Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ILF med/utan cisplatin för avancerad magcancer

9 mars 2007 uppdaterad av: Gachon University Gil Medical Center

En randomiserad studie av Irinotecan, Leucovorin, 5-FU (ILF) kontra ILF Plus Cisplatin (PILF) kombinationskemoterapi hos patienter med avancerad magcancer

Att jämföra kombinationen av irinotekan, leukovorin och 5-FU (ILF) med ILF plus cisplatin (PILF) som första linjens kemoterapi hos patienter med mätbar metastaserande magcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Irinotekan, i kombination med 5-FU eller cisplatin, visade tydligt effekt mot magcancer. En tidigare randomiserad studie av ILF-regim kontra IP hos patienter med AGC visade att ILF gav en total svarsfrekvens på 42 % och en medianöverlevnad på 10,7 månader, vilket var signifikant bättre än resultaten med IP-regim [Pozzo C, et al. Ann Oncol 2004]. Men eftersom cisplatin fortfarande anses vara ett av nyckelläkemedlen för behandling av magcancer, verkade en kombination av dessa fyra läkemedel (irinotekan, leukovorin, FU och cisplatin) vara en lovande strategi för avancerad AGC. Vi utformade denna randomiserade fas II-studie för att jämföra kombinationen av irinotekan, leukovorin och 5-FU (ILF) med ILF plus cisplatin (PILF) som första linjens kemoterapi hos patienter med mätbar metastaserande magcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

86

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat gastriskt adenokarcinom
  • Avancerat, metastaserande eller återkommande
  • ECOG-prestandastatus 0 till 2
  • Ingen tidigare kemoterapi
  • Mätbar eller utvärderbar indikatorlesion(er)
  • Normala märg-, lever- och njurfunktioner
  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktiv infektion, blödning eller svåra komorbiditeter
  • Gravida eller ammade kvinnor
  • Aktiv CNS-metastasering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet
Objektiv svarsfrekvens

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Progressionsfri överlevnad
Total överlevnad
Livskvalité

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Se Hoon Park, MD, Gachon University Gil Medical Center, Incheon, Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2005

Avslutad studie

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 mars 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2007

Senast verifierad

1 mars 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GMO-GI-52

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera