限制生活质量。

这种疼痛似乎主要是肌肉骨骼的。 上背部和颈部的肌肉变短,变硬,即使是最轻微的触摸或拉伸也会变得非常柔软。 由于对多种药物、模式和其他治疗无效,患者真正遭受痛苦的不仅是疼痛,还有疲劳、镇静、费用以及由于尝试补救而导致的有用康复时间的损失。 不幸的是,这个患者亚群并不小,而且问题很严重,任何专门治疗脊髓损伤患者的人都会认识到这一点。

在寻找另一种治疗方法时,A 型肉毒杆菌毒素 (BTXA) 可能有望用于控制四肢瘫痪患者的疼痛,这些患者的疼痛已被证明难以治疗。 没过多久就在文献中找到了令人信服的证据,证明 BTXA 除了其众所周知的控制痉挛的机制外,可能还有另一种直接控制疼痛的作用机制。 临床上,它越来越多地被推荐和用于此目的。 事实上,现在大多数人认可的 BTXA 治疗的具体适应症之一是由于短、紧、紧张的肌肉引起的肌原性疼痛——正如我们在我们的人群中看到的那样。 然而,它在四肢瘫痪患者中的应用尚未得到研究。 因此,该项目的起源和帮助我们患者的希望不断发展。

研究假设:

  • 除了用于控制疼痛的传统疗法外,将 BTXA 注射到颈椎和上背部肌肉将有效减轻颈椎/肩部疼痛的严重程度,无论疼痛的病因如何,颈椎脊髓损伤患者都会报告。
  • 继发于使用 BTXA 的疼痛减轻将与 SCI 患者在急性住院康复期间镇痛药物使用总量的减少有关。
  • BTXA 治疗颈椎/肩部疼痛将增加四肢瘫痪患者在住院康复期间积极参与康复计划。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Craig Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在克雷格医院住院接受外伤性脊髓损伤后的初步康复。
  • C4-C8 颈椎损伤
  • A、B 或 C 的亚洲分类分数
  • 可能仍处于光环固定装置中,因此不会收集运动范围分数
  • 在随机分组前的前 24 小时内报告至少 6/10 的 VAS 疼痛
  • 骨科稳定性
  • 主治医师批准
  • 使用口服镇痛药的护理管理标准并未导致疼痛症状缓解
  • 不得参加其他临床试验

排除标准:

  • 注射时同时使用氨基糖苷类抗生素
  • 重症肌无力或伊顿-兰伯特综合征的诊断
  • 已知对毒素敏感
  • 严重心动过缓 (HR<50 bpm) 或低血压(收缩压 <80 mmHg)
  • 深静脉血栓形成治疗剂量的抗凝剂或香豆素
  • 近期吞咽困难史
  • 依赖呼吸机
  • 不稳定的颈椎骨折或未通过手术稳定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
生理盐水注射用于安慰剂注射。 注射基于研究 PI 和物理治疗师在临床环境中确定的治疗计划。 使用 25 cc 注射器,注射的盐水量是根据治疗计划根据要注射的肌肉确定的。
向颈部和上背部肌肉注射生理盐水也是基于根据肌肉酸痛和紧绷度为每个参与者单独规定的治疗计划。 注射发生在一次门诊就诊时。 盐水和 BTXA 都在 25 cc 注射器中给药,并且对于进行注射的医生来说看起来是一样的,以确保参与者和研究医生都保持盲态。
其他名称:
  • 生理盐水的剂量取决于要注射的肌肉,根据治疗计划可能会进行多次注射。注射发生在一次临床访问中。
有源比较器:肉毒毒素A
肉毒杆菌毒素 A 剂量基于临床环境中与研究 PI 和物理治疗师一起制定的计划。 药物在25cc注射器中给药,用生理盐水稀释并根据治疗计划进行注射。
根据根据肌肉酸痛和紧绷情况为每位参与者单独制定的治疗计划,将 BTXA 注射到颈椎和上背部肌肉中。 注射仅在一次门诊就诊时进行。盐水和 BTXA 均在 25 cc 注射器中给药,并且对于执行注射的医生来说看起来是一样的,以确保参与者和研究医生都保持盲态。
其他名称:
  • 保妥适-A

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数字评定量表
大体时间:注射后 6 周
数字评定量表 (NRS) 是一个从 0-10 的数字量表,用于评估疼痛。 参与者被要求评估过去 5 天内经历过的最严重的疼痛,并以 0-10 的数字等级对其进行评分,其中 10 是他们经历过的“可能最严重的疼痛”,0 是“没有疼痛”。
注射后 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简要疼痛量表 - 简表 - 干扰评分
大体时间:注射后 6 个月
对日常活动的干扰通过简明疼痛量表 (BPI) 干扰评分来衡量。 参与者使用 0(不干扰)到 10(完全干扰)的等级对过去一周疼痛干扰他们参与六项一般活动的程度进行评分。 请注意,出于本研究的目的,有关步行的问题已从具有七个项目的原始量表中删除。 计算 6 个项目的平均分数(范围可以是 0-10),分数越高表示疼痛干扰越多。
注射后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gary Maerz, MD、Craig Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年4月1日

初级完成 (实际的)

2008年8月1日

研究完成 (实际的)

2008年8月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月28日

首次发布 (估计)

2006年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月22日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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