- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00320294
ILF com/sem cisplatina para câncer gástrico avançado
9 de março de 2007 atualizado por: Gachon University Gil Medical Center
Um estudo randomizado de quimioterapia combinada de irinotecano, leucovorina, 5-FU (ILF) versus ILF mais cisplatina (PILF) em pacientes com câncer gástrico avançado
Comparar a combinação de irinotecano, leucovorina e 5-FU (ILF) com ILF mais cisplatina (PILF) como quimioterapia de primeira linha em pacientes com câncer gástrico metastático mensurável.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O irinotecano, em combinação com 5-FU ou cisplatina, demonstrou claramente eficácia contra o câncer gástrico.
Um estudo randomizado anterior do regime ILF versus IP em pacientes com AGC mostrou que o ILF produziu uma taxa de resposta global de 42% e uma sobrevida média de 10,7 meses, que foram significativamente melhores do que os resultados com o regime IP [Pozzo C, et al.
Ann Oncol 2004].
No entanto, como a cisplatina ainda é considerada uma das principais drogas para o tratamento do câncer gástrico, uma combinação dessas quatro drogas (irinotecan, leucovorina, FU e cisplatina) parece ser uma estratégia promissora para AGC avançado.
Desenhamos este estudo randomizado de fase II para comparar a combinação de irinotecano, leucovorina e 5-FU (ILF) com ILF mais cisplatina (PILF) como quimioterapia de primeira linha em pacientes com câncer gástrico metastático mensurável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
86
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Incheon, Republica da Coréia, 405 760
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma gástrico comprovado histologicamente
- Avançado, metastático ou recorrente
- Status de desempenho ECOG 0 a 2
- Sem quimioterapia anterior
- Lesões indicadoras mensuráveis ou avaliáveis
- Medula normal, funções hepáticas e renais
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Infecção ativa, sangramento ou comorbidades graves
- Mulheres grávidas ou amamentadas
- Metástase ativa do SNC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Segurança
|
|
Taxa de resposta objetiva
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Sobrevida livre de progressão
|
|
Sobrevida geral
|
|
Qualidade de vida
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Se Hoon Park, MD, Gachon University Gil Medical Center, Incheon, Korea
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2005
Conclusão do estudo
1 de março de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de março de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2007
Última verificação
1 de março de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Cisplatina
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- GMO-GI-52
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .