進行胃癌に対するシスプラチン併用/非併用 ILF
2007年3月9日 更新者：Gachon University Gil Medical Center
進行胃癌患者におけるイリノテカン、ロイコボリン、5-FU (ILF) 対 ILF とシスプラチン (PILF) 併用化学療法のランダム化試験
測定可能な転移性胃癌患者における一次化学療法として、イリノテカン、ロイコボリンおよび5-FUの併用（ILF）とILFとシスプラチンの併用（PILF）を比較すること。 検索戦略:
調査の概要
詳細な説明
イリノテカンは、5-FU またはシスプラチンとの併用で、胃がんに対する有効性を明確に示しました。
AGC 患者を対象とした ILF 療法と IP 療法の以前の無作為化研究では、ILF が 42% の全奏効率と 10.7 か月の生存期間の中央値を示し、IP 療法の結果よりも有意に優れていた [Pozzo C, et al.
アン・オンコル 2004]。
しかし、シスプラチンは依然として胃癌治療の主要な薬剤の 1 つと考えられているため、これら 4 つの薬剤 (イリノテカン、ロイコボリン、FU、およびシスプラチン) の組み合わせは、高度な AGC に対する有望な戦略であると思われます。
この無作為化第 II 相試験は、測定可能な転移性胃癌患者の第一選択化学療法として、イリノテカン、ロイコボリン、および 5-FU (ILF) と ILF とシスプラチン (PILF) の組み合わせを比較するために設計されました。
研究の種類
介入
入学
86
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Incheon、大韓民国、405 760
- Gachon University Gil Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された胃腺癌
- 進行性、転移性または再発性
- ECOGパフォーマンスステータス0～2
- 化学療法歴なし
- 測定可能または評価可能な指標病変
- 正常な骨髄、肝および腎機能
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 活動性感染症、出血または重度の併存症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 活動性中枢神経系転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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安全性
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客観的回答率
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二次結果の測定
結果測定 |
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無増悪生存
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全生存
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生活の質
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Se Hoon Park, MD、Gachon University Gil Medical Center, Incheon, Korea
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
研究の完了
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年3月9日
最終確認日
2007年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。