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HIV 감염 피험자에서 1일 1회 및 1일 2회 투여 후 Abacavir의 비교

2008년 10월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline

HIV 감염 피험자에게 Abacavir를 1일 1회 및 1일 2회 투여한 후 Abacavir 및 그 세포내 동화물질 Carbovir Triphosphate에 대한 공개, 2주기, 교차, 약동학 연구.

이 연구의 목적은 혈중 약물 아바카비르(ABC)의 수치를 살펴보는 것입니다. 또한 이 연구는 HIV 증식을 예방하는 데 도움이 되는 체내 세포에서 ABC로부터 생성되는 활성 물질인 카르보비르 트리포스페이트(CBV-TP)의 수준을 조사할 것입니다. CBV-TP는 특정 혈액 세포에서 측정됩니다. ABC 및 CBV-TP의 양은 피험자가 ABC를 300mg 용량으로 하루 두 번 받았을 때 살펴보고 ABC를 하루에 한 번 600mg 용량으로 받았을 때의 수준과 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 성인 포함.
  • 문서화된 HIV-1 감염(과거 데이터 또는 현재 검증된 분석으로 문서화됨).
  • 감지할 수 없는 바이러스 부하.
  • 현재 최소 8주 동안 요법을 포함하는 ABC-정제를 사용하고 있습니다.
  • 11일 동안 ABC 일정을 BID에서 QD로 또는 그 반대로 일시적으로 전환할 의향이 있습니다.
  • 무게는 40-100kg 사이입니다.

제외 기준:

  • 테노포비르를 투여받는 피험자.
  • 이전 연구는 연구 스크리닝 단계 전 30일 이내에 다른 실험 약물 시험(들)에 참여했습니다.
  • 칸나비노이드를 제외하고 현재 정기적으로 남용 약물을 복용하는 피험자.
  • 연구 기간 동안 약초 요법 복용을 자제할 수 없는 피험자.
  • 매일 평균 이상의 알코올을 정기적으로 섭취하는 피험자.
  • 단식이나 혈액 샘플링을 방해하는 열악한 일반 건강.
  • 연구 참여 전 14일 동안 연구에서 퇴원할 때까지 하이드록시우레아, 마이코페놀레이트 또는 리바비린의 사용을 중단할 수 없는 피험자.
  • 가임기 여성과의 성교를 피하려는 남성 피험자의 의지 또는 여성 파트너가 다른 형태의 피임법을 사용하는 것 외에 콘돔 사용을 꺼리는 것.
  • 피험자는 임신 중이거나 유아를 수유하고 있습니다.
  • ABC에 대한 과민 반응과 일치하는 증상의 병력.
  • 양성 HCV 항체 또는 HepBsAg(B형 간염 표면 항원).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HIV에 감염된 성인 피험자에서 600mg QD 및 300mg BID ABC 함유 요법을 투여한 후 정상 상태에서 세포내 CBV-TP의 약동학을 평가합니다.
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
- ABC 및 세포내 CBV-TP의 혈장 농도 비교 - ABC 300mg BID 및 600mg QD 투여의 안전성 및 내약성 평가. - ABC의 약동학에서 잠재적인 성별 효과를 평가합니다.
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 1일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2008년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAL102120

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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