Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af botulinumtoksin A til behandling af akutte smerter i nakke/øvre skulder efter en ny rygmarvsskade.

22. september 2020 opdateret af: Cynthia Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital

Botulinumtoksin A til behandling af cervikal/skuldersmerter efter akut rygmarvsskade.

Som klinikere er det ofte en kamp at finde effektiv smertekontrol for en bestemt undergruppe af patienter med tetraplegi. Disse patienter har ofte svære smerter i øvre ryg, nakke og skulder, hvilket begrænser rehabiliteringsproduktiviteten og -potentialet og begrænser altid livskvaliteten.

Denne smerte synes primært at være muskuloskeletale. Muskler i øvre ryg og nakke bliver forkortede, stenhårde og ekstremt ømme ved selv den mindste berøring eller stræk. Refraktære over for flere klasser af medicin, modaliteter og andre behandlinger lider patienter virkelig - ikke kun af smerter, men af ​​træthed, sedation, udgifter og tab af nyttig genoptræningstid på grund af forsøg på behandling. Desværre er denne undergruppe af patienter ikke lille, og problemet er betydeligt, som enhver, der har specialiseret sig i behandling af rygmarvsskadepatienter, vil erkende.

I søgen efter en anden form for behandling kan botulinumtoksin A (BTXA) være lovende til smertekontrol hos den gruppe patienter med tetraplegi, hvis smerter har vist sig at være behandlingsresistente. Det tog ikke lang tid at søge i litteraturen for at finde overbevisende beviser for, at BTXA kan have en anden virkningsmekanisme til direkte smertekontrol, bortset fra dens velkendte mekanisme til spasticitetskontrol. Klinisk bliver det i stigende grad anbefalet og brugt til dette formål. Faktisk er en af ​​de specifikke indikationer, der nu anerkendes af de fleste for BTXA-behandling, for myogene smerter på grund af korte, stramme, anstrengte muskler - præcis som vi ser hos vores befolkning. Alligevel er dets anvendelse ikke blevet undersøgt hos mennesker med tetraplegi. Således udviklede projektets tilblivelse og håbet om at hjælpe vores patienter sig.

Undersøg hypoteser:

  • Ud over traditionelle behandlinger, der anvendes til smertekontrol, vil injektion af BTXA i cervikale og øvre rygmuskler effektivt reducere sværhedsgraden af ​​cervikal/skuldersmerter rapporteret af personer med cervikal rygmarvsskader, uanset smertens ætiologi.
  • Smertereduktion sekundært til brugen af ​​BTXA vil være forbundet med et fald i total brug af smertestillende medicin blandt SCI-patienter under akut indlæggelsesrehabilitering.
  • BTXA til behandling af cervikal/skuldersmerter vil øge den aktive deltagelse i rehabiliteringsprogrammet for personer med tetraplegi under indlæggelsesrehabilitering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Craig Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på Craig Hospital til indledende rehabilitering efter en traumatisk rygmarvsskade.
  • Cervikal skade ved C4-C8
  • ASIA klassifikationsscore på A, B eller C
  • Kan stadig være i en halo-immobiliseringsanordning, og score for bevægelsesområdet vil derfor ikke blive indsamlet
  • Rapportér mindst en 6/10 på VAS for smerter i de foregående 24 timer før randomisering
  • Ortopædisk stabil
  • Godkendelse af behandlende læge
  • Standardbehandling af pleje med orale analgetika har ikke resulteret i opløsning af smertesymptomer
  • Må ikke optages i andre kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Samtidig brug af aminoglykosid antibiotika på tidspunktet for injektion
  • Diagnose af myasthenia gravis eller Eaton-Lambert syndrom
  • Kendt følsomhed over for toksiner
  • Alvorlig bradykardi (HR<50 bpm) eller hypotension (systolisk blodtryk <80 mmHg)
  • Dyb venetrombosebehandling doser af antikoagulantia eller coumadin
  • Historie om nylig dysfagi
  • Ventilator afhængig
  • Ustabil cervikal fraktur eller ikke kirurgisk stabiliseret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Normale saltvandsinjektioner blev brugt til placebo-injektioner. Injektioner var baseret på behandlingsplan bestemt i kliniske omgivelser af undersøgelses PI og fysioterapeut. 25 cc sprøjte blev brugt, og mængden af ​​injiceret saltvand var enhed baseret på muskler, der skulle injiceres i henhold til behandlingsplanen.
Injektion af normalt saltvand i livmoderhals- og øvre rygmuskler var også baseret på behandlingsplan, der var foreskrevet for hver deltager individuelt baseret på muskelømhed og stramhed. Injektioner fandt sted ved et enkelt klinikbesøg. Både saltvandet og BTXA blev doseret i 25 cc sprøjter og så ens ud for den læge, der udførte injektionerne, for at sikre, at både deltager og undersøgelseslæge forblev blindede.
Andre navne:
  • normal saltvandsdosis baseret på muskler, der skal injiceres, kan der forekomme flere injektioner baseret på behandlingsplan. Injektion finder sted ved et enkelt klinisk besøg.
Aktiv komparator: Botulinumtoksin A
Botulismetoksin A-dosering var baseret på plan udviklet i kliniske omgivelser med undersøgelses-PI og fysioterapeut. Lægemidlet blev doseret i 25 cc sprøjte, fortyndet med normalt saltvand, og injektioner fandt sted baseret på behandlingsplan.
Injektion af BTXA i cervikale og øvre rygmuskler baseret på behandlingsplan foreskrevet for hver deltager individuelt baseret på muskelømhed og stramhed. Injektioner fandt sted ved et enkelt klinikbesøg. Både saltvand og BTXA blev doseret i 25 cc sprøjter og så ens ud for den læge, der udførte injektionerne, for at sikre, at både deltager og undersøgelseslæge forblev blindede.
Andre navne:
  • Botox-A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala-NRS
Tidsramme: 6 uger efter injektion
Numerisk vurderingsskala (NRS) er en numerisk skala fra 0-10, der bruges til at vurdere smerte. Deltagerne blev bedt om at vurdere den værste smerte oplevet i de sidste 5 dage og vurdere den på en numerisk skala fra 0-10, hvor 10 er den "værst mulige smerte", de har oplevet, og 0 er "ingen smerte."
6 uger efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteopgørelse - kort form - interferensscore
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
Interferens i daglige aktiviteter blev målt med Brief Pain Inventory (BPI) Interference Score. Deltagerne vurderede, i hvor høj grad smerte forstyrrede deres deltagelse i seks generelle aktiviteter i løbet af den seneste uge, ved at bruge en skala fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt). Bemærk, at med henblik på denne undersøgelse blev spørgsmålet om gang fjernet fra den oprindelige skala, som har syv punkter). Gennemsnitlig score på tværs af de 6 punkter blev beregnet (interval kunne være 0 - 10) med højere score, der indikerer mere smerteinterferens.
6 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Maerz, MD, Craig Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2006

Først opslået (Skøn)

3. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med placebo

Abonner