Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ILF ciszplatinnal/nélkül előrehaladott gyomorrák kezelésére

2007. március 9. frissítette: Gachon University Gil Medical Center

Irinotecan, Leucovorin, 5-FU (ILF) és ILF plusz ciszplatin (PILF) kombinált kemoterápia randomizált vizsgálata előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél

Az irinotekán, a leukovorin és az 5-FU (ILF) és az ILF plusz ciszplatin (PILF) kombinációjának összehasonlítása első vonalbeli kemoterápiaként mérhető metasztatikus gyomorrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az irinotekán 5-FU-val vagy ciszplatinnal kombinálva egyértelműen bizonyította a gyomorrák elleni hatékonyságát. Egy korábbi, AGC-ben szenvedő betegek ILF-kezelésének és IP-kezelésének randomizált vizsgálata azt mutatta, hogy az ILF 42%-os általános válaszarányt és 10,7 hónapos medián túlélést produkált, ami szignifikánsan jobb, mint az IP-sémával kapott eredmények [Pozzo C, et al. Ann Oncol 2004]. Mivel azonban a ciszplatint még mindig a gyomorrák kezelésének egyik kulcsfontosságú gyógyszereként tartják számon, e négy gyógyszer (irinotekán, leukovorin, FU és ciszplatin) kombinációja ígéretes stratégiának tűnt az előrehaladott AGC-ben. Ezt a randomizált II. fázisú vizsgálatot az irinotekán, a leukovorin és az 5-FU (ILF) és az ILF plusz ciszplatin (PILF) kombinációjának összehasonlítására terveztük, mint első vonalbeli kemoterápiát mérhető metasztatikus gyomorrákban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

86

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt gyomor adenokarcinóma
  • Előrehaladott, áttétes vagy visszatérő
  • ECOG teljesítmény állapota 0-tól 2-ig
  • Nincs előzetes kemoterápia
  • Mérhető vagy értékelhető indikátorelváltozás(ok)
  • Normál csontvelő, máj és vesefunkció
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fertőzés, vérzés vagy súlyos társbetegségek
  • Terhes vagy szoptatott nők
  • Aktív központi idegrendszeri metasztázis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Biztonság
Objektív válaszadási arány

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Progressziómentes túlélés
Általános túlélés
Életminőség

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gachon University Gil Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Se Hoon Park, MD, Gachon University Gil Medical Center, Incheon, Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. február 1.

A tanulmány befejezése

2007. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2007. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GMO-GI-52

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel