- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00320281
Undersøgelse af botulinumtoksin A til behandling af akutte smerter i nakke/øvre skulder efter en ny rygmarvsskade.
Botulinumtoksin A til behandling af cervikal/skuldersmerter efter akut rygmarvsskade.
Som klinikere er det ofte en kamp at finde effektiv smertekontrol for en bestemt undergruppe af patienter med tetraplegi. Disse patienter har ofte svære smerter i øvre ryg, nakke og skulder, hvilket begrænser rehabiliteringsproduktiviteten og -potentialet og begrænser altid livskvaliteten.
Denne smerte synes primært at være muskuloskeletale. Muskler i øvre ryg og nakke bliver forkortede, stenhårde og ekstremt ømme ved selv den mindste berøring eller stræk. Refraktære over for flere klasser af medicin, modaliteter og andre behandlinger lider patienter virkelig - ikke kun af smerter, men af træthed, sedation, udgifter og tab af nyttig genoptræningstid på grund af forsøg på behandling. Desværre er denne undergruppe af patienter ikke lille, og problemet er betydeligt, som enhver, der har specialiseret sig i behandling af rygmarvsskadepatienter, vil erkende.
I søgen efter en anden form for behandling kan botulinumtoksin A (BTXA) være lovende til smertekontrol hos den gruppe patienter med tetraplegi, hvis smerter har vist sig at være behandlingsresistente. Det tog ikke lang tid at søge i litteraturen for at finde overbevisende beviser for, at BTXA kan have en anden virkningsmekanisme til direkte smertekontrol, bortset fra dens velkendte mekanisme til spasticitetskontrol. Klinisk bliver det i stigende grad anbefalet og brugt til dette formål. Faktisk er en af de specifikke indikationer, der nu anerkendes af de fleste for BTXA-behandling, for myogene smerter på grund af korte, stramme, anstrengte muskler - præcis som vi ser hos vores befolkning. Alligevel er dets anvendelse ikke blevet undersøgt hos mennesker med tetraplegi. Således udviklede projektets tilblivelse og håbet om at hjælpe vores patienter sig.
Undersøg hypoteser:
- Ud over traditionelle behandlinger, der anvendes til smertekontrol, vil injektion af BTXA i cervikale og øvre rygmuskler effektivt reducere sværhedsgraden af cervikal/skuldersmerter rapporteret af personer med cervikal rygmarvsskader, uanset smertens ætiologi.
- Smertereduktion sekundært til brugen af BTXA vil være forbundet med et fald i total brug af smertestillende medicin blandt SCI-patienter under akut indlæggelsesrehabilitering.
- BTXA til behandling af cervikal/skuldersmerter vil øge den aktive deltagelse i rehabiliteringsprogrammet for personer med tetraplegi under indlæggelsesrehabilitering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Craig Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på Craig Hospital til indledende rehabilitering efter en traumatisk rygmarvsskade.
- Cervikal skade ved C4-C8
- ASIA klassifikationsscore på A, B eller C
- Kan stadig være i en halo-immobiliseringsanordning, og score for bevægelsesområdet vil derfor ikke blive indsamlet
- Rapportér mindst en 6/10 på VAS for smerter i de foregående 24 timer før randomisering
- Ortopædisk stabil
- Godkendelse af behandlende læge
- Standardbehandling af pleje med orale analgetika har ikke resulteret i opløsning af smertesymptomer
- Må ikke optages i andre kliniske forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Samtidig brug af aminoglykosid antibiotika på tidspunktet for injektion
- Diagnose af myasthenia gravis eller Eaton-Lambert syndrom
- Kendt følsomhed over for toksiner
- Alvorlig bradykardi (HR<50 bpm) eller hypotension (systolisk blodtryk <80 mmHg)
- Dyb venetrombosebehandling doser af antikoagulantia eller coumadin
- Historie om nylig dysfagi
- Ventilator afhængig
- Ustabil cervikal fraktur eller ikke kirurgisk stabiliseret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
Normale saltvandsinjektioner blev brugt til placebo-injektioner.
Injektioner var baseret på behandlingsplan bestemt i kliniske omgivelser af undersøgelses PI og fysioterapeut.
25 cc sprøjte blev brugt, og mængden af injiceret saltvand var enhed baseret på muskler, der skulle injiceres i henhold til behandlingsplanen.
|
Injektion af normalt saltvand i livmoderhals- og øvre rygmuskler var også baseret på behandlingsplan, der var foreskrevet for hver deltager individuelt baseret på muskelømhed og stramhed.
Injektioner fandt sted ved et enkelt klinikbesøg.
Både saltvandet og BTXA blev doseret i 25 cc sprøjter og så ens ud for den læge, der udførte injektionerne, for at sikre, at både deltager og undersøgelseslæge forblev blindede.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Botulinumtoksin A
Botulismetoksin A-dosering var baseret på plan udviklet i kliniske omgivelser med undersøgelses-PI og fysioterapeut.
Lægemidlet blev doseret i 25 cc sprøjte, fortyndet med normalt saltvand, og injektioner fandt sted baseret på behandlingsplan.
|
Injektion af BTXA i cervikale og øvre rygmuskler baseret på behandlingsplan foreskrevet for hver deltager individuelt baseret på muskelømhed og stramhed.
Injektioner fandt sted ved et enkelt klinikbesøg. Både saltvand og BTXA blev doseret i 25 cc sprøjter og så ens ud for den læge, der udførte injektionerne, for at sikre, at både deltager og undersøgelseslæge forblev blindede.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala-NRS
Tidsramme: 6 uger efter injektion
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) er en numerisk skala fra 0-10, der bruges til at vurdere smerte.
Deltagerne blev bedt om at vurdere den værste smerte oplevet i de sidste 5 dage og vurdere den på en numerisk skala fra 0-10, hvor 10 er den "værst mulige smerte", de har oplevet, og 0 er "ingen smerte."
|
6 uger efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smerteopgørelse - kort form - interferensscore
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
|
Interferens i daglige aktiviteter blev målt med Brief Pain Inventory (BPI) Interference Score.
Deltagerne vurderede, i hvor høj grad smerte forstyrrede deres deltagelse i seks generelle aktiviteter i løbet af den seneste uge, ved at bruge en skala fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt).
Bemærk, at med henblik på denne undersøgelse blev spørgsmålet om gang fjernet fra den oprindelige skala, som har syv punkter).
Gennemsnitlig score på tværs af de 6 punkter blev beregnet (interval kunne være 0 - 10) med højere score, der indikerer mere smerteinterferens.
|
6 måneder efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary Maerz, MD, Craig Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Artralgi
- Sår og skader
- Skuldersmerter
- Rygmarvsskader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- 2691
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering