- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00320294
ILF avec/sans cisplatine pour le cancer gastrique avancé
9 mars 2007 mis à jour par: Gachon University Gil Medical Center
Un essai randomisé comparant l'irinotécan, la leucovorine et le 5-FU (ILF) à l'ILF et à la chimiothérapie combinée cisplatine (PILF) chez des patients atteints d'un cancer gastrique avancé
Comparer l'association d'irinotécan, de leucovorine et de 5-FU (ILF) à l'ILF plus cisplatine (PILF) comme chimiothérapie de première intention chez les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique mesurable.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'irinotécan, en association avec le 5-FU ou le cisplatine, a clairement démontré son efficacité contre le cancer gastrique.
Une précédente étude randomisée comparant le régime ILF à l'IP chez des patients atteints d'AGC a montré que l'ILF produisait un taux de réponse global de 42 % et une survie médiane de 10,7 mois, ce qui était significativement meilleur que les résultats avec le régime IP [Pozzo C, et al.
Ann Oncol 2004].
Cependant, le cisplatine étant toujours considéré comme l'un des médicaments clés pour le traitement du cancer gastrique, une combinaison de ces quatre médicaments (irinotécan, leucovorine, FU et cisplatine) semblait être une stratégie prometteuse pour l'AGC avancé.
Nous avons conçu cette étude de phase II randomisée pour comparer l'association d'irinotécan, de leucovorine et de 5-FU (ILF) à l'ILF plus cisplatine (PILF) comme chimiothérapie de première intention chez des patients atteints d'un cancer gastrique métastatique mesurable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
86
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Incheon, Corée, République de, 405 760
- Gachon University Gil Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome gastrique prouvé histologiquement
- Avancé, métastatique ou récurrent
- Statut de performance ECOG 0 à 2
- Aucune chimiothérapie antérieure
- Lésion(s) indicatrice(s) mesurable(s) ou évaluable(s)
- Fonctions médullaires, hépatiques et rénales normales
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Infection active, saignement ou comorbidités graves
- Femmes enceintes ou allaitées
- Métastases actives du SNC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Sécurité
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Taux de réponse objectif
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Survie sans progression
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La survie globale
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Qualité de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Se Hoon Park, MD, Gachon University Gil Medical Center, Incheon, Korea
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2005
Achèvement de l'étude
1 mars 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2006
Première publication (Estimation)
3 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mars 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2007
Dernière vérification
1 mars 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Cisplatine
- Irinotécan
Autres numéros d'identification d'étude
- GMO-GI-52
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .