Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ILF с/без цисплатина при распространенном раке желудка

9 марта 2007 г. обновлено: Gachon University Gil Medical Center

Рандомизированное исследование иринотекана, лейковорина, 5-ФУ (ILF) в сравнении с комбинированной химиотерапией ILF плюс цисплатин (PILF) у пациентов с распространенным раком желудка

Сравнить комбинацию иринотекана, лейковорина и 5-ФУ (ILF) с ILF плюс цисплатин (PILF) в качестве химиотерапии первой линии у пациентов с измеримым метастатическим раком желудка.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Иринотекан в сочетании с 5-фторурацилом или цисплатином четко продемонстрировал эффективность против рака желудка. Предыдущее рандомизированное исследование режима ILF по сравнению с IP у пациентов с AGC показало, что ILF дает общий уровень ответа 42% и медиану выживаемости 10,7 месяцев, что значительно лучше, чем результаты со режимом IP [Pozzo C, et al. Энн Онкол, 2004]. Однако, поскольку цисплатин до сих пор считается одним из ключевых препаратов для лечения рака желудка, комбинация этих четырех препаратов (иринотекан, лейковорин, ФУ и цисплатин) представляется многообещающей стратегией для прогрессирующего АГЖ. Мы разработали это рандомизированное исследование фазы II для сравнения комбинации иринотекана, лейковорина и 5-ФУ (ILF) с ILF плюс цисплатин (PILF) в качестве химиотерапии первой линии у пациентов с измеримым метастатическим раком желудка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

86

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка
  • Распространенный, метастатический или рецидивирующий
  • Состояние производительности ECOG от 0 до 2
  • Без предшествующей химиотерапии
  • Поддающееся измерению или оценке индикаторное поражение(я)
  • Нормальная функция костного мозга, печени и почек
  • Предоставление письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • Активная инфекция, кровотечение или тяжелые сопутствующие заболевания
  • Беременные или кормящие женщины
  • Активные метастазы в ЦНС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность
Скорость объективного ответа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Выживаемость без прогрессирования
Общая выживаемость
Качество жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gachon University Gil Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Se Hoon Park, MD, Gachon University Gil Medical Center, Incheon, Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Завершение исследования

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 марта 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2007 г.

Последняя проверка

1 марта 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GMO-GI-52

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться