Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ILF med/uten cisplatin for avansert gastrisk kreft

9. mars 2007 oppdatert av: Gachon University Gil Medical Center

En randomisert studie av Irinotecan, Leucovorin, 5-FU (ILF) versus ILF Plus Cisplatin (PILF) kombinasjonskjemoterapi hos pasienter med avansert gastrisk kreft

For å sammenligne kombinasjonen av irinotekan, leukovorin og 5-FU (ILF) med ILF pluss cisplatin (PILF) som førstelinjekjemoterapi hos pasienter med målbar metastatisk magekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Irinotekan, i kombinasjon med 5-FU eller cisplatin, viste tydelig effekt mot magekreft. En tidligere randomisert studie av ILF-regime versus IP hos pasienter med AGC viste at ILF ga en total responsrate på 42 % og en median overlevelse på 10,7 måneder, som var signifikant bedre enn resultatene med IP-regime [Pozzo C, et al. Ann Oncol 2004]. Men siden cisplatin fortsatt regnes som et av de viktigste legemidlene for behandling av magekreft, syntes en kombinasjon av disse fire legemidlene (irinotekan, leucovorin, FU og cisplatin) å være en lovende strategi for avansert AGC. Vi utviklet denne randomiserte fase II-studien for å sammenligne kombinasjonen av irinotecan, leucovorin og 5-FU (ILF) med ILF pluss cisplatin (PILF) som førstelinjekjemoterapi hos pasienter med målbar metastatisk magekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Incheon, Korea, Republikken, 405 760
        • Gachon University Gil Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist gastrisk adenokarsinom
  • Avansert, metastatisk eller tilbakevendende
  • ECOG-ytelsesstatus 0 til 2
  • Ingen tidligere kjemoterapi
  • Målbare eller evaluerbare indikatorlesjoner
  • Normale marg-, lever- og nyrefunksjoner
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon, blødning eller alvorlige komorbiditeter
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Aktiv CNS-metastase

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet
Objektiv svarprosent

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progresjonsfri overlevelse
Total overlevelse
Livskvalitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Se Hoon Park, MD, Gachon University Gil Medical Center, Incheon, Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Studiet fullført

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mars 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2007

Sist bekreftet

1. mars 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere