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ILF avec/sans cisplatine pour le cancer gastrique avancé

9 mars 2007 mis à jour par: Gachon University Gil Medical Center

Un essai randomisé comparant l'irinotécan, la leucovorine et le 5-FU (ILF) à l'ILF et à la chimiothérapie combinée cisplatine (PILF) chez des patients atteints d'un cancer gastrique avancé

Comparer l'association d'irinotécan, de leucovorine et de 5-FU (ILF) à l'ILF plus cisplatine (PILF) comme chimiothérapie de première intention chez les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique mesurable.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

L'irinotécan, en association avec le 5-FU ou le cisplatine, a clairement démontré son efficacité contre le cancer gastrique. Une précédente étude randomisée comparant le régime ILF à l'IP chez des patients atteints d'AGC a montré que l'ILF produisait un taux de réponse global de 42 % et une survie médiane de 10,7 mois, ce qui était significativement meilleur que les résultats avec le régime IP [Pozzo C, et al. Ann Oncol 2004]. Cependant, le cisplatine étant toujours considéré comme l'un des médicaments clés pour le traitement du cancer gastrique, une combinaison de ces quatre médicaments (irinotécan, leucovorine, FU et cisplatine) semblait être une stratégie prometteuse pour l'AGC avancé. Nous avons conçu cette étude de phase II randomisée pour comparer l'association d'irinotécan, de leucovorine et de 5-FU (ILF) à l'ILF plus cisplatine (PILF) comme chimiothérapie de première intention chez des patients atteints d'un cancer gastrique métastatique mesurable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

86

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome gastrique prouvé histologiquement
  • Avancé, métastatique ou récurrent
  • Statut de performance ECOG 0 à 2
  • Aucune chimiothérapie antérieure
  • Lésion(s) indicatrice(s) mesurable(s) ou évaluable(s)
  • Fonctions médullaires, hépatiques et rénales normales
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Infection active, saignement ou comorbidités graves
  • Femmes enceintes ou allaitées
  • Métastases actives du SNC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Sécurité
Taux de réponse objectif

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Survie sans progression
La survie globale
Qualité de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Se Hoon Park, MD, Gachon University Gil Medical Center, Incheon, Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement de l'étude

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2006

Première publication (Estimation)

3 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mars 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2007

Dernière vérification

1 mars 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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