Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie toksyny botulinowej A w leczeniu ostrego bólu szyi/barku po nowym urazie rdzenia kręgowego.

22 września 2020 zaktualizowane przez: Cynthia Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital

Toksyna botulinowa A w leczeniu bólu szyjnego/barku po ostrym urazie rdzenia kręgowego.

Jako klinicyści często trudno jest znaleźć skuteczną kontrolę bólu dla pewnej podgrupy pacjentów z tetraplegią. Pacjenci ci często odczuwają silny ból w górnej części pleców, szyi i barku, co ogranicza produktywność i potencjał rehabilitacji i zawsze ogranicza jakość życia.

Ten ból wydaje się być głównie mięśniowo-szkieletowy. Mięśnie w górnej części pleców i szyi ulegają skróceniu, stają się twarde jak skała i niezwykle delikatne nawet przy najmniejszym dotknięciu lub rozciągnięciu. Pacjenci, oporni na wiele klas leków, metod i innych metod leczenia, naprawdę cierpią – nie tylko z powodu bólu, ale także zmęczenia, uspokojenia, wydatków i utraty użytecznego czasu na rehabilitację z powodu prób leczenia. Niestety, ta podgrupa pacjentów nie jest mała, a problem jest znaczny, co rozpozna każdy, kto specjalizuje się w leczeniu pacjentów z urazami rdzenia kręgowego.

W poszukiwaniu innej formy leczenia toksyna botulinowa A (BTXA) może być obiecująca w kontroli bólu w tej grupie pacjentów z tetraplegią, u których ból okazał się oporny na leczenie. Przeszukiwanie literatury nie zajęło dużo czasu, aby znaleźć przekonujące dowody na to, że BTXA może mieć inny mechanizm działania w bezpośredniej kontroli bólu, poza dobrze znanym mechanizmem kontroli spastyczności. Klinicznie jest coraz częściej polecany i stosowany w tym celu. W rzeczywistości, jednym ze szczególnych wskazań obecnie uznawanych przez większość do leczenia BTXA jest ból miogenny spowodowany krótkimi, napiętymi, napiętymi mięśniami - tak jak obserwujemy to w naszej populacji. Jednak jego zastosowanie nie było badane u osób z tetraplegią. Tak ewoluowała geneza projektu i nadzieja na pomoc naszym pacjentom.

Hipotezy badawcze:

  • Oprócz tradycyjnych metod leczenia stosowanych w celu opanowania bólu, wstrzyknięcie BTXA do mięśni szyi i górnej części pleców skutecznie zmniejszy nasilenie bólu szyi/barku zgłaszanego przez osoby z urazami rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym, niezależnie od etiologii bólu.
  • Zmniejszenie bólu wtórnego do stosowania BTXA będzie związane ze spadkiem całkowitego zużycia leków przeciwbólowych wśród pacjentów z SCI podczas ostrej rehabilitacji szpitalnej.
  • BTXA w leczeniu bólu szyi/barku zwiększy aktywny udział w programie rehabilitacji osób z tetraplegią podczas rehabilitacji szpitalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Craig Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent hospitalizowany w szpitalu Craig w celu wstępnej rehabilitacji po urazowym uszkodzeniu rdzenia kręgowego.
  • Uraz szyjki macicy na poziomie C4-C8
  • Wynik klasyfikacji ASIA A, B lub C
  • Może nadal znajdować się w urządzeniu unieruchamiającym halo, dlatego wyniki dotyczące zakresu ruchu nie będą zbierane
  • Zgłoś co najmniej 6/10 w skali VAS bólu w ciągu ostatnich 24 godzin przed randomizacją
  • Stabilny ortopedycznie
  • Zatwierdzenie lekarza prowadzącego
  • Standardowe postępowanie z doustnymi lekami przeciwbólowymi nie przyniosło ustąpienia objawów bólowych
  • Nie może być włączony do innego badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Jednoczesne stosowanie antybiotyków aminoglikozydowych w momencie wstrzyknięcia
  • Rozpoznanie myasthenia gravis lub zespołu Eatona-Lamberta
  • Znana wrażliwość na toksyny
  • Ciężka bradykardia (HR <50 uderzeń na minutę) lub niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <80 mmHg)
  • Dawki leczenia zakrzepicy żył głębokich antykoagulantów lub kumadyny
  • Historia niedawnej dysfagii
  • Zależne od respiratora
  • Niestabilne złamanie szyjki macicy lub brak stabilizacji chirurgicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Do wstrzyknięć placebo stosowano zwykłe zastrzyki z soli fizjologicznej. Iniekcje opierały się na planie leczenia ustalonym w warunkach klinicznych przez kierownika badania i fizjoterapeutę. Zastosowano strzykawkę o pojemności 25 cm3, a ilość wstrzykniętej soli fizjologicznej była jednostką opartą na mięśniach, które miały zostać wstrzyknięte zgodnie z planem leczenia.
Inny: placebo
Wstrzyknięcie normalnej soli fizjologicznej do mięśni szyi i górnej części pleców również opierało się na planie leczenia przepisanym indywidualnie dla każdego uczestnika na podstawie bolesności i napięcia mięśni. Iniekcje wykonano podczas jednej wizyty w klinice. Zarówno sól fizjologiczna, jak i BTXA były dozowane w strzykawkach o pojemności 25 cm3 i wyglądały tak samo dla lekarza wykonującego zastrzyki, aby upewnić się, że zarówno uczestnik, jak i lekarz prowadzący badanie pozostali zaślepieni.
Inne nazwy:
  • normalnej dawki soli fizjologicznej w zależności od mięśni, które mają być wstrzyknięte, w zależności od planu leczenia może wystąpić kilka wstrzyknięć. Wstrzyknięcie następuje podczas jednej wizyty klinicznej.
Aktywny komparator: Toksyna botulinowa A
Toksyna zatrucia jadem kiełbasianym Dawkowanie oparto na planie opracowanym w warunkach klinicznych z kierownikiem badania i fizjoterapeutą. Lek podawano w strzykawce o pojemności 25 cm3, rozcieńczano solą fizjologiczną i wykonywano iniekcje zgodnie z planem leczenia.
Lek: toksyna botulinowa A
Wstrzyknięcie BTXA do mięśni szyi i górnej części pleców na podstawie planu leczenia ustalonego indywidualnie dla każdego uczestnika w oparciu o bolesność i napięcie mięśni. Zastrzyki wykonano podczas jednej wizyty w klinice. Zarówno sól fizjologiczna, jak i BTXA były dozowane w strzykawkach o pojemności 25 cm3 i wyglądały tak samo dla lekarza wykonującego zastrzyki, aby upewnić się, że zarówno uczestnik, jak i lekarz prowadzący badanie pozostali zaślepieni.
Inne nazwy:
  • Botoks-A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen – NRS
Ramy czasowe: 6 tygodni po wstrzyknięciu
Numeryczna Skala Oceny (NRS) to numeryczna skala od 0 do 10 używana do oceny bólu. Uczestników poproszono o ocenę najgorszego bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 5 dni i ocenę go w skali liczbowej od 0 do 10, gdzie 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”, jakiego doświadczyli, a 0 oznacza „brak bólu”.
6 tygodni po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu – krótka forma – ocena interferencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Zakłócenia w codziennych czynnościach mierzono za pomocą skali interferencji w skrócie BPI (ang. Brief Pain Inventory). Uczestnicy oceniali stopień, w jakim ból przeszkadzał im w uczestnictwie w sześciu ogólnych zajęciach w ciągu ostatniego tygodnia, używając skali od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza). Należy zauważyć, że na potrzeby tego badania usunięto pytanie dotyczące chodzenia z oryginalnej skali, która ma siedem pozycji). Obliczono średni wynik dla 6 elementów (zakres mógł wynosić od 0 do 10), przy czym wyższy wynik wskazywał na większą interferencję bólu.
6 miesięcy po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Craig Hospital

Współpracownicy

Allergan
The Craig H. Neilsen Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary Maerz, MD, Craig Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2691

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj