ILF s/bez cisplatiny pro pokročilou rakovinu žaludku
9. března 2007 aktualizováno: Gachon University Gil Medical Center
Randomizovaná studie kombinovaná chemoterapie irinotekan, leukovorin, 5-FU (ILF) versus ILF plus cisplatina (PILF) u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku
Porovnat kombinaci irinotekanu, leukovorinu a 5-FU (ILF) s ILF plus cisplatinou (PILF) jako chemoterapii první volby u pacientů s měřitelným metastatickým karcinomem žaludku.
Přehled studie
Detailní popis
Irinotekan v kombinaci s 5-FU nebo cisplatinou jasně prokázal účinnost proti rakovině žaludku.
Předchozí randomizovaná studie režimu ILF versus IP u pacientů s AGC ukázala, že ILF vyvolalo celkovou míru odpovědi 42 % a medián přežití 10,7 měsíce, což bylo významně lepší než výsledky s režimem IP [Pozzo C, et al.
Ann Oncol 2004].
Protože je však cisplatina stále považována za jeden z klíčových léků pro léčbu rakoviny žaludku, kombinace těchto čtyř léků (irinotekan, leukovorin, FU a cisplatina) se jevila jako slibná strategie pro pokročilé AGC.
Tuto randomizovanou studii fáze II jsme navrhli tak, abychom porovnali kombinaci irinotekanu, leukovorinu a 5-FU (ILF) s ILF plus cisplatinou (PILF) jako chemoterapii první volby u pacientů s měřitelným metastatickým karcinomem žaludku.
Typ studie
Intervenční
Zápis
86
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Incheon, Korejská republika, 405 760
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný adenokarcinom žaludku
- Pokročilé, metastatické nebo recidivující
- Stav výkonu ECOG 0 až 2
- Žádná předchozí chemoterapie
- Měřitelné nebo hodnotitelné indikátorové léze (léze)
- Normální funkce dřeně, jater a ledvin
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce, krvácení nebo závažné komorbidity
- Těhotné nebo kojené ženy
- Aktivní metastázy do CNS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnost
|
|
Míra objektivní odezvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Přežití bez progrese
|
|
Celkové přežití
|
|
Kvalita života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Se Hoon Park, MD, Gachon University Gil Medical Center, Incheon, Korea
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2005
Dokončení studie
1. března 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. března 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2007
Naposledy ověřeno
1. března 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Cisplatina
- Irinotekan
Další identifikační čísla studie
- GMO-GI-52
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .