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진행성 위암에 대한 시스플라틴 유무에 따른 ILF

2007년 3월 9일 업데이트: Gachon University Gil Medical Center

진행성 위암 환자에서 Irinotecan, Leucovorin, 5-FU(ILF) 대 ILF + 시스플라틴(PILF) 병용 화학 요법의 무작위 시험

측정 가능한 전이성 위암 환자의 1차 화학요법으로서 이리노테칸, 류코보린 및 5-FU(ILF)와 ILF + 시스플라틴(PILF)의 조합을 비교합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

위 신생물

개입 / 치료

상세 설명

이리노테칸은 5-FU 또는 시스플라틴과 함께 위암에 대한 효능을 명확하게 입증했습니다. AGC 환자에서 ILF 요법 대 IP에 대한 이전의 무작위 연구는 ILF가 42%의 전체 반응률과 10.7개월의 중간 생존을 생성했으며, 이는 IP 요법의 결과보다 훨씬 더 나은 것으로 나타났습니다[Pozzo C, et al. 앤 온콜 2004]. 그러나 시스플라틴은 여전히 위암 치료의 핵심 약물 중 하나로 간주되기 때문에 이 네 가지 약물(이리노테칸, 류코보린, FU 및 시스플라틴)의 조합은 진행된 AGC에 대한 유망한 전략으로 보였습니다. 측정 가능한 전이성 위암 환자의 1차 화학요법으로서 이리노테칸, 류코보린 및 5-FU(ILF)와 ILF + 시스플라틴(PILF)의 조합을 비교하기 위해 이 무작위배정 2상 연구를 계획했습니다.

연구 유형

중재적

등록

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

대한민국
- - Incheon, 대한민국, 405 760
    - Gachon University Gil Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

조직학적으로 입증된 위선암종
진행성, 전이성 또는 재발성
ECOG 수행 상태 0~2
이전 화학 요법 없음
측정 가능하거나 평가 가능한 지표 병변(들)
정상적인 골수, 간 및 신장 기능
서면 동의서 제공

제외 기준:

활동성 감염, 출혈 또는 심각한 합병증
임산부 또는 모유 수유 중인 여성
활성 CNS 전이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
안전
객관적 응답률

2차 결과 측정

결과 측정
무진행 생존
전반적인 생존
삶의 질

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gachon University Gil Medical Center

수사관

수석 연구원: Se Hoon Park, MD, Gachon University Gil Medical Center, Incheon, Korea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Park SH, Nam E, Park J, Cho EK, Shin DB, Lee JH, Lee WK, Chung M, Lee SI. Randomized phase II study of irinotecan, leucovorin and 5-fluorouracil (ILF) versus cisplatin plus ILF (PILF) combination chemotherapy for advanced gastric cancer. Ann Oncol. 2008 Apr;19(4):729-33. doi: 10.1093/annonc/mdm502. Epub 2007 Dec 13.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 2월 1일

연구 완료

2007년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 3월 9일

마지막으로 확인됨