새로운 척수 손상 후 급성 목/상부 어깨 통증을 치료하기 위한 보툴리눔 독소 A 조사.
급성 척수 손상 후 경추/어깨 통증 치료를 위한 Botulinum Toxin A
임상의로서 사지 마비 환자의 특정 하위 그룹에 대한 효과적인 통증 조절을 찾는 것은 종종 힘든 일입니다. 이 환자들은 종종 심각한 등, 목, 어깨 통증이 있어 재활 생산성과 잠재력을 제한하고 항상 삶의 질을 제한합니다.
이 통증은 주로 근골격계인 것으로 보입니다. 등 위쪽과 목의 근육이 짧아지고 단단해지며 약간의 접촉이나 스트레칭에도 극도로 부드러워집니다. 여러 종류의 약물, 양식 및 기타 치료에 반응하지 않는 환자는 통증뿐만 아니라 피로, 진정, 비용 및 치료 시도로 인한 유용한 재활 시간 손실로 인해 진정으로 고통받습니다. 불행하게도, 척수 손상 환자의 치료를 전문으로 하는 사람이라면 누구나 알 수 있듯이 이 환자 하위 그룹은 적지 않으며 문제가 심각합니다.
또 다른 형태의 치료법을 찾기 위해 보툴리눔 독소 A(BTXA)는 통증이 치료에 반응하지 않는 것으로 입증된 사지 마비 환자 그룹의 통증 조절에 유망할 수 있습니다. BTXA가 경직 제어에 대한 잘 알려진 메커니즘과는 별도로 직접적인 통증 제어에 대한 또 다른 작용 메커니즘을 가질 수 있다는 강력한 증거를 찾기 위해 문헌을 검색하는 데 오래 걸리지 않았습니다. 임상적으로 이러한 목적으로 점점 더 권장되고 사용되고 있습니다. 사실, BTXA 치료에 대해 현재 대부분의 사람들이 인식하고 있는 특정 적응증 중 하나는 우리 인구에서 볼 수 있듯이 짧고, 팽팽하고, 긴장된 근육으로 인한 근성 통증입니다. 그러나 사지 마비 환자에 대한 적용은 연구되지 않았습니다. 따라서 프로젝트의 기원과 환자를 돕기 위한 희망이 진화했습니다.
연구 가설:
- 통증 조절에 사용되는 전통적인 치료법 외에도 경추 및 등 상부 근육에 BTXA를 주사하면 통증의 원인에 관계없이 경추 척수 손상이 있는 개인이 보고하는 경추/어깨 통증 중증도를 효과적으로 줄일 수 있습니다.
- BTXA 사용에 따른 이차적 통증 감소는 급성 입원환자 재활 기간 동안 SCI 환자의 총 진통제 사용 감소와 관련이 있습니다.
- 경추/어깨 통증을 치료하는 BTXA는 입원 환자 재활 중 사지 마비가 있는 개인의 재활 프로그램에 대한 적극적인 참여를 증가시킬 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Craig Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외상성 척수 손상 후 초기 재활을 위해 Craig 병원에 입원.
- C4-C8 경부 손상
- ASIA 분류 점수 A,B,C
- 여전히 후광 고정 장치에 있을 수 있으므로 동작 범위 점수가 수집되지 않습니다.
- 무작위화 이전 24시간 동안 통증에 대한 VAS에서 최소 6/10을 보고하십시오.
- 정형외과적으로 안정
- 주치의 승인
- 경구 진통제를 사용한 치료 관리 표준은 통증 증상 해결을 초래하지 않았습니다.
- 다른 임상 시험에 등록할 수 없습니다.
제외 기준:
- 임신한
- 주사 시 아미노글리코사이드계 항생제 동시 사용
- 중증 근무력증 또는 이튼-람베르트 증후군의 진단
- 독소에 대한 알려진 민감성
- 심한 서맥(HR<50 bpm) 또는 저혈압(수축기 혈압 <80 mmHg)
- 항응고제 또는 쿠마딘의 심부 정맥 혈전증 치료 용량
- 최근 삼킴곤란의 병력
- 인공호흡기 의존
- 불안정한 경추 골절 또는 외과적으로 안정화되지 않은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일반 식염수 주사는 위약 주사에 사용되었습니다.
주사는 연구 PI 및 물리 치료사가 임상 환경에서 결정한 치료 계획을 기반으로 했습니다.
25cc 주사기를 사용하였으며 식염수 주입량은 치료계획에 따라 주입할 근육을 기준으로 단위를 정하였다.
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경추 및 상부 등 근육에 생리 식염수를 주입하는 것도 근육 통증 및 긴장을 기준으로 각 참가자에게 개별적으로 처방된 치료 계획을 기반으로 합니다.
주사는 한 번의 진료소 방문에서 발생했습니다.
식염수와 BTXA는 모두 25cc 주사기에 투여되었고 참가자와 연구 의사 모두 눈이 멀도록 주사를 수행하는 의사에게 동일하게 보였습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 보툴리눔 독소 A
보툴리누스 중독 독소 A 투여량은 연구 PI 및 물리 치료사와 함께 임상 환경에서 개발된 계획을 기반으로 합니다.
약물은 25cc 주사기에 투여하고 생리식염수로 희석하여 치료계획에 따라 주사하였다.
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근육통 및 긴장도에 따라 각 참가자에게 개별적으로 처방된 치료 계획에 따라 경추 및 등 상부 근육에 BTXA를 주사합니다.
한 번의 클리닉 방문에서 주사가 발생했습니다. 식염수와 BTXA는 모두 25cc 주사기에 투여되었으며 참가자와 연구 의사 모두 눈이 멀도록 주사를 수행하는 의사에게 동일하게 보였습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 평가 척도-NRS
기간: 주사 후 6주
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숫자 평가 척도(NRS)는 통증을 평가하는 데 사용되는 0-10의 숫자 척도입니다.
참가자들은 지난 5일 동안 경험한 최악의 통증을 평가하고 0-10의 숫자 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 10은 그들이 경험한 "최악의 가능한 통증"이고 0은 "통증 없음"입니다.
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주사 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간단한 통증 인벤토리 - 짧은 양식 - 간섭 점수
기간: 주사 후 6개월
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일상 활동의 간섭은 단기 통증 인벤토리(BPI) 간섭 점수로 측정되었습니다.
참가자들은 통증이 지난 주 동안 6가지 일반 활동에 참여하는 데 방해가 되는 정도를 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함)까지의 척도를 사용하여 평가했습니다.
이 연구의 목적을 위해 걷기에 관한 질문은 7개 항목이 있는 원래 척도에서 제거되었습니다.
6개 항목에 걸친 평균 점수가 계산되었으며(범위는 0 - 10일 수 있음) 점수가 높을수록 더 많은 통증 간섭을 나타냅니다.
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주사 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gary Maerz, MD, Craig Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2691
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