Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ILF con/senza cisplatino per carcinoma gastrico avanzato

9 marzo 2007 aggiornato da: Gachon University Gil Medical Center

Uno studio randomizzato di chemioterapia combinata con irinotecan, leucovorin, 5-FU (ILF) rispetto a ILF più cisplatino (PILF) in pazienti con carcinoma gastrico avanzato

Per confrontare la combinazione di irinotecan, leucovorin e 5-FU (ILF) con ILF più cisplatino (PILF) come chemioterapia di prima linea in pazienti con carcinoma gastrico metastatico misurabile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'irinotecan, in combinazione con 5-FU o cisplatino, ha chiaramente dimostrato efficacia contro il cancro gastrico. Un precedente studio randomizzato sul regime ILF rispetto all'IP in pazienti con AGC ha mostrato che l'ILF ha prodotto un tasso di risposta globale del 42% e una sopravvivenza mediana di 10,7 mesi, che erano significativamente migliori rispetto ai risultati con il regime IP [Pozzo C, et al. Anna Oncol 2004]. Tuttavia, poiché il cisplatino è ancora considerato uno dei farmaci chiave per il trattamento del cancro gastrico, una combinazione di questi quattro farmaci (irinotecan, leucovorin, FU e cisplatino) sembrava essere una strategia promettente per l'AGC avanzato. Abbiamo progettato questo studio randomizzato di fase II per confrontare la combinazione di irinotecan, leucovorin e 5-FU (ILF) con ILF più cisplatino (PILF) come chemioterapia di prima linea in pazienti con carcinoma gastrico metastatico misurabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma gastrico istologicamente provato
  • Avanzato, metastatico o ricorrente
  • Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 2
  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Lesioni indicatrici misurabili o valutabili
  • Normale funzionalità midollare, epatica e renale
  • Fornitura di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva, sanguinamento o comorbidità gravi
  • Donne incinte o che allattano
  • Metastasi attiva del SNC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza
Tasso di risposta obiettiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione
Sopravvivenza globale
Qualità della vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Se Hoon Park, MD, Gachon University Gil Medical Center, Incheon, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento dello studio

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 marzo 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2007

Ultimo verificato

1 marzo 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMO-GI-52

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su cisplatino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi