Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az abakavir összehasonlítása napi egyszeri és napi kétszeri beadás után HIV-fertőzött alanyoknál

2008. október 15. frissítette: GlaxoSmithKline

Nyílt, kétperiódusos, keresztezett, farmakokinetikai vizsgálat az abakavirról és intracelluláris anabolit karbovir-trifoszfátjáról az abakavir napi egyszeri és napi kétszeri beadását követően HIV-fertőzött alanyoknál.

A vizsgálat célja az abakavir gyógyszer (ABC) szintjének vizsgálata a vérben. A tanulmány emellett megvizsgálja a karbovir-trifoszfát (CBV-TP) szintjét is, amely a szervezet sejtjeiben az ABC-ből előállított hatóanyag, amely segít megelőzni a HIV elszaporodását. A CBV-TP-t specifikus vérsejtekben mérik. Az ABC és a CBV-TP mennyiségét megvizsgálják, amikor az alanyok naponta kétszer 300 mg-os ABC-t kapnak, és összehasonlítják azzal a szinttel, amikor naponta egyszer 600 mg-os ABC-t kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőttek, beleértve.
  • Dokumentált HIV-1 fertőzés (korábbi adatokkal vagy jelenlegi validált teszttel dokumentálva).
  • Nem észlelhető vírusterhelés.
  • Jelenleg legalább 8 hetes ABC-tablettát tartalmazó kezelés alatt áll.
  • Hajlandóság átmenetileg átállítani az ABC ütemezést BID-ről QD-re, vagy fordítva, 11 napra.
  • Súlya 40-100 kg között van.

Kizárási kritériumok:

  • Tenofovirt kapó alanyok.
  • Korábbi vizsgálatban való részvétel más kísérleti gyógyszervizsgálat(ok)ban a vizsgálat szűrési szakasza előtt 30 napon belül.
  • Alanyok, akik jelenleg rendszeresen szednek kábítószert, a kannabinoidok kivételével.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálat során nem tartózkodhatnak a gyógynövénykészítmények szedésétől.
  • Azok az alanyok, akik rendszeresen fogyasztanak az átlagosnál több alkoholt naponta.
  • Rossz általános egészségi állapot, ami megakadályozza a böjtöt vagy a vérvételt.
  • Azok az alanyok, akik nem tudják abbahagyni a hidroxi-karbamid, mikofenolát vagy ribavirin alkalmazását a vizsgálatba való belépés előtt 14 napig, a vizsgálatból való elbocsátásig.
  • Egy férfi nem hajlandó tartózkodni a fogamzóképes nőkkel való szexuális érintkezéstől, vagy nem hajlandó óvszert használni amellett, hogy női partnere más fogamzásgátlási módot alkalmazzon.
  • Az alany terhes vagy csecsemőt szoptat.
  • Az ABC-vel szembeni túlérzékenységi reakciónak megfelelő tünetek az anamnézisben.
  • Pozitív HCV antitest vagy HepBsAg (Hepatitis B felszíni antigén).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intracelluláris CBV-TP farmakokinetikájának értékelése egyensúlyi állapotban 600 mg QD és 300 mg BID ABC-tartalmú adagolást követően HIV-fertőzött felnőtteknél.
Időkeret: az egész tanulmány során
az egész tanulmány során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
- Az ABC és az intracelluláris CBV-TP plazmakoncentrációinak összehasonlítása - Az ABC 300 mg BID és 600 mg QD adagolásának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése. - Az ABC farmakokinetikájában a lehetséges nemi hatások felmérése.
Időkeret: az egész tanulmány során
az egész tanulmány során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2008. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAL102120

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel