Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ILF met/zonder cisplatine voor vergevorderde maagkanker

9 maart 2007 bijgewerkt door: Gachon University Gil Medical Center

Een gerandomiseerde studie van irinotecan, leucovorine, 5-FU (ILF) versus ILF plus cisplatine (PILF) combinatiechemotherapie bij patiënten met vergevorderde maagkanker

Om de combinatie van irinotecan, leucovorine en 5-FU (ILF) te vergelijken met ILF plus cisplatine (PILF) als eerstelijns chemotherapie bij patiënten met meetbare uitgezaaide maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Irinotecan, in combinatie met 5-FU of cisplatine, toonde duidelijk werkzaamheid tegen maagkanker. Een eerdere gerandomiseerde studie van ILF-regime versus IP bij patiënten met AGC toonde aan dat de ILF een algemeen responspercentage van 42% en een mediane overleving van 10,7 maanden opleverde, wat significant beter was dan de resultaten met IP-regime [Pozzo C, et al. Ann Oncol 2004]. Aangezien cisplatine echter nog steeds wordt beschouwd als een van de belangrijkste geneesmiddelen voor de behandeling van maagkanker, leek een combinatie van deze vier geneesmiddelen (irinotecan, leucovorine, FU en cisplatine) een veelbelovende strategie voor gevorderde AGC. We hebben deze gerandomiseerde fase II-studie opgezet om de combinatie van irinotecan, leucovorine en 5-FU (ILF) te vergelijken met ILF plus cisplatine (PILF) als eerstelijns chemotherapie bij patiënten met meetbare uitgezaaide maagkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

86

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen adenocarcinoom van de maag
  • Gevorderd, metastatisch of recidiverend
  • ECOG-prestatiestatus 0 tot 2
  • Geen voorafgaande chemotherapie
  • Meetbare of evalueerbare indicatorlaesie(s)
  • Normale beenmerg-, lever- en nierfuncties
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie, bloeding of ernstige comorbiditeit
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding krijgen
  • Actieve CZS-metastase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid
Objectief responspercentage

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressievrije overleving
Algemeen overleven
Kwaliteit van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Se Hoon Park, MD, Gachon University Gil Medical Center, Incheon, Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Studie voltooiing

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 maart 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2007

Laatst geverifieerd

1 maart 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GMO-GI-52

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren