- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00320281
Undersøker botulinumtoksin A for å behandle akutte smerter i nakke/øvre skulder etter en ny ryggmargsskade.
Botulinumtoksin A for behandling av cervical/skuldersmerter etter akutt ryggmargsskade.
Som klinikere er det ofte en kamp å finne effektiv smertekontroll for en viss undergruppe av pasienter med tetraplegi. Disse pasientene har ofte alvorlige smerter i øvre rygg, nakke og skulder, noe som begrenser rehabiliteringsproduktiviteten og -potensialet, og begrenser alltid livskvaliteten.
Denne smerten ser ut til å være primært muskel-skjelett. Musklene i øvre del av ryggen og nakken blir forkortet, steinharde og ekstremt ømme med selv den minste berøring eller strekk. I motsetning til flere klasser av medisiner, modaliteter og andre behandlinger, lider pasienter virkelig - ikke bare av smerte, men av tretthet, sedasjon, utgifter og tap av nyttig rehabiliteringstid på grunn av forsøk på behandling. Dessverre er ikke denne undergruppen av pasienter liten og problemet er betydelig, noe alle som har spesialisert seg på behandling av ryggmargsskadepasienter vil kjenne igjen.
På jakt etter en annen behandlingsform kan botulinumtoksin A (BTXA) være lovende for smertekontroll hos den gruppen pasienter med tetraplegi hvis smerte har vist seg å være motstandsdyktig mot behandling. Det tok ikke lang tid å søke i litteraturen for å finne overbevisende bevis for at BTXA kan ha en annen virkningsmekanisme for direkte smertekontroll, bortsett fra dens velkjente mekanisme for spastisitetskontroll. Klinisk blir det i økende grad anbefalt og brukt til dette formålet. Faktisk er en av de spesifikke indikasjonene som nå er anerkjent av de fleste for BTXA-behandling, for myogen smerte på grunn av korte, stramme, anstrengte muskler - akkurat som vi ser med vår befolkning. Likevel har dens applikasjon ikke blitt studert hos personer med tetraplegi. Dermed utviklet prosjektets tilblivelse og håpet om å hjelpe pasientene våre seg.
Studer hypoteser:
- I tillegg til tradisjonelle behandlinger som brukes for smertekontroll, vil injeksjon av BTXA i livmorhals- og øvre ryggmuskler effektivt redusere alvorlighetsgraden av cervikal/skuldersmerter rapportert av personer med ryggmargsskader i livmorhalsen, uavhengig av smertens etiologi.
- Smertereduksjon sekundært til bruk av BTXA vil være assosiert med en reduksjon i total bruk av smertestillende medisiner blant SCI-pasienter under akutt rehabilitering.
- BTXA for behandling av cervical/skuldersmerter vil øke aktiv deltakelse i rehabiliteringsprogrammet for personer med tetraplegi under døgnrehabilitering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Craig Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt ved Craig Hospital for innledende rehabilitering etter en traumatisk ryggmargsskade.
- Livmorhalsskade ved C4-C8
- ASIA-klassifiseringspoeng på A, B eller C
- Kan fortsatt være i en halo-immobiliseringsenhet, og score for bevegelsesområde vil derfor ikke bli samlet inn
- Rapporter minst en 6/10 på VAS for smerte i de foregående 24 timene før randomisering
- Ortopedisk stabil
- Godkjenning av behandlende lege
- Standard behandling med orale smertestillende midler har ikke resultert i oppløsning av smertesymptomer
- Kan ikke bli registrert i andre kliniske studier
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Samtidig bruk av aminoglykosid-antibiotika ved injeksjonstidspunktet
- Diagnose av myasthenia gravis eller Eaton-Lambert syndrom
- Kjent følsomhet for giftstoffer
- Alvorlig bradykardi (HR<50 bpm) eller hypotensjon (systolisk blodtrykk <80 mmHg)
- Dyp venetrombosebehandlingsdoser av antikoagulantia eller kumadin
- Historie om nylig dysfagi
- Ventilator avhengig
- Ustabilt livmorhalsbrudd eller ikke kirurgisk stabilisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
Normale saltvannsinjeksjoner ble brukt til placebo-injeksjoner.
Injeksjoner var basert på behandlingsplan bestemt i kliniske omgivelser av studiens PI og fysioterapeut.
25 cc sprøyte ble brukt og mengde saltvann injisert var enhet basert på muskler som skulle injiseres i henhold til behandlingsplanen.
|
Injeksjon av normalt saltvann i livmorhals- og øvre ryggmuskulatur var også basert på behandlingsplan foreskrevet for hver deltaker individuelt basert på muskelømhet og stramhet.
Injeksjoner skjedde ved ett enkelt klinikkbesøk.
Både saltvannet og BTXA ble dosert i 25 cc sprøyter og så likt ut for legen som utførte injeksjonene for å sikre at både deltaker og studielege forble blindet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Botulinumtoksin A
Botulismetoksin En dosering var basert på plan utviklet i kliniske omgivelser med PI og fysioterapeut.
Legemidlet ble dosert i 25 cc sprøyte, fortynnet med vanlig saltvann og injeksjoner skjedde basert på behandlingsplan.
|
Injeksjon av BTXA i livmorhals- og øvre ryggmuskler basert på behandlingsplan foreskrevet for hver deltaker individuelt basert på muskelsår og stramhet.
Injeksjoner skjedde ved ett enkelt klinikkbesøk. Både saltvann og BTXA ble dosert i 25 cc sprøyter og så like ut for legen som utførte injeksjonene for å sikre at både deltaker og studielege forble blindet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala-NRS
Tidsramme: 6 uker etter injeksjon
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) er en numerisk skala fra 0-10 som brukes til å rangere smerte.
Deltakerne ble bedt om å vurdere den verste smerten de har opplevd de siste 5 dagene og vurdere den på en numerisk skala fra 0-10, der 10 er den "verst mulige smerten" de har opplevd og 0 er "ingen smerte."
|
6 uker etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smerteoversikt - Kort skjema - Interferensscore
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
|
Interferens i daglige aktiviteter ble målt med Brief Pain Inventory (BPI) Interference Score.
Deltakerne vurderte i hvilken grad smerte forstyrret deres deltakelse i seks generelle aktiviteter i løpet av den siste uken, ved å bruke en skala fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (helt forstyrrer).
Merk at for formålet med denne studien ble spørsmålet om gange fjernet fra den opprinnelige skalaen som har syv elementer).
Gjennomsnittlig poengsum på tvers av de 6 elementene ble beregnet (området kan være 0 - 10) med høyere poengsum som indikerer mer smerteinterferens.
|
6 måneder etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary Maerz, MD, Craig Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Artralgi
- Sår og skader
- Skuldersmerte
- Ryggmargsskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- 2691
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .