- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00320294
ILF med/uten cisplatin for avansert gastrisk kreft
9. mars 2007 oppdatert av: Gachon University Gil Medical Center
En randomisert studie av Irinotecan, Leucovorin, 5-FU (ILF) versus ILF Plus Cisplatin (PILF) kombinasjonskjemoterapi hos pasienter med avansert gastrisk kreft
For å sammenligne kombinasjonen av irinotekan, leukovorin og 5-FU (ILF) med ILF pluss cisplatin (PILF) som førstelinjekjemoterapi hos pasienter med målbar metastatisk magekreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Irinotekan, i kombinasjon med 5-FU eller cisplatin, viste tydelig effekt mot magekreft.
En tidligere randomisert studie av ILF-regime versus IP hos pasienter med AGC viste at ILF ga en total responsrate på 42 % og en median overlevelse på 10,7 måneder, som var signifikant bedre enn resultatene med IP-regime [Pozzo C, et al.
Ann Oncol 2004].
Men siden cisplatin fortsatt regnes som et av de viktigste legemidlene for behandling av magekreft, syntes en kombinasjon av disse fire legemidlene (irinotekan, leucovorin, FU og cisplatin) å være en lovende strategi for avansert AGC.
Vi utviklet denne randomiserte fase II-studien for å sammenligne kombinasjonen av irinotecan, leucovorin og 5-FU (ILF) med ILF pluss cisplatin (PILF) som førstelinjekjemoterapi hos pasienter med målbar metastatisk magekreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
86
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 405 760
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist gastrisk adenokarsinom
- Avansert, metastatisk eller tilbakevendende
- ECOG-ytelsesstatus 0 til 2
- Ingen tidligere kjemoterapi
- Målbare eller evaluerbare indikatorlesjoner
- Normale marg-, lever- og nyrefunksjoner
- Utlevering av skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon, blødning eller alvorlige komorbiditeter
- Gravide eller ammende kvinner
- Aktiv CNS-metastase
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhet
|
|
Objektiv svarprosent
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
|
|
Total overlevelse
|
|
Livskvalitet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Se Hoon Park, MD, Gachon University Gil Medical Center, Incheon, Korea
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2005
Studiet fullført
1. mars 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2006
Først lagt ut (Anslag)
3. mai 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mars 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2007
Sist bekreftet
1. mars 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehemmere
- Topoisomerase I-hemmere
- Cisplatin
- Irinotekan
Andre studie-ID-numre
- GMO-GI-52
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .