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HIV感染被験者における1日1回および1日2回投与後のアバカビルの比較

2008年10月15日 更新者:GlaxoSmithKline

HIV感染被験者におけるアバカビルの1日1回および1日2回の投与後の、アバカビルおよびその細胞内アナボライトカルボビル三リン酸の非盲検、2期間、クロスオーバー、薬物動態研究。

この研究の目的は、血液中の薬物アバカビル (ABC) のレベルを調べることです。 また、この研究では、HIV の増殖を防ぐのに役立つ体内細胞内の ABC から生成される活性物質であるカルボビル三リン酸 (CBV-TP) のレベルを調べます。 CBV-TP は、特定の血球で測定されます。 ABC と CBV-TP の量は、ABC を 300mg の用量で 1 日 2 回投与した場合と、ABC を 600mg の用量で 1 日 1 回投与した場合のレベルとを比較して調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SW10 9TH
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な大人、包括的に。
  • -文書化されたHIV-1感染(過去のデータまたは現在検証されているアッセイによって文書化されている)。
  • 検出できないウイルス負荷。
  • -現在、ABC 錠剤を含むレジメンを少なくとも 8 週間使用しています。
  • 11 日間、ABC スケジュールを一時的に BID から QD、またはその逆に切り替える意欲。
  • 体重は 40 ~ 100 kg です。

除外基準:

  • -テノホビルを投与されている被験者。
  • 30日以内の他の実験的薬物試験への以前の研究参加 研究のスクリーニング段階。
  • -カンナビノイドを除いて、現在定期的に乱用薬物を服用している被験者。
  • -研究の過程で薬草療法を控えることができない被験者。
  • 1日に平均以上の量のアルコールを定期的に消費する被験者。
  • 断食や採血を妨げる一般的な健康状態の悪化。
  • -ヒドロキシウレア、ミコフェノール酸、またはリバビリンの使用を研究に入る前の14日間中止できない被験者 研究から退院するまで。
  • 男性被験者が出産の可能性のある女性との性交を避けたがらないこと、または女性パートナーに別の避妊法を使用させることに加えて、コンドームを使用したくないこと。
  • 被験者は妊娠中または乳児を授乳中です。
  • -ABCに対する過敏反応と一致する症状の病歴。
  • HCV 抗体または HepBsAg (B 型肝炎表面抗原) 陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HIV感染成人被験者における600 mg QDおよび300 mg BID ABC含有レジメンの投与後の定常状態での細胞内CBV-TPの薬物動態を評価すること。
時間枠:研究を通して
研究を通して

二次結果の測定

結果測定
時間枠
- ABC と細胞内 CBV-TP の血漿濃度を比較する - ABC 300mg BID および 600mg QD の投与の安全性と忍容性を評価する。 - ABC の薬物動態における潜在的な性差を評価する。
時間枠:研究を通して
研究を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年10月15日

最終確認日

2008年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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