ILF con/sin cisplatino para cáncer gástrico avanzado
9 de marzo de 2007 actualizado por: Gachon University Gil Medical Center
Un ensayo aleatorizado de quimioterapia combinada con irinotecán, leucovorina, 5-FU (ILF) versus ILF más cisplatino (PILF) en pacientes con cáncer gástrico avanzado
Comparar la combinación de irinotecán, leucovorina y 5-FU (ILF) con ILF más cisplatino (PILF) como quimioterapia de primera línea en pacientes con cáncer gástrico metastásico medible.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El irinotecán, en combinación con 5-FU o cisplatino, demostró claramente su eficacia contra el cáncer gástrico.
Un estudio aleatorizado previo de régimen ILF versus IP en pacientes con AGC mostró que ILF produjo una tasa de respuesta general del 42 % y una mediana de supervivencia de 10,7 meses, que fueron significativamente mejores que los resultados con el régimen IP [Pozzo C, et al.
Ann Oncol 2004].
Sin embargo, dado que el cisplatino todavía se considera uno de los fármacos clave para el tratamiento del cáncer gástrico, una combinación de estos cuatro fármacos (irinotecán, leucovorina, FU y cisplatino) parecía ser una estrategia prometedora para el AGC avanzado.
Diseñamos este estudio aleatorizado de fase II para comparar la combinación de irinotecán, leucovorina y 5-FU (ILF) con ILF más cisplatino (PILF) como quimioterapia de primera línea en pacientes con cáncer gástrico metastásico medible.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
86
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Incheon, Corea, república de, 405 760
- Gachon University Gil Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma gástrico comprobado histológicamente
- Avanzado, metastásico o recurrente
- Estado funcional ECOG 0 a 2
- Sin quimioterapia previa
- Lesiones indicadoras medibles o evaluables
- Funciones medulares, hepáticas y renales normales
- Provisión de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Infección activa, sangrado o comorbilidades graves
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Metástasis activa del SNC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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La seguridad
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Tasa de respuesta objetiva
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Supervivencia libre de progresión
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Sobrevivencia promedio
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Calidad de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Se Hoon Park, MD, Gachon University Gil Medical Center, Incheon, Korea
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2005
Finalización del estudio
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de marzo de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2007
Última verificación
1 de marzo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Cisplatino
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- GMO-GI-52
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