Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A botulinum toxin A vizsgálata új gerincvelő-sérülést követő akut nyaki/felső vállfájdalmak kezelésére.

2020. szeptember 22. frissítette: Cynthia Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital

A botulinum toxin az akut gerincvelő-sérülést követő nyaki/vállfájdalmak kezelésére.

Klinikusként gyakran nehéz hatékony fájdalomcsillapítást találni a tetraplegiában szenvedő betegek bizonyos alcsoportja számára. Ezeknek a betegeknek gyakran súlyos felső hát-, nyak- és vállfájdalmai vannak, ami korlátozza a rehabilitációs termelékenységet és potenciált, és mindig korlátozza az életminőséget.

Úgy tűnik, hogy ez a fájdalom elsősorban mozgásszervi eredetű. A felső hát és a nyak izmai megrövidülnek, kőkemények és rendkívül érzékenyek a legkisebb érintésre vagy nyújtásra is. A gyógyszerek, módozatok és egyéb kezelések többféle osztályára ellenálló betegek valóban szenvednek – nemcsak a fájdalomtól, hanem a fáradtságtól, a nyugtatástól, a költségektől és a gyógymódok miatti hasznos rehabilitációs idő elvesztésétől. Sajnos ez a betegalcsoport nem kicsi, és a probléma jelentős, ezt mindenki felismeri, aki a gerincvelősérült betegek kezelésével foglalkozik.

Egy másik kezelési forma keresése során a botulinum toxin A (BTXA) ígéretes lehet a fájdalomcsillapításban a tetraplégiában szenvedő betegek azon csoportjában, akiknél a fájdalom a kezelésre ellenállónak bizonyult. Nem tartott sokáig keresgélni az irodalomban, hogy meggyőző bizonyítékokat találjunk arra vonatkozóan, hogy a BTXA-nak más hatásmechanizmusa is lehet a közvetlen fájdalomcsillapításra, a jól ismert görcsoldó mechanizmuson kívül. Klinikailag egyre gyakrabban ajánlják és használják erre a célra. Valójában a BTXA-kezelésre jelenleg a legtöbben felismert egyik specifikus javallat a rövid, feszes, feszült izmok miatti myogén fájdalom – ahogyan azt lakosságunknál is tapasztaljuk. Alkalmazását azonban nem vizsgálták tetraplegiában szenvedő betegeknél. Így alakult ki a projekt eredete és a remény, hogy segíthessünk betegeinken.

Tanulmányi hipotézisek:

  • A fájdalomcsillapításra használt hagyományos kezelések mellett a BTXA nyaki és felső hátizmokba történő injekciója hatékonyan csökkenti a nyaki gerincvelő-sérülésben szenvedők által jelentett nyaki/vállfájás súlyosságát, függetlenül a fájdalom etiológiájától.
  • A BTXA használatának másodlagos fájdalomcsillapítása összefüggésbe hozható a fájdalomcsillapító gyógyszerek teljes használatának csökkenésével az SCI-s betegek körében az akut fekvőbeteg-rehabilitáció során.
  • A méhnyak-/vállfájdalmak kezelésére szolgáló BTXA növeli az aktív részvételt a tetraplegiában szenvedő egyének rehabilitációs programjában a fekvőbeteg-rehabilitáció során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Craig Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fekvőbeteg a Craig Kórházban traumás gerincvelő-sérülést követő kezdeti rehabilitációra.
  • Méhnyak sérülése a C4-C8
  • Ázsia besorolási pontszám: A, B vagy C
  • Még mindig a halo immobilizációs eszközben lehet, ezért a mozgástartomány pontszámait nem gyűjtjük
  • A véletlen besorolást megelőző 24 órában legalább 6/10-et jelent a VAS-ra vonatkozóan
  • Ortopédiailag stabil
  • A kezelőorvos jóváhagyása
  • Az orális fájdalomcsillapító szerekkel végzett standard ellátás nem eredményezte a fájdalomtünetek megszűnését
  • Más klinikai vizsgálatba nem vonható be

Kizárási kritériumok:

  • Terhes
  • Aminoglikozid antibiotikumok egyidejű alkalmazása az injekció beadásakor
  • A myasthenia gravis vagy az Eaton-Lambert-szindróma diagnózisa
  • Ismert érzékenység a méreganyagokra
  • Súlyos bradycardia (HR<50 ütés/perc) vagy hipotenzió (a szisztolés vérnyomás <80 Hgmm)
  • Mélyvénás trombózis kezelési dózisai antikoagulánsok vagy kumadin
  • A közelmúltbeli dysphagia története
  • Ventilátorfüggő
  • Instabil méhnyaktörés vagy műtétileg nem stabilizált

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
A placebo injekciókhoz normál sóoldat injekciókat alkalmaztak. Az injekciók a vizsgálati PI és a fizikoterapeuta által klinikai körülmények között meghatározott kezelési terven alapultak. 25 cc-es fecskendőt használtunk, és a befecskendezett sóoldat mennyisége a kezelési terv szerint beadandó izmok egységnyi mennyisége volt.
Egyéb: placebo
A normál sóoldat nyaki és felső hátizomba történő befecskendezése szintén az egyes résztvevők számára egyénileg előírt kezelési terv alapján történt, az izomfájdalom és feszesség alapján. Az injekciók egyetlen klinikai látogatás alkalmával történtek. Mind a sóoldatot, mind a BTXA-t 25 cm3-es fecskendőben adagolták, és ugyanúgy nézett ki az injekciót végző orvos számára, hogy mind a résztvevő, mind a vizsgálati orvos vak maradjon.
Más nevek:
  • normál sóoldat dózisa az injekciózandó izmok függvényében, a kezelési terv alapján többszöri injekció is előfordulhat. Az injekció beadása egyetlen klinikai vizit alkalmával történik.
Aktív összehasonlító: Botulinum toxin A
A botulizmus toxin A adagolása a vizsgálati PI-vel és a fizikoterapeutával klinikai környezetben kidolgozott terven alapult. A gyógyszert 25 cm3-es fecskendőben adagoltuk, normál sóoldattal hígítottuk, és az injekciókat a kezelési terv alapján végeztük.
Drog: botulinum toxin A
BTXA injekció a nyaki és a felső hátizmokba az egyes résztvevők számára egyénileg előírt kezelési terv alapján, az izomfájdalom és feszesség alapján. Az injekciók egyetlen klinikai látogatás alkalmával történtek. Mind a sóoldatot, mind a BTXA-t 25 cm3-es fecskendőben adagolták, és ugyanúgy nézett ki az injekciót végző orvos számára, hogy mind a résztvevő, mind a vizsgálati orvos vak maradjon.
Más nevek:
  • Botox-A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerical Rating Scale-NRS
Időkeret: 6 héttel az injekció beadása után
A Numerical Rating Scale (NRS) egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skála, amely a fájdalom értékelésére szolgál. A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék az elmúlt 5 napban tapasztalt legrosszabb fájdalmat, és értékeljék azt egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán, ahol a 10 a „lehetőleg legrosszabb fájdalom”, amit tapasztaltak, a 0 pedig a „nincs fájdalom”.
6 héttel az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid fájdalomleltár – rövid űrlap – interferencia-pontszám
Időkeret: 6 hónappal az injekció beadása után
A napi tevékenységek zavarását a Brief Pain Inventory (BPI) interferencia-pontszámmal mérték. A résztvevők 0-tól (nem zavarja) 10-ig (teljesen zavaró) terjedő skálán értékelték, hogy a fájdalom milyen mértékben befolyásolta hat általános tevékenységben való részvételüket az elmúlt héten. Vegye figyelembe, hogy e tanulmány céljaira a gyaloglással kapcsolatos kérdést eltávolítottuk az eredeti skáláról, amely hét elemből áll). A 6 elem átlagpontszámát kiszámítottuk (a tartomány 0 és 10 között lehet), a magasabb pontszámmal, ami nagyobb fájdalominterferenciát jelez.
6 hónappal az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Craig Hospital

Együttműködők

Allergan
The Craig H. Neilsen Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gary Maerz, MD, Craig Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2691

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel