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Confronto tra abacavir dopo somministrazione una volta al giorno e due volte al giorno in soggetti con infezione da HIV

15 ottobre 2008 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio farmacocinetico in aperto, a due periodi, crossover, di abacavir e del suo anabolita intracellulare carbovir trifosfato dopo somministrazione una volta al giorno e due volte al giorno di abacavir in soggetti con infezione da HIV.

Lo scopo dello studio è esaminare i livelli del farmaco abacavir (ABC) nel sangue. Inoltre, lo studio esaminerà i livelli di carbovir trifosfato (CBV-TP), che è il principio attivo prodotto dall'ABC nelle cellule del corpo che aiuta a prevenire la moltiplicazione dell'HIV. Il CBV-TP sarà misurato in specifiche cellule del sangue. La quantità di ABC e CBV-TP verrà esaminata quando i soggetti ricevono ABC come dose di 300 mg due volte al giorno e confrontati con i livelli quando ricevono ABC come dose di 600 mg una volta al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani, inclusi.
  • Infezione da HIV-1 documentata (documentata da dati storici o test validato corrente).
  • Carica virale non rilevabile.
  • Attualmente su un regime contenente compresse ABC per almeno 8 settimane.
  • Disponibilità a cambiare temporaneamente il programma ABC da BID a QD, o viceversa, per 11 giorni.
  • Pesare tra i 40 e i 100 kg inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che stanno ricevendo tenofovir.
  • Precedente partecipazione allo studio in altri studi sperimentali su farmaci entro 30 giorni prima della fase di screening dello studio.
  • Soggetti che attualmente assumono regolarmente droghe d'abuso, ad eccezione dei cannabinoidi.
  • Soggetti che non possono astenersi dall'assumere rimedi erboristici durante il corso dello studio.
  • Soggetti che consumano regolarmente più di una quantità media di alcol al giorno.
  • Cattiva salute generale che impedisce il digiuno o il prelievo di sangue.
  • Soggetti che non sono in grado di interrompere l'uso di idrossiurea, micofenolato o ribavirina per 14 giorni prima di entrare nello studio fino alla dimissione dallo studio.
  • Una riluttanza di un soggetto maschio ad astenersi da rapporti sessuali con donne in età fertile o una riluttanza a usare un preservativo oltre a far usare alla propria partner un'altra forma di contraccezione.
  • Il soggetto è in stato di gravidanza o sta allattando un neonato.
  • Storia di sintomi coerenti con una reazione di ipersensibilità all'ABC.
  • Anticorpo HCV positivo o HepBsAg (antigene di superficie dell'epatite B).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica del CBV-TP intracellulare allo stato stazionario dopo la somministrazione di regimi contenenti 600 mg QD e 300 mg BID ABC in soggetti adulti con infezione da HIV.
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
- Per confrontare le concentrazioni plasmatiche di ABC e CBV-TP intracellulare - Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del dosaggio con ABC 300 mg BID e 600 mg QD. - Valutare i potenziali effetti di genere nella farmacocinetica dell'ABC.
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2006

Primo Inserito (STIMA)

3 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAL102120

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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