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ILF mit/ohne Cisplatin bei fortgeschrittenem Magenkrebs

9. März 2007 aktualisiert von: Gachon University Gil Medical Center

Eine randomisierte Studie mit Irinotecan, Leucovorin, 5-FU (ILF) versus ILF plus Cisplatin (PILF) Kombinationschemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs

Vergleich der Kombination von Irinotecan, Leucovorin und 5-FU (ILF) mit ILF plus Cisplatin (PILF) als Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit messbarem metastasiertem Magenkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Irinotecan zeigte in Kombination mit 5-FU oder Cisplatin eine eindeutige Wirksamkeit gegen Magenkrebs. Eine frühere randomisierte Studie zum ILF-Regime im Vergleich zu IP bei Patienten mit AGC zeigte, dass das ILF zu einer Gesamtansprechrate von 42 % und einer medianen Überlebenszeit von 10,7 Monaten führte, was signifikant besser war als die Ergebnisse mit dem IP-Regime [Pozzo C, et al. Ann Oncol 2004]. Da Cisplatin jedoch immer noch als eines der wichtigsten Medikamente zur Behandlung von Magenkrebs gilt, schien eine Kombination dieser vier Medikamente (Irinotecan, Leucovorin, FU und Cisplatin) eine vielversprechende Strategie für fortgeschrittene AGC zu sein. Wir haben diese randomisierte Phase-II-Studie entworfen, um die Kombination von Irinotecan, Leucovorin und 5-FU (ILF) mit ILF plus Cisplatin (PILF) als Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit messbarem metastasiertem Magenkrebs zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

86

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 405 760
        • Gachon University Gil Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens
  • Fortgeschritten, metastasierend oder rezidivierend
  • ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Messbare oder auswertbare Indikatorläsion(en)
  • Normale Mark-, Leber- und Nierenfunktion
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion, Blutung oder schwere Komorbiditäten
  • Schwangere oder gestillte Frauen
  • Aktive ZNS-Metastasierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit
Objektive Rücklaufquote

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben
Gesamtüberleben
Lebensqualität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Se Hoon Park, MD, Gachon University Gil Medical Center, Incheon, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Studienabschluss

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2007

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMO-GI-52

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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