- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00320281
Investigación de la toxina botulínica A para tratar el dolor agudo de cuello/hombro superior después de una nueva lesión de la médula espinal.
Toxina botulínica A para el tratamiento del dolor cervical/de hombro después de una lesión aguda de la médula espinal.
Como médicos, a menudo es difícil encontrar un control eficaz del dolor para un determinado subgrupo de pacientes con tetraplejía. Estos pacientes a menudo tienen dolor severo en la parte superior de la espalda, el cuello y los hombros, lo que limita la productividad y el potencial de la rehabilitación, y siempre limita la calidad de vida.
Este dolor parece ser principalmente musculoesquelético. Los músculos de la parte superior de la espalda y el cuello se acortan, se endurecen como rocas y se vuelven extremadamente sensibles incluso con el más mínimo roce o estiramiento. Refractarios a múltiples clases de medicamentos, modalidades y otros tratamientos, los pacientes realmente sufren, no solo de dolor, sino también de fatiga, sedación, gastos y pérdida de tiempo útil de rehabilitación debido a los intentos de remedios. Desafortunadamente, este subgrupo de pacientes no es pequeño y el problema es significativo, como reconocerá cualquiera que se especialice en el tratamiento de pacientes con lesión de la médula espinal.
En la búsqueda de otra forma de tratamiento, la toxina botulínica A (BTXA) puede ser prometedora para el control del dolor en ese grupo de pacientes con tetraplejia cuyo dolor ha demostrado ser refractario al tratamiento. No tomó mucho tiempo buscar en la literatura para encontrar evidencia convincente de que BTXA puede tener otro mecanismo de acción para el control directo del dolor, además de su conocido mecanismo para el control de la espasticidad. Clínicamente, se recomienda y utiliza cada vez más para este propósito. De hecho, una de las indicaciones específicas ahora reconocidas por la mayoría para el tratamiento de BTXA es el dolor miogénico debido a músculos cortos, tensos y tensos, tal como lo vemos en nuestra población. Sin embargo, su aplicación no ha sido estudiada en personas con tetraplejía. Así evolucionó la génesis del proyecto y la esperanza de ayudar a nuestros pacientes.
Hipótesis del estudio:
- Además de los tratamientos tradicionales utilizados para el control del dolor, la inyección de BTXA en los músculos cervicales y de la parte superior de la espalda reducirá de manera efectiva la gravedad del dolor cervical/de hombro que informan las personas con lesiones cervicales de la médula espinal, independientemente de la etiología del dolor.
- La reducción del dolor secundaria al uso de BTXA se asociará con una disminución en el uso total de medicamentos analgésicos entre los pacientes con SCI durante la rehabilitación hospitalaria aguda.
- BTXA para tratar el dolor de cuello uterino/hombro aumentará la participación activa en el programa de rehabilitación para personas con tetraplejía durante la rehabilitación hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Craig Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hospitalizado en Craig Hospital para rehabilitación inicial después de una lesión traumática de la médula espinal.
- Lesión cervical en C4-C8
- Puntuación de clasificación de ASIA de A, B o C
- Todavía puede estar en el dispositivo de inmovilización de halo y, por lo tanto, no se recopilarán puntajes de rango de movimiento
- Informar al menos un 6/10 en la EVA para el dolor en las 24 horas previas a la aleatorización
- Ortopédicamente estable
- Aprobación del médico tratante
- El tratamiento estándar con agentes analgésicos orales no ha resultado en la resolución de los síntomas del dolor.
- No puede estar inscrito en otro ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Uso concomitante de antibióticos aminoglucósidos en el momento de la inyección
- Diagnóstico de miastenia gravis o Síndrome de Eaton-Lambert
- Sensibilidades conocidas a las toxinas.
- Bradicardia severa (FC<50 lpm) o hipotensión (presión arterial sistólica <80 mmHg)
- Tratamiento de trombosis venosa profunda dosis de anticoagulantes o coumadin
- Historia de disfagia reciente
- Dependiente del ventilador
- Fractura cervical inestable o no estabilizada quirúrgicamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
Se usaron inyecciones de solución salina normal para las inyecciones de placebo.
Las inyecciones se basaron en un plan de tratamiento determinado en un entorno clínico por el IP del estudio y el fisioterapeuta.
Se usó una jeringa de 25 cc y la cantidad de solución salina inyectada se inyectó en unidades según los músculos a inyectar de acuerdo con el plan de tratamiento.
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La inyección de solución salina normal en los músculos cervicales y de la parte superior de la espalda también se basó en el plan de tratamiento prescrito para cada participante individualmente según el dolor y la tensión muscular.
Las inyecciones ocurrieron en una sola visita a la clínica.
Tanto la solución salina como la BTXA se dosificaron en jeringas de 25 cc y tenían el mismo aspecto para el médico que realizaba las inyecciones para asegurarse de que tanto el participante como el médico del estudio permanecieran ciegos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Toxina botulínica A
La dosificación de la toxina botulínica A se basó en un plan desarrollado en un entorno clínico con el IP del estudio y el fisioterapeuta.
El fármaco se dosificó en una jeringa de 25 cc, se diluyó con solución salina normal y se inyectó según el plan de tratamiento.
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Inyección de BTXA en los músculos cervicales y de la parte superior de la espalda según el plan de tratamiento prescrito para cada participante individualmente según el dolor y la tensión muscular.
Las inyecciones ocurrieron en una sola visita a la clínica. Tanto la solución salina como la BTXA se dosificaron en jeringas de 25 cc y el médico que realizaba las inyecciones tenía el mismo aspecto para garantizar que tanto el participante como el médico del estudio permanecieran ciegos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica-NRS
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la inyección
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La escala de calificación numérica (NRS, por sus siglas en inglés) es una escala numérica del 0 al 10 que se usa para calificar el dolor.
Se pidió a los participantes que evaluaran el peor dolor experimentado en los últimos 5 días y lo calificaran en una escala numérica del 0 al 10, siendo 10 el "peor dolor posible" que habían experimentado y 0 "sin dolor".
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6 semanas después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Breve del Dolor - Forma Corta - Puntaje de Interferencia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
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La interferencia en las actividades diarias se midió con la puntuación de interferencia del Inventario Breve del Dolor (BPI).
Los participantes calificaron la medida en que el dolor interfirió con su participación en seis actividades generales durante la última semana, usando una escala de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
Tenga en cuenta que para los fines de este estudio, la pregunta sobre caminar se eliminó de la escala original que tiene siete ítems).
Se calculó la puntuación media en los 6 ítems (el rango podría ser de 0 a 10) y la puntuación más alta indica una mayor interferencia del dolor.
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6 meses después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary Maerz, MD, Craig Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Artralgia
- Heridas y Lesiones
- Dolor de hombro
- Lesiones de la médula espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 2691
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