Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování botulotoxinu A k léčbě akutní bolesti krku/horní části ramene po novém poranění míchy.

22. září 2020 aktualizováno: Cynthia Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital

Botulotoxin A pro léčbu cervikální/ramenní bolesti po akutním poranění míchy.

Pro klinické lékaře je často problémem najít účinnou kontrolu bolesti pro určitou podskupinu pacientů s tetraplegií. Tito pacienti mají často silné bolesti horní části zad, krku a ramen, což omezuje produktivitu a potenciál rehabilitace a vždy omezuje kvalitu života.

Zdá se, že tato bolest je primárně muskuloskeletální. Svaly v horní části zad a krku se zkrátí, ztvrdnou jako skála a jsou extrémně citlivé i při sebemenším dotyku nebo natažení. Pacienti, kteří jsou odolní vůči mnoha třídám léků, způsobů a dalších léčebných postupů, skutečně trpí – nejen bolestí, ale únavou, sedací, náklady a ztrátou užitečného rehabilitačního času v důsledku pokusů o nápravu. Bohužel tato podskupina pacientů není malá a problém je značný, což pozná každý, kdo se specializuje na léčbu pacientů s poraněním míchy.

Při hledání jiné formy léčby může být botulotoxin A (BTXA) slibný pro kontrolu bolesti u skupiny pacientů s tetraplegií, u nichž se ukázalo, že bolest je refrakterní na léčbu. Netrvalo dlouho hledat v literatuře, abychom našli přesvědčivé důkazy, že BTXA může mít jiný mechanismus účinku pro přímou kontrolu bolesti, kromě svého dobře známého mechanismu pro kontrolu spasticity. Klinicky je k tomuto účelu stále více doporučován a používán. Ve skutečnosti je jednou ze specifických indikací, které dnes většina uznává pro léčbu BTXA, myogenní bolest způsobená krátkými, napjatými a namoženými svaly – stejně jako to vidíme u naší populace. Přesto jeho aplikace nebyla studována u lidí s tetraplegií. Tak se vyvinula geneze projektu a naděje pomoci našim pacientům.

Studujte hypotézy:

  • Kromě tradičních léčebných postupů používaných pro kontrolu bolesti, injekce BTXA do cervikálních svalů a svalů horní části zad účinně sníží závažnost cervikální/ramenní bolesti hlášenou jedinci s poraněním krční míchy, bez ohledu na etiologii bolesti.
  • Snížení bolesti spojené s užíváním BTXA bude spojeno s poklesem celkového užívání analgetik u pacientů s SCI během akutní hospitalizační rehabilitace.
  • BTXA k léčbě cervikálních/ramenních bolestí zvýší aktivní účast v rehabilitačním programu pro jedince s tetraplegií během hospitalizační rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Craig Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaný v nemocnici Craig pro počáteční rehabilitaci po traumatickém poranění míchy.
  • Cervikální poranění v C4-C8
  • ASIA klasifikační skóre A, B nebo C
  • Může být stále v halo imobilizačním zařízení a skóre rozsahu pohybu se proto nebude shromažďovat
  • Uveďte alespoň 6/10 na VAS pro bolest v předchozích 24 hodinách před randomizací
  • Ortopedicky stabilní
  • Schválení ošetřujícího lékaře
  • Standardní péče s perorálními analgetiky nevedla k ústupu symptomů bolesti
  • Nesmí být zařazen do jiné klinické studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Současné užívání aminoglykosidových antibiotik v době injekce
  • Diagnóza myasthenia gravis nebo Eaton-Lambertův syndrom
  • Známá citlivost na toxiny
  • Těžká bradykardie (HR<50 tepů/min) nebo hypotenze (systolický krevní tlak <80 mmHg)
  • Léčba hluboké žilní trombózy dávkami antikoagulancií nebo kumadinu
  • Nedávná dysfagie v anamnéze
  • Závisí na ventilátoru
  • Nestabilní zlomenina děložního hrdla nebo není chirurgicky stabilizována

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Pro injekce placeba byly použity injekce normálního fyziologického roztoku. Injekce byly založeny na léčebném plánu stanoveném v klinickém prostředí studiem PI a fyzikálním terapeutem. Byla použita stříkačka o objemu 25 cm3 a množství injikovaného fyziologického roztoku bylo jednotkové na základě svalů, které měly být injikovány podle léčebného plánu.
Jiný: placebo
Injekce normálního fyziologického roztoku do krčních a horních zádových svalů byla také založena na léčebném plánu předepsaném pro každého účastníka individuálně na základě svalové bolesti a napětí. Injekce byly provedeny při jedné jediné návštěvě kliniky. Jak fyziologický roztok, tak BTXA byly dávkovány v 25 cm3 injekčních stříkačkách a vypadaly stejně pro lékaře provádějícího injekce, aby bylo zajištěno, že účastník i lékař studie zůstali zaslepeni.
Ostatní jména:
  • normální dávka fyziologického roztoku založená na svalech, které mají být injikovány, může dojít k několika injekcím na základě léčebného plánu. Injekce se provádí při jedné klinické návštěvě.
Aktivní komparátor: Botulotoxin A
Dávkování botulistického toxinu A bylo založeno na plánu vyvinutém v klinickém prostředí se studiem PI a fyzikálním terapeutem. Lék byl dávkován v 25 cc injekční stříkačce, zředěn normálním fyziologickým roztokem a injekce byly prováděny na základě léčebného plánu.
Lék: botulotoxin A
Injekce BTXA do krčních a horních zádových svalů na základě léčebného plánu předepsaného pro každého účastníka individuálně na základě bolesti a napětí svalů. Injekce byly podány při jedné jediné klinické návštěvě. Jak fyziologický roztok, tak BTXA byly dávkovány v 25 cm3 injekčních stříkačkách a vypadaly stejně pro lékaře provádějícího injekce, aby bylo zajištěno, že jak účastník, tak lékař studie zůstali zaslepeni.
Ostatní jména:
  • Botox-A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení-NRS
Časové okno: 6 týdnů po injekci
Numerical Rating Scale (NRS) je číselná stupnice od 0 do 10 používaná k hodnocení bolesti. Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili nejhorší bolest, kterou zažili za posledních 5 dní, a ohodnotili ji na číselné stupnici od 0 do 10, přičemž 10 je „nejhorší možná bolest“, kterou zažili, a 0 je „žádná bolest“.
6 týdnů po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti – krátká forma – skóre rušení
Časové okno: 6 měsíců po injekci
Interference v denních aktivitách byla měřena pomocí skóre interferenčního skóre Brief Pain Inventory (BPI). Účastníci hodnotili, do jaké míry bolest narušovala jejich účast v šesti obecných aktivitách během minulého týdne, pomocí škály od 0 (neruší) do 10 (zcela zasahuje). Všimněte si, že pro účely této studie byla otázka týkající se chůze odstraněna z původní stupnice, která má sedm položek). Bylo vypočteno průměrné skóre napříč 6 položkami (rozmezí může být 0 - 10), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší interferenci bolesti.
6 měsíců po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Craig Hospital

Spolupracovníci

Allergan
The Craig H. Neilsen Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Maerz, MD, Craig Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2691

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit